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엽산 강화 요오드 첨가 소금의 혈중 엽산 수치에 대한 타당성, 수용성 및 방향성 신호 효과: 임상 연구 (FASALT)

2023년 7월 31일 업데이트: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

목표 1: 혈청 엽산 수치에 대한 엽산 및 요오드로 강화된 소금의 효과에 대한 방향 신호를 평가합니다.

엽산강화염의 혈청 혈중 엽산치 효과의 평균과 변동성을 추정하여 타당성 사전/사후 임상연구를 통해 이루어질 예정이다.

가설: 엽산과 요오드로 강화된 소금은 기준선에서 1개월까지 혈청 혈중 엽산 수치를 증가시킬 것입니다.

목표 2: 엽산과 요오드로 강화된 소금의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.

타당성은 1) 6개월 등록 기간 동안 30명의 피험자에 의한 피험자의 동의 거부율; 2) 소금 소비량을 결정하는 방법(소금통 전후에 가중치 부여) 3) 기준선에서 후속 조치까지 연구 프로토콜의 완료율. 가설 1a: 모든 채혈 방문 완료율은 90-100%입니다.

허용 가능성은 1) 일일 염분 기록 완료율; 2) 소금통에 무게를 달아 소금을 소비합니다. 3) 맛과 색차에 대한 태도. 가설 1b: 일일 소금 기록 완료율(90-100%)은 참가자의 90-100% 범위이고 2) 소금 소비 범위는 참가자의 90-100%입니다.

식습관 조사는 표본 모집단의 식습관 및 예상 일일 FA 섭취량을 문서화하기 위해 사용됩니다. 식이 조사의 타당성과 수용 가능성은 조사 질문에 대한 답변 의지로 측정됩니다. 가설 1c: 식이 조사 완료율은 90-100% 범위일 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 소금을 먹는다

제외 기준:

  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엽산과 요오드가 함유된 소금
중재는 엽산과 요오드(DFS)가 포함된 이중 강화 소금을 섭취하는 것입니다. 참가자들에게 현재 가지고 있는 소금을 연구 소금통으로 대체하여 음식을 준비하거나 외식할 때 사용하도록 요청할 것입니다. 참가자의 소금 섭취로 인한 최소 일일 섭취량은 1회 제공량당 엽산 200마이크로그램(µg)이 될 것으로 추정됩니다. 서빙은 소금 2g입니다. 참가자에게 제공량 제안: 1/2 티스푼 또는 2-3 핀치 또는 8-10 쉐이크/하루 5회. 용기(125g)는 1개월 초와 말에 무게를 잰다. 여성이 자신만을 위해 소금을 요리/사용했는지 매일 물어보거나 매일 사람 수를 나열합니다. 참가자는 또한 일일 종이 소금 일지를 작성하는 데 동의합니다. Sudwestdeutsche Salzwerk에서 생산하는 AlpenJodSalz는 엽산으로 강화된 상업적으로 이용 가능한 염을 제공했습니다. 30명의 참가자에게는 30개의 컨테이너가 필요합니다.
건강 보조 식품: 엽산과 요오드가 함유된 소금
엽산과 함께 소금을 섭취한 후 기준선과 1개월 후 여성의 혈청 및 RBC 엽산 수치를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 혈중 엽산 수치
기간: 한달
기준선에서 1개월까지 혈청 혈중 엽산 수치의 변화
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록한 참가자 수
기간: 한달
등록 타당성: 연구에 등록한 참가자 수
한달
소금통의 무게 변화(그램)
기간: 한달
엽산과 요오드가 포함된 염분 섭취 전후의 소금 쉐이커 가중치 및 섭취량 계산을 통한 참가자의 소금 수용성.
한달
모든 연구 방문을 완료한 참가자 비율
기간: 한달
모든 연구 방문을 완료한 참가자 비율
한달
리커트 척도를 이용한 엽산 함유 소금이 음식의 맛에 미치는 영향 측정
기간: 한달
이 소금을 사용하면 전반적인 음식 맛에 부정적인 영향을 미치나요? 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 5 매우 동의함)로 측정됩니다.
한달
리커트 척도를 이용하여 소금의 색이 일상 사용 의욕에 부정적인 영향을 미치는지 측정
기간: 한달
소금의 색이 매일 소금을 사용하려는 욕구에 부정적인 영향을 미쳤습니까? 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 5 매우 동의함)로 측정됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300009522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

다른 연구자가 연구 샘플에 맞는 유효한 연구 질문과 가설을 가지고 있는 경우 식별되지 않은 데이터 세트 공유를 고려할 것입니다. 참가자는 식별되지 않은 데이터를 미래의 연구원과 공유하는 데 동의했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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