Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en directioneel signaaleffect op foliumzuurgehalten in het bloed van gejodeerd zout verrijkt met foliumzuur: klinisch onderzoek (FASALT)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

Doel 1: Beoordeel het richtingssignaal van het effect van verrijkt zout met foliumzuur en jodium op de foliumzuurspiegels in het bloed.

Dit zal worden bereikt door middel van een pre-test/post-test klinisch haalbaarheidsonderzoek door middel van een schatting van het gemiddelde en de variabiliteit van folaatspiegels in het serum in het bloed, effecten van met foliumzuur verrijkt zout.

Hypothese: Verrijkt zout met foliumzuur en jodium zal de foliumzuurspiegels in het serum in maand 1 vanaf de uitgangswaarde verhogen.

Doel 2: Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van zout verrijkt met foliumzuur en jodium.

De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van 1) het weigeringspercentage van de proefpersonen door 30 proefpersonen gedurende een inschrijvingsperiode van 6 maanden; 2) methode zoutverbruik bepalen (zoutvaatje voor en na wegen); 3) voltooiingspercentages van studieprotocollen vanaf baseline tot follow-up. Hypothese 1a: Voltooiing van alle bloedafnamebezoeken zal 90-100% zijn.

Aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van 1) voltooiingspercentage van dagelijkse zoutlogs; 2) consumptie van zout door verzwaring van zoutvaatjes; 3) houding ten opzichte van smaak en kleurverschil. Hypothese 1b: het voltooiingspercentage (90-100%) van de dagelijkse zoutlogs zal variëren van 90-100% van de deelnemers en 2) de consumptie van zout zal variëren van 90-100% van de deelnemers.

Dieetonderzoeken zullen worden gebruikt om voedingsgewoonten en geschatte dagelijkse FA-inname in de steekproefpopulatie te documenteren. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van voedingsenquêtes zal worden gemeten aan de hand van de bereidheid om enquêtevragen te beantwoorden. Hypothese 1c: het voltooiingspercentage van voedingsenquêtes zal variëren van 90-100%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen
  • verbruikt zout

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger is of van plan is binnen 6 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zout met foliumzuur en jodium
Interventie is inname van dubbel versterkt zout met foliumzuur en jodium (DFS). We zullen de deelnemers vragen om hun huidige zout te vervangen door de studiezoutvaatje en deze te gebruiken bij het bereiden van voedsel of bij het uit eten gaan. We schatten dat de minimale dagelijkse inname van zoutconsumptie door deelnemers 200 microgram (µg) foliumzuur per portie zal zijn. Portie is 2g zout. Deelnemers krijgen portiesuggesties: 1/2 theelepel of 2-3 snufjes of 8-10 shakes/5 keer per dag. Containers (125 g) worden aan het begin en einde van 1 maand gewogen. We zullen elke dag vragen of de vrouw het zout alleen voor zichzelf heeft gekookt/gebruikt of om het aantal mensen per dag te vermelden. Deelnemers stemmen er ook mee in om ofwel het dagelijkse papieren zoutlogboek in te vullen. Een in de handel verkrijgbaar zout dat is verrijkt met foliumzuur is geleverd door AlpenJodSalz geproduceerd door Sudwestdeutsche Salzwerk. Voor 30 deelnemers hebben we 30 containers nodig.
Voedingssupplement: Zout met foliumzuur en jodium
Beoordeel serum- en RBC-foliumzuurspiegels bij vrouwen bij baseline en 1 maand na inname van zout met foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Folaatspiegels in het serum
Tijdsspanne: Een maand
Verandering in foliumzuurspiegels in serum in het bloed vanaf de basislijn tot één maand
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is ingeschreven voor het onderzoek
Tijdsspanne: een maand
Haalbaarheid van inschrijving: aantal deelnemers dat is ingeschreven voor het onderzoek
een maand
Verandering in gewicht van zoutvaatjes (in grammen)
Tijdsspanne: een maand
Aanvaardbaarheid van zout met foliumzuur en jodium door de deelnemers door zoutschakers voor en na te wegen en de ingenomen hoeveelheid zout te berekenen.
een maand
Percentage deelnemers dat alle studiebezoeken heeft voltooid
Tijdsspanne: een maand
Percentage deelnemers dat alle studiebezoeken heeft voltooid
een maand
Maatstaf voor het effect van zout met foliumzuur op de smaak van voedsel met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: een maand
Heeft het gebruik van dit zout een negatieve invloed gehad op de smaak van uw eten in het algemeen? Het wordt gemeten op een Likert-schaal (1 - helemaal mee oneens, 5 helemaal mee eens)
een maand
Meet of de kleur van zout een negatieve invloed heeft op hun wens om het dagelijks te gebruiken met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: een maand
Heeft de kleur van zout een negatieve invloed gehad op uw verlangen om het dagelijks te gebruiken? Het wordt gemeten op een Likert-schaal (1 - helemaal mee oneens, 5 helemaal mee eens)
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300009522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als een andere onderzoeker een geldige onderzoeksvraag en -hypothese heeft die past bij de onderzoekssteekproef, zullen we overwegen om de geanonimiseerde dataset te delen. Deelnemers hebben ermee ingestemd om hun geanonimiseerde gegevens te delen met toekomstige onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren