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Faisabilité, acceptabilité et effet de signal directionnel sur les taux sanguins de folate de sel iodé enrichi en acide folique : étude clinique (FASALT)

31 juillet 2023 mis à jour par: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

Objectif 1 : Évaluer le signal directionnel de l'effet du sel enrichi en acide folique et en iode sur les taux de folate dans le sérum sanguin.

Il sera accompli par une étude clinique de faisabilité pré-test / post-test en estimant la moyenne et la variabilité des effets des taux sériques de folate dans le sang du sel enrichi en acide folique.

Hypothèse : Le sel enrichi en acide folique et en iode augmentera les taux sanguins de folate sérique par rapport au niveau de référence d'ici le 1er mois.

Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du sel enrichi en acide folique et en iode.

La faisabilité sera mesurée par 1) le taux de refus de consentement des sujets par 30 sujets pendant la période d'inscription de 6 mois ; 2) méthode de détermination de la consommation de sel (pondération de la salière avant et après) ; 3) les taux d'achèvement des protocoles d'étude de la ligne de base au suivi. Hypothèse 1a : L'achèvement de toutes les visites de prélèvement sanguin sera de 90 à 100 %.

L'acceptabilité sera mesurée par 1) le taux d'achèvement des journaux de sel quotidiens ; 2) la consommation de sel en alourdissant les salières ; 3) attitude envers le goût et la différence de couleur. Hypothèse 1b : Le taux d'achèvement (90-100 %) des journaux quotidiens de sel variera de 90 à 100 % des participants et 2) la consommation de sel variera de 90 à 100 % des participants.

Des enquêtes diététiques seront utilisées pour documenter les habitudes alimentaires et l'apport quotidien estimé en AG dans l'échantillon de population. La faisabilité et l'acceptabilité des enquêtes alimentaires seront mesurées par la volonté de répondre aux questions de l'enquête. Hypothèse 1c : Le taux de réponse aux enquêtes sur l'alimentation se situera entre 90 et 100 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes
  • consomme du sel

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sel avec acide folique et iode
L'intervention consiste en la consommation de sel doublement enrichi en acide folique et en iode (DFS). Nous demanderons aux participants de remplacer leur sel actuel par la salière de l'étude et de l'utiliser lors de la préparation des aliments ou au restaurant. Nous estimons que l'apport quotidien minimal provenant de la consommation de sel par les participants sera de 200 microgrammes (µg) d'acide folique par portion. La portion est de 2g de sel. Les participants recevront des suggestions de portions : 1/2 cuillère à café ou 2-3 pincées ou 8-10 shakes/5 fois par jour. Les contenants (125g) seront pesés en début et fin de 1 mois. Nous demanderons chaque jour si la femme cuisinait/utilisait le sel uniquement pour elle-même ou pour indiquer le nombre de personnes chaque jour. Les participants s'engageront également à remplir l'un ou l'autre journal quotidien des sels papier. Un sel disponible dans le commerce qui est fortifié avec de l'acide folique a été fourni par AlpenJodSalz produit par Sudwestdeutsche Salzwerk. Pour 30 participants, nous aurons besoin de 30 conteneurs.
Complément alimentaire: Sel avec acide folique et iode
Évaluer les taux sériques et de folate érythrocytaire chez les femmes au départ et 1 mois après l'ingestion de sel avec de l'acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de folate dans le sang
Délai: Un mois
Modification des taux sériques de folate dans le sang entre le départ et un mois
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits à l'étude
Délai: un mois
Faisabilité de l'inscription : nombre de participants inscrits à l'étude
un mois
Evolution du poids des salières (en grammes)
Délai: un mois
Acceptabilité du sel avec de l'acide folique et de l'iode par les participants grâce à la pondération des salières avant et après et au calcul de la quantité de sel ingérée.
un mois
Pourcentage de participants ayant effectué toutes les visites d'étude
Délai: un mois
Pourcentage de participants ayant effectué toutes les visites d'étude
un mois
Mesure de l'effet du sel avec de l'acide folique sur le goût des aliments à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: un mois
L'utilisation de ce sel a-t-elle affecté négativement le goût de vos aliments en général ? Il est mesuré sur l'échelle de Likert (1- pas du tout d'accord, 5 tout à fait d'accord)
un mois
Mesurez si la couleur du sel affecte négativement leur désir de l'utiliser quotidiennement à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: un mois
La couleur du sel a-t-elle affecté négativement votre désir de l'utiliser quotidiennement ? Il est mesuré sur l'échelle de Likert (1- pas du tout d'accord, 5 tout à fait d'accord)
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300009522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Si un autre chercheur a une question de recherche et une hypothèse valides qui correspondent à l'échantillon de l'étude, nous envisagerons de partager un ensemble de données anonymisé. Les participants ont consenti à partager leurs données anonymisées avec de futurs chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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