Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og retningssignaleffekt på folatnivåer i blodet av jodisert salt forsterket med folsyre: klinisk studie (FASALT)

31. juli 2023 oppdatert av: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

Mål 1: Vurder retningssignal for effekt av forsterket salt med folsyre og jod på blodserumfolatnivåer.

Det vil bli oppnådd ved gjennomførbarhet pre-test/post-test klinisk studie ved å estimere gjennomsnitt og variasjon av effektene av folsyreforsterket salt i serumblodnivået.

Hypotese: Forsterket salt med folsyre og jod vil øke blodfolatnivået i serum fra baseline innen måned 1.

Mål 2: Vurdere gjennomførbarhet og aksept av salt tilsatt folsyre og jod.

Gjennomførbarhet vil bli målt ved 1) forsøkspersoners avslag på samtykke fra 30 forsøkspersoner i løpet av en 6-måneders påmeldingsperiode; 2) metode for å bestemme saltforbruket (veiing av saltbøseren før og etter); 3) fullføringsrater for studieprotokoller fra baseline til oppfølging. Hypotese 1a: Gjennomføring av alle blodprøvebesøk vil være 90-100 %.

Akseptabilitet vil bli målt ved 1) fullføringsgrad av daglige saltlogger; 2) forbruk av salt ved å vekte saltbøsser; 3) holdning til smak og fargeforskjell. Hypotese 1b: Fullføringsgrad (90-100%) av daglige saltlogger vil variere fra 90-100% av deltakerne og 2) forbruk av salt vil variere fra 90-100% av deltakerne.

Kostholdsundersøkelser vil bli brukt for å dokumentere kostholdsvaner og estimert daglig FA-inntak i utvalgspopulasjonen. Gjennomførbarhet og aksept av kostholdsundersøkelser vil bli målt ved vilje til å svare på spørreundersøkelser. Hypotese 1c: Fullføringsraten for kostholdsundersøkelser vil variere 90-100 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • forbruker salt

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salt med folsyre og jod
Intervensjon er inntak av dobbelt forsterket salt med folsyre og jod (DFS). Vi vil be deltakerne om å erstatte sitt nåværende salt med studiesaltbøssen og bruke den når de tilbereder mat eller når de spiser ute. Vi anslår at minimum daglig inntak fra saltforbruket til deltakerne vil være 200 mikrogram (µg) folsyre per porsjon. Servering er 2g salt. Deltakerne vil få porsjonsforslag: 1/2 teskje eller 2-3 klyper eller 8-10 shakes/5 ganger om dagen. Beholdere (125g) vil bli vektet ved begynnelsen og slutten av 1 måned. Vi vil spørre hver dag om kvinnen tilberedte/brukte saltet kun for seg selv, eller å liste opp antall personer hver dag. Deltakerne vil også godta å fylle ut enten daglig papirsaltlogg. Et kommersielt tilgjengelig salt som er beriket med folsyre er levert av AlpenJodSalz produsert av Sudwestdeutsche Salzwerk. Til 30 deltakere trenger vi 30 containere.
Kosttilskudd: Salt med folsyre og jod
Vurder serum og RBC folatnivåer hos kvinner ved baseline og 1 måned etter inntak av salt med folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av folat i blodet
Tidsramme: En måned
Endring i serumblodfolatnivåer fra baseline til en måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: en måned
Mulighet for påmelding: antall deltakere som er registrert i studien
en måned
Endring i vekt på saltbøsser (i gram)
Tidsramme: en måned
Akseptabilitet av salt med folsyre og jod av deltakerne gjennom vekting av saltbøtte før og etter og beregning av saltinntak.
en måned
Prosent av deltakerne som gjennomførte alle studiebesøk
Tidsramme: en måned
Prosent av deltakerne som gjennomførte alle studiebesøk
en måned
Mål for effekt salt med folsyre hadde på smak av mat ved bruk av Likert-skala
Tidsramme: en måned
Påvirket bruken av dette saltet smaken på maten din generelt negativt? Det måles på Likert-skalaen (1- helt uenig, 5 helt enig)
en måned
Mål på om fargen på salt negativt påvirker ønsket om å bruke det daglig ved å bruke Likert-skalaen
Tidsramme: en måned
Påvirket fargen på salt negativt ønsket om å bruke det daglig? Det måles på Likert-skalaen (1- helt uenig, 5 helt enig)
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300009522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis en annen etterforsker har et gyldig forskningsspørsmål og hypotese som passer inn i studieutvalget, vil vi vurdere å dele avidentifisert datasett. Deltakerne har samtykket til å dele sine avidentifiserte data med fremtidige forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere