叶酸强化碘盐对血液叶酸水平的可行性、可接受性和定向信号影响：临床研究 (FASALT)
2023年7月31日 更新者：Anastasia Arynchyna、University of Alabama at Birmingham
目标 1：评估叶酸和碘强化盐对血清叶酸水平影响的定向信号。
它将通过可行性预测试/测试后临床研究来完成，通过估计叶酸强化盐的血清叶酸水平影响的平均值和变异性。
假设：含有叶酸和碘的强化盐会在第 1 个月时使血清叶酸水平较基线增加。
目标 2：评估叶酸和碘强化盐的可行性和可接受性。
可行性将通过1）6个月入组期间30名受试者的拒绝同意率来衡量； 2) 测定食盐消耗量的方法（盐瓶前后称重）； 3) 研究方案从基线到随访的完成率。 假设 1a：所有抽血就诊的完成率为 90-100%。
可接受性将通过 1) 每日盐记录的完成率来衡量； 2)通过称重盐罐消耗盐； 3）对味道和色差的态度。 假设 1b：每日盐记录的完成率 (90-100%) 范围为 90-100% 的参与者，2) 盐的消耗量范围为 90-100% 的参与者。
将采用饮食调查来记录样本人群的饮食习惯和估计的每日 FA 摄入量。 饮食调查的可行性和可接受性将通过回答调查问题的意愿来衡量。 假设 1c：膳食调查的完成率将在 90-100% 之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 消耗盐
排除标准：
- 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：叶酸和碘盐
干预措施是摄入含有叶酸和碘的双强化盐（DFS）。
我们将要求参与者用研究盐瓶代替他们当前的盐，并在准备食物或外出就餐时使用它。
我们估计参与者每天从食盐中摄入的最低叶酸量为每份 200 微克 (μg)。
份量是 2 克盐。
参与者将获得份量建议：1/2 茶匙或 2-3 捏或 8-10 次摇动/每天 5 次。
容器（125克）将在1个月的月初和月末称重。
我们每天都会询问妇女是否只为自己做饭/使用盐，或者列出每天的人数。
参与者还将同意完成每日纸质盐记录。
Sudwestdeutsche Salzwerk 生产的 AlpenJodSalz 提供了市售的叶酸强化盐。
对于 30 名参与者，我们需要 30 个容器。
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评估女性基线时和摄入叶酸盐后 1 个月的血清和红细胞叶酸水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清叶酸水平
大体时间：一个月
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血清叶酸水平从基线到一个月的变化
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加研究的参与者人数
大体时间：一个月
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登记的可行性：登记参加研究的参与者人数
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一个月
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盐瓶重量变化（克）
大体时间：一个月
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通过前后称量盐瓶并计算摄入的盐量，了解参与者对叶酸和碘盐的接受程度。
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一个月
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完成所有研究访问的参与者百分比
大体时间：一个月
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完成所有研究访问的参与者百分比
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一个月
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使用李克特量表测量叶酸盐对食物味道的影响
大体时间：一个月
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使用这种盐会对食物的整体味道产生负面影响吗？
采用李克特量表进行衡量（1- 强烈不同意，5 强烈同意）
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一个月
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使用李克特量表衡量盐的颜色是否会对他们每天使用盐的愿望产生负面影响
大体时间：一个月
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盐的颜色是否会对您每天使用盐的欲望产生负面影响？
采用李克特量表进行衡量（1- 强烈不同意，5 强烈同意）
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anastasia Arynchyna-Smith, MPH、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 300009522
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果其他研究者有符合研究样本的有效研究问题和假设，我们将考虑共享去识别化的数据集。
参与者已同意与未来的研究人员分享他们的去识别化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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