Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a vliv směrového signálu na hladiny folátů v krvi jodizované soli obohacené kyselinou listovou: Klinická studie (FASALT)

31. července 2023 aktualizováno: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

Cíl 1: Posoudit směrový signál účinku fortifikované soli s kyselinou listovou a jódem na hladiny folátu v krevním séru.

Bude provedeno předtestovou/potestovou klinickou studií proveditelnosti odhadem střední hodnoty a variability účinků sérových hladin folátu v krvi fortifikované soli kyseliny listové.

Hypotéza: Obohacená sůl s kyselinou listovou a jódem zvýší hladiny folátu v séru oproti výchozí hodnotě do 1. měsíce.

Cíl 2: Posoudit proveditelnost a přijatelnost soli obohacené o kyselinu listovou a jód.

Proveditelnost bude měřena 1) mírou odmítnutí souhlasu subjekty 30 subjekty během 6měsíčního období zápisu; 2) způsob stanovení spotřeby soli (vážení solničky před a po); 3) míra dokončení protokolů studie od výchozího stavu až po sledování. Hypotéza 1a: Dokončení všech odběrů krve bude 90–100 %.

Přijatelnost bude měřena 1) mírou dokončení denních záznamů soli; 2) spotřeba soli vážením solniček; 3) postoj k chuti a barevnému rozdílu. Hypotéza 1b: Míra dokončení (90–100 %) denních protokolů o soli se bude pohybovat v rozmezí 90–100 % účastníků a 2) spotřeba soli se bude pohybovat v rozmezí 90–100 % účastníků.

Dietní průzkumy budou použity k dokumentaci stravovacích návyků a odhadovaného denního příjmu FA ve vzorku populace. Proveditelnost a přijatelnost dietních průzkumů bude měřena ochotou odpovídat na otázky průzkumu. Hypotéza 1c: Míra dokončení dietních průzkumů se bude pohybovat v rozmezí 90–100 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • konzumuje sůl

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sůl s kyselinou listovou a jódem
Intervencí je příjem dvojité fortifikované soli s kyselinou listovou a jódem (DFS). Požádáme účastníky, aby svou současnou sůl nahradili studijní slánkou a používali ji při přípravě jídla nebo při jídle. Odhadujeme, že minimální denní příjem z konzumace soli účastníky bude 200 mikrogramů (µg) kyseliny listové na porci. Porce jsou 2 g soli. Účastníci dostanou návrhy porcí: 1/2 čajové lžičky nebo 2-3 špetky nebo 8-10 koktejlů/5krát denně. Nádoby (125 g) budou váženy na začátku a na konci 1 měsíce. Každý den se zeptáme, zda žena vařila/používala sůl pouze pro sebe, nebo abychom uvedli počet lidí každý den. Účastníci budou také souhlasit s vyplněním denního papírového deníku soli. Komerčně dostupnou sůl, která je obohacena kyselinou listovou, poskytla společnost AlpenJodSalz vyráběná společností Sudwestdeutsche Salzwerk. Na 30 účastníků budeme potřebovat 30 kontejnerů.
Doplněk stravy: Sůl s kyselinou listovou a jódem
Zhodnoťte hladiny folátu v séru a červených krvinkách u žen na začátku a 1 měsíc po požití soli s kyselinou listovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny folátu v krvi
Časové okno: Jeden měsíc
Změna hladiny folátu v séru od výchozí hodnoty do jednoho měsíce
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou zapsáni do studie
Časové okno: jeden měsíc
Proveditelnost zápisu: počet účastníků, kteří jsou zapsáni do studie
jeden měsíc
Změna hmotnosti slánky (v gramech)
Časové okno: jeden měsíc
Přijatelnost soli s kyselinou listovou a jódem účastníky prostřednictvím vážení solných šejkrů před a po a výpočtu množství požité soli.
jeden měsíc
Procento účastníků, kteří dokončili všechny studijní návštěvy
Časové okno: jeden měsíc
Procento účastníků, kteří dokončili všechny studijní návštěvy
jeden měsíc
Měření vlivu soli s kyselinou listovou na chuť jídla pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: jeden měsíc
Ovlivnilo používání této soli celkově negativně chuť vašeho jídla? Měří se na Likertově stupnici (1 – zcela nesouhlasím, 5 zcela souhlasím)
jeden měsíc
Pomocí Likertovy škály změřte, zda barva soli negativně ovlivňuje jejich touhu ji denně používat
Časové okno: jeden měsíc
Ovlivnila barva soli negativně vaši touhu ji používat denně? Měří se na Likertově stupnici (1 – zcela nesouhlasím, 5 zcela souhlasím)
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300009522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud má jiný výzkumník platnou výzkumnou otázku a hypotézu, která zapadá do studijního vzorku, zvážíme sdílení neidentifikovaného souboru dat. Účastníci souhlasili se sdílením svých neidentifikovaných dat s budoucími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek kyseliny listové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit