Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folsavval dúsított jódozott só megvalósíthatósága, elfogadhatósága és irányított hatása a vér folsavszintjére: Klinikai vizsgálat (FASALT)

2023. július 31. frissítette: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

1. cél: A folsavval és jóddal dúsított só vérszérum folátszintre gyakorolt ​​hatásának irányjelének értékelése.

Ezt megvalósíthatósági vizsgálat előtti/utáni klinikai vizsgálattal érik el a folsavval dúsított só szérum vér folátszintjének átlagos és variabilitásának becslésével.

Hipotézis: A folsavval és jóddal dúsított só az első hónapra megnöveli a vér szérum folsavszintjét a kiindulási értékhez képest.

2. cél: A folsavval és jóddal dúsított só megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.

A megvalósíthatóságot a következőkkel mérik: 1) az alanyok hozzájárulásának elutasítási aránya 30 alany esetében a 6 hónapos beiratkozási időszak alatt; 2) a sófogyasztás meghatározásának módszere (a sórázó súlyozása előtt és után); 3) a vizsgálati protokollok teljesítési aránya az alapvonaltól a nyomon követésig. 1a hipotézis: Az összes vérvételi vizit teljesítése 90-100%.

Az elfogadhatóságot a következőkkel mérjük: 1) a napi sónaplók kitöltési aránya; 2) sófogyasztás sórázók súlyozásával; 3) hozzáállás az ízhez és a színkülönbséghez. 1b. hipotézis: A napi sónaplók kitöltési aránya (90-100%) a résztvevők 90-100%-a, és 2) a sófogyasztás a résztvevők 90-100%-a között mozog.

Diétás felméréseket alkalmaznak az étkezési szokások és a becsült napi zsírsavbevitel dokumentálására a mintapopulációban. Az étrendi felmérések megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a felmérési kérdések megválaszolására való hajlandóság méri. 1c. hipotézis: Az étrendi felmérések teljesítési aránya 90-100%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők
  • sót fogyaszt

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Só folsavval és jóddal
A beavatkozás a folsavval és jóddal kétszeresen dúsított só (DFS) bevitele. Megkérjük a résztvevőket, hogy a jelenlegi sójukat cseréljék ki a tanulmányi sószóróval, és használják ételkészítéskor vagy étkezés közben. Becsléseink szerint a résztvevők sófogyasztásából származó minimális napi bevitel 200 mikrogramm (µg) folsav lesz adagonként. Az adag 2 g só. A résztvevők adagjavaslatokat kapnak: 1/2 teáskanál vagy 2-3 csipet vagy 8-10 shake/nap 5 alkalommal. A 125 g-os tárolóedények súlyozása 1 hónap elején és végén történik. Minden nap megkérdezzük, hogy egy nő csak saját magának főzte-e/használta-e a sót, vagy hogy naponta hány embert főzött-e. A résztvevők vállalják a napi papír sónapló kitöltését is. A kereskedelemben kapható, folsavval dúsított sót a Sudwestdeutsche Salzwerk által gyártott AlpenJodSalz biztosította. 30 résztvevő esetén 30 konténerre lesz szükségünk.
Étrend-kiegészítő: Só folsavval és jóddal
Mérje fel a nők szérum- és vörösvérsejt-folsav-szintjét a kiinduláskor és 1 hónappal a folsavval történő só elfogyasztása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér szérum folsavszintje
Időkeret: Egy hónap
A szérum vér folsavszintjének változása a kiindulási értékről egy hónapra
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
A beiratkozás megvalósíthatósága: a vizsgálatba beiratkozott résztvevők száma
egy hónap
A sószórók tömegének változása (grammban)
Időkeret: egy hónap
A folsavval és jóddal való só elfogadhatósága a résztvevők által a sórázók előtt és utána súlyozással, valamint a bevitt só mennyiségének kiszámításával.
egy hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az összes tanulmányi látogatást
Időkeret: egy hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az összes tanulmányi látogatást
egy hónap
A folsavas só élelmiszer ízre gyakorolt ​​hatásának mérése Likert skálával
Időkeret: egy hónap
A só használata negatívan befolyásolta az étel ízét? A Likert-skálán mérik (1-egyáltalán nem értek egyet, 5-ös teljesen egyetértek)
egy hónap
Mérje meg, hogy a só színe negatívan befolyásolja-e a napi használat iránti vágyukat a Likert Scale segítségével
Időkeret: egy hónap
A só színe negatívan befolyásolta a napi használat iránti vágyát? A Likert-skálán mérik (1-egyáltalán nem értek egyet, 5-ös teljesen egyetértek)
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300009522

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ha egy másik kutatónak van egy érvényes kutatási kérdése és hipotézise, ​​amely illeszkedik a vizsgálati mintába, fontolóra vesszük az azonosítatlan adatkészlet megosztását. A résztvevők hozzájárultak ahhoz, hogy azonosítatlan adataikat megosszák a jövőbeli kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel