Fattibilità, accettabilità ed effetto del segnale direzionale sui livelli di folato nel sangue del sale iodato fortificato con acido folico: studio clinico (FASALT)
31 luglio 2023 aggiornato da: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham
Obiettivo 1: Valutare il segnale direzionale dell'effetto del sale fortificato con acido folico e iodio sui livelli di folati sierici.
Sarà realizzato mediante uno studio clinico pre-test/post-test di fattibilità stimando la media e la variabilità degli effetti dei livelli sierici di folato nel sangue del sale fortificato con acido folico.
Ipotesi: il sale fortificato con acido folico e iodio aumenterà i livelli sierici di folato nel sangue rispetto al basale entro il mese 1.
Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità del sale fortificato con acido folico e iodio.
La fattibilità sarà misurata da 1) tasso di rifiuto del consenso da parte dei soggetti da parte di 30 soggetti durante il periodo di iscrizione di 6 mesi; 2) metodo di determinazione del consumo di sale (ponderazione della saliera pre e post); 3) tassi di completamento dei protocolli di studio dal basale al follow-up. Ipotesi 1a: il completamento di tutte le visite di prelievo di sangue sarà del 90-100%.
L'accettabilità sarà misurata in base a 1) tasso di completamento dei registri salini giornalieri; 2) consumo di sale mediante pesatura delle saliere; 3) attitudine al gusto e alla differenza di colore. Ipotesi 1b: il tasso di completamento (90-100%) dei registri salini giornalieri varierà dal 90-100% dei partecipanti e 2) il consumo di sale varierà dal 90-100% dei partecipanti.
Saranno utilizzate indagini dietetiche per documentare le abitudini alimentari e l'assunzione giornaliera stimata di AF nella popolazione campione. La fattibilità e l'accettabilità delle indagini dietetiche saranno misurate dalla disponibilità a rispondere alle domande del sondaggio. Ipotesi 1c: il tasso di completamento delle indagini dietetiche sarà compreso tra il 90 e il 100%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- consuma sale
Criteri di esclusione:
- incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sale con acido folico e iodio
L'intervento è l'assunzione di doppio sale fortificato con acido folico e iodio (DFS).
Chiederemo ai partecipanti di sostituire il loro sale attuale con la saliera dello studio e di usarlo durante la preparazione del cibo o quando si mangia fuori.
Stimiamo che l'assunzione giornaliera minima dal consumo di sale da parte dei partecipanti sarà di 200 microgrammi (µg) di acido folico per porzione.
La porzione è di 2 g di sale.
Ai partecipanti verranno dati suggerimenti sulle porzioni: 1/2 cucchiaino o 2-3 pizzichi o 8-10 frullati/5 volte al giorno.
I contenitori (125 g) saranno pesati all'inizio e alla fine di 1 mese.
Chiederemo ogni giorno se la donna ha cucinato/usato il sale solo per se stessa o per elencare il numero di persone ogni giorno.
I partecipanti accetteranno inoltre di compilare il registro giornaliero cartaceo del sale.
Un sale disponibile in commercio arricchito con acido folico è stato fornito da AlpenJodSalz prodotto da Sudwestdeutsche Salzwerk.
Per 30 partecipanti, avremo bisogno di 30 contenitori.
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Valutare i livelli sierici e di folato eritrocitario nelle donne al basale e 1 mese dopo l'ingestione di sale con acido folico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di folato nel sangue
Lasso di tempo: Un mese
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Variazione dei livelli sierici di folato nel sangue dal basale a un mese
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sono iscritti allo studio
Lasso di tempo: un mese
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Fattibilità dell'arruolamento: numero di partecipanti che sono arruolati nello studio
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un mese
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Variazione del peso delle saliere (in grammi)
Lasso di tempo: un mese
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Accettabilità del sale con acido folico e iodio da parte dei partecipanti attraverso la pesatura delle saliere prima e dopo e il calcolo della quantità di sale ingerita.
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un mese
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Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio
Lasso di tempo: un mese
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Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio
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un mese
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Misura dell'effetto del sale con acido folico sul gusto del cibo utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: un mese
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L'uso di questo sale ha influito negativamente sul gusto del cibo in generale?
Si misura su scala Likert (1- fortemente in disaccordo, 5 fortemente d'accordo)
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un mese
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Misura se il colore del sale influisce negativamente sul loro desiderio di usarlo quotidianamente utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: un mese
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Il colore del sale ha influenzato negativamente il tuo desiderio di usarlo quotidianamente?
Si misura su scala Likert (1- fortemente in disaccordo, 5 fortemente d'accordo)
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Liu T, Li Y, Teng D, Shi X, Yan L, Yang J, Yao Y, Ye Z, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Teng X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yang L, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Shan Z, Teng W. The Characteristics of Iodine Nutrition Status in China After 20 Years of Universal Salt Iodization: An Epidemiology Study Covering 31 Provinces. Thyroid. 2021 Dec;31(12):1858-1867. doi: 10.1089/thy.2021.0301. Epub 2021 Dec 2.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malformazioni del sistema nervoso
- Carenza di vitamina B
- Carenza di acido folico
- Difetti del tubo neurale
- Disrafismo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300009522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se un altro ricercatore ha una domanda di ricerca e un'ipotesi valide che si adattano al campione dello studio, prenderemo in considerazione la condivisione di set di dati anonimizzati.
I partecipanti hanno acconsentito a condividere i propri dati anonimi con futuri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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