Foolihapolla väkevöidyn jodioidun suolan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja suunnattu signaalivaikutus veren folaattitasoihin: kliininen tutkimus (FASALT)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham
Tavoite 1: Arvioi foolihapolla ja jodilla täydennetyn suolan vaikutuksen suuntasignaali veren seerumin folaattitasoihin.
Se saavutetaan toteutettavuustestiä edeltävällä/testin jälkeisellä kliinisellä tutkimuksella arvioimalla foolihapolla täydennetyn suolan seerumin veren folaattipitoisuuksien keskiarvoa ja vaihtelua.
Hypoteesi: Foolihapolla ja jodilla lisätty suola nostaa seerumin veren folaattipitoisuutta lähtötasosta 1 kuukauteen mennessä.
Tavoite 2: Arvioi foolihapolla ja jodilla täydennetyn suolan käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä.
Toteutettavuutta mitataan 1) koehenkilön suostumuksen kieltäytymisprosentilla 30 koehenkilön osalta 6 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana; 2) menetelmä suolan kulutuksen määrittämiseksi (suolaravistimen painotus ennen ja jälkeen); 3) tutkimusprotokollan valmistumisasteet lähtötasosta seurantaan. Hypoteesi 1a: Kaikkien verenottokäyntien valmistumisaste on 90-100 %.
Hyväksyttävyys mitataan 1) päivittäisten suolalokien valmistumisasteella; 2) suolan kulutus suolaravistelijoiden painolla; 3) suhtautuminen maku- ja värieroihin. Hypoteesi 1b: Päivittäisten suolalokien suorittamisaste (90-100 %) vaihtelee välillä 90-100 % osallistujista ja 2) suolan kulutus vaihtelee välillä 90-100 % osallistujista.
Ruokavaliotutkimuksilla dokumentoidaan ruokailutottumukset ja arvioitu päivittäinen rasvahappojen saanti näytepopulaatiossa. Ruokavaliotutkimusten toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mitataan halukkuudella vastata kyselyyn. Hypoteesi 1c: Ruokavaliotutkimusten valmistumisaste on 90-100 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- kuluttaa suolaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suola foolihapolla ja jodilla
Interventio on kaksoisväkennetyn suolan nauttiminen foolihapolla ja jodilla (DFS).
Pyydämme osallistujia korvaamaan nykyisen suolansa tutkimussuolasekoittimella ja käyttämään sitä ruoanlaittoon tai ulkona syömiseen.
Arvioimme osallistujien päivittäisen vähimmäissaannin suolankulutuksesta 200 mikrogrammaa (µg) foolihappoa annosta kohti.
Annos on 2g suolaa.
Osallistujille annetaan annosehdotuksia: 1/2 tl tai 2-3 hyppysellinen tai 8-10 pirtelöä/5 kertaa päivässä.
Säiliöt (125g) painotetaan kuukauden alussa ja lopussa.
Kysymme joka päivä, keittikö/käyttikö nainen suolaa vain itselleen vai listaako ihmisten lukumäärä joka päivä.
Osallistujat sitoutuvat myös täyttämään joko päivittäisen paperisuolalokin.
Sudwestdeutsche Salzwerkin valmistama AlpenJodSalz on toimittanut kaupallisesti saatavan suolan, joka on väkevöity foolihapolla.
30 osallistujaa varten tarvitsemme 30 konttia.
|
Arvioi seerumin ja punasolujen folaattitasot naisilla lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua suolan nauttimisesta foolihapon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin veren folaattitasot
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Muutos seerumin veren folaattipitoisuuksissa lähtötasosta yhteen kuukauteen
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus: tutkimukseen osallistuneiden osallistujien määrä
|
yksi kuukausi
|
|
Suolasirottimen painon muutos (grammoina)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Osallistujat voivat hyväksyä suolan foolihapon ja jodin kanssa punnitsemalla suolapuristimet ennen ja jälkeen sekä laskemalla nautitun suolan määrän.
|
yksi kuukausi
|
|
Kaikkien opintovierailujen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kaikkien opintovierailujen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
yksi kuukausi
|
|
Foolihapon suolan vaikutuksen mittaaminen ruoan makuun Likert-asteikolla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Onko tämän suolan käyttö vaikuttanut negatiivisesti ruoan makuun?
Se mitataan Likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä, 5 täysin samaa mieltä)
|
yksi kuukausi
|
|
Mittaa, vaikuttaako suolan väri negatiivisesti heidän halukkuuteensa käyttää sitä päivittäin Likert-vaa'alla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Vaikuttaako suolan väri negatiivisesti haluusi käyttää sitä päivittäin?
Se mitataan Likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä, 5 täysin samaa mieltä)
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Willett WC, Sampson L, Stampfer MJ, Rosner B, Bain C, Witschi J, Hennekens CH, Speizer FE. Reproducibility and validity of a semiquantitative food frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1985 Jul;122(1):51-65. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114086.
- Crider KS, Devine O, Hao L, Dowling NF, Li S, Molloy AM, Li Z, Zhu J, Berry RJ. Population red blood cell folate concentrations for prevention of neural tube defects: Bayesian model. BMJ. 2014 Jul 29;349:g4554. doi: 10.1136/bmj.g4554.
- Prevention of neural tube defects: results of the Medical Research Council Vitamin Study. MRC Vitamin Study Research Group. Lancet. 1991 Jul 20;338(8760):131-7.
- Kancherla V, Wagh K, Pachon H, Oakley GP Jr. A 2019 global update on folic acid-preventable spina bifida and anencephaly. Birth Defects Res. 2021 Jan 1;113(1):77-89. doi: 10.1002/bdr2.1835. Epub 2020 Oct 30.
- Kancherla V, Tsang B, Wagh K, Dixon M, Oakley GP Jr. Modeling shows high potential of folic acid-fortified salt to accelerate global prevention of major neural tube defects. Birth Defects Res. 2020 Nov;112(18):1461-1474. doi: 10.1002/bdr2.1769. Epub 2020 Aug 1.
- Blencowe H, Kancherla V, Moorthie S, Darlison MW, Modell B. Estimates of global and regional prevalence of neural tube defects for 2015: a systematic analysis. Ann N Y Acad Sci. 2018 Feb;1414(1):31-46. doi: 10.1111/nyas.13548. Epub 2018 Jan 24.
- Allen R, James A, Sankaran S. Trends in termination of pregnancy for neural tube defects in England and Wales from 2007 to 2017: Observational prospective study. Prenat Diagn. 2021 Dec;41(13):1624-1633. doi: 10.1002/pd.6060. Epub 2021 Oct 26.
- Lynberg MC, Khoury MJ. Contribution of birth defects to infant mortality among racial/ethnic minority groups, United States, 1983. MMWR CDC Surveill Summ. 1990 Jul;39(3):1-12.
- Hopson B; MSHA; Alford EN, Zimmerman K, Blount JP, Rocque BG. Development of an evidence-based individualized transition plan for spina bifida. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E17. doi: 10.3171/2019.7.FOCUS19425.
- Estevez-Ordonez D, Davis MC, Hopson B; MSHA; Arynchyna A, Rocque BG, Fieggen G, Rosseau G, Oakley G; MSPM; Blount JP. Reducing inequities in preventable neural tube defects: the critical and underutilized role of neurosurgical advocacy for folate fortification. Neurosurg Focus. 2018 Oct;45(4):E20. doi: 10.3171/2018.7.FOCUS18231.
- Oumer M, Tazebew A, Silamsaw M. Birth prevalence of neural tube defects and associated risk factors in Africa: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 21;21(1):190. doi: 10.1186/s12887-021-02653-9.
- Williams J, Mai CT, Mulinare J, Isenburg J, Flood TJ, Ethen M, Frohnert B, Kirby RS; Centers for Disease Control and Prevention. Updated estimates of neural tube defects prevented by mandatory folic Acid fortification - United States, 1995-2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jan 16;64(1):1-5.
- Kancherla V, Wagh K, Priyadarshini P, Pachon H, Oakley GP Jr. A global update on the status of prevention of folic acid-preventable spina bifida and anencephaly in year 2020: 30-Year anniversary of gaining knowledge about folic acid's prevention potential for neural tube defects. Birth Defects Res. 2022 Dec 1;114(20):1392-1403. doi: 10.1002/bdr2.2115. Epub 2022 Nov 7.
- Wang A, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Pfeiffer CM, Crider KS. Impact of Voluntary Folic Acid Fortification of Corn Masa Flour on RBC Folate Concentrations in the U.S. (NHANES 2011-2018). Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1325. doi: 10.3390/nu13041325.
- Fan L, Meng F, Sun Q, Zhai Y, Liu P. Assessment of Sustainable Elimination Criteria for Iodine Deficiency Disorders Recommended by International Organizations. Front Nutr. 2022 Apr 13;9:852398. doi: 10.3389/fnut.2022.852398. eCollection 2022.
- Liu T, Li Y, Teng D, Shi X, Yan L, Yang J, Yao Y, Ye Z, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Teng X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yang L, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Shan Z, Teng W. The Characteristics of Iodine Nutrition Status in China After 20 Years of Universal Salt Iodization: An Epidemiology Study Covering 31 Provinces. Thyroid. 2021 Dec;31(12):1858-1867. doi: 10.1089/thy.2021.0301. Epub 2021 Dec 2.
- Mokhort T, Petrenko S, Leushev B, Fedorenko E, Kolomiets N, Mokhort A. Assessment of iodine status among school age children and pregnant women of Belarus in 2017-2018. Clinical and experimental thyroidology. 11/13 2018;14doi:10.14341/ket9732
- Chen MY, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Yeung LF, Berry RJ, Hao L, Cannon MJ, Crider KS. Defining the plasma folate concentration associated with the red blood cell folate concentration threshold for optimal neural tube defects prevention: a population-based, randomized trial of folic acid supplementation. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1452-1461. doi: 10.1093/ajcn/nqz027.
- Eldridge C, Bandlamuri S, Andrews JG, Galindo MK, Contreras D, Flood TJ, Rice S. Postfolate spina bifida lesion level change. Birth Defects Res. 2018 Jul 3;110(11):949-955. doi: 10.1002/bdr2.1221. Epub 2018 Mar 25.
- McDowell MA, Lacher DA, Pfeiffer CM, Mulinare J, Picciano MF, Rader JI, Yetley EA, Kennedy-Stephenson J, Johnson CL. Blood folate levels: the latest NHANES results. NCHS Data Brief. 2008 May;(6):1-8.
- Pfeiffer CM, Sternberg MR, Zhang M, Fazili Z, Storandt RJ, Crider KS, Yamini S, Gahche JJ, Juan W, Wang CY, Potischman N, Williams J, LaVoie DJ. Folate status in the US population 20 y after the introduction of folic acid fortification. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz184.
- Hopson B, Shamblin I, Zimmerman K, Rocque B, Salehani A, Blount JP. Scope of care in the first four years of life for individuals born with myelomeningocele: A single institution experience1. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(4):667-673. doi: 10.3233/PRM-200803.
- Rocque BG, Bishop ER, Scogin MA, Hopson BD, Arynchyna AA, Boddiford CJ, Shannon CN, Blount JP. Assessing health-related quality of life in children with spina bifida. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):144-9. doi: 10.3171/2014.10.PEDS1441. Epub 2014 Nov 21.
- Mai CT, Evans J, Alverson CJ, Yue X, Flood T, Arnold K, Nestoridi E, Denson L, Adisa O, Moore CA, Nance A, Zielke K, Rice S, Shan X, Dean JH, Ethen M, Hansen B, Isenburg J, Kirby RS. Changes in Spina Bifida Lesion Level after Folic Acid Fortification in the US. J Pediatr. 2022 Oct;249:59-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.06.023. Epub 2022 Jun 27.
- Mai CT, Isenburg J, Langlois PH, Alverson CJ, Gilboa SM, Rickard R, Canfield MA, Anjohrin SB, Lupo PJ, Jackson DR, Stallings EB, Scheuerle AE, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. Population-based birth defects data in the United States, 2008 to 2012: Presentation of state-specific data and descriptive brief on variability of prevalence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Nov;103(11):972-93. doi: 10.1002/bdra.23461. No abstract available.
- Grosse SD, Berry RJ, Mick Tilford J, Kucik JE, Waitzman NJ. Retrospective Assessment of Cost Savings From Prevention: Folic Acid Fortification and Spina Bifida in the U.S. Am J Prev Med. 2016 May;50(5 Suppl 1):S74-S80. doi: 10.1016/j.amepre.2015.10.012. Epub 2016 Jan 11.
- McGee EJT, Sangakkara AR, Diosady LL. Double fortification of salt with folic acid and iodine. Journal of Food Engineering. 2017/04/01/ 2017;198:72-80. doi:https://doi.org/10.1016/j.jfoodeng.2016.11.019
- Modupe O, Krishnaswamy K, Diosady LL. Technology for Triple Fortification of Salt with Folic Acid, Iron, and Iodine. J Food Sci. 2019 Sep;84(9):2499-2506. doi: 10.1111/1750-3841.14730. Epub 2019 Aug 8.
- Modupe O, Siddiqui J, Jonnalagadda A, Diosady LL. Folic acid fortification of double fortified salt. Sci Rep. 2021 Jul 15;11(1):14561. doi: 10.1038/s41598-021-93194-9.
- Li YO, Diosady LL, Wesley AS. Folic acid fortification through existing fortified foods: iodized salt and vitamin A-fortified sugar. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1):35-41. doi: 10.1177/156482651103200104.
- Puri S, Rekhi TK, Thomas T, Jadhav MH, Mannar V, Diosady LL. Sensory Trial of Quintuple Fortified Salt-Salt Fortified With Iodine, Iron, Folic Acid, Vitamin B12, and Zinc-Among Consumers in New Delhi, India. Food Nutr Bull. 2022 Sep;43(3):340-350. doi: 10.1177/03795721221078361. Epub 2022 May 8.
- Exchange GFD. Dashboard: Country Fortification. 2022. https://fortificationdata.org/country-fortification-dashboard/?alpha3_code=USA&lang=en
- Powles J, Fahimi S, Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Ezzati M, Engell RE, Lim SS, Danaei G, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group (NutriCoDE). Global, regional and national sodium intakes in 1990 and 2010: a systematic analysis of 24 h urinary sodium excretion and dietary surveys worldwide. BMJ Open. 2013 Dec 23;3(12):e003733. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003733.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Hermoston epämuodostumat
- B-vitamiinin puutos
- Foolihapon puute
- Neuraaliputken viat
- Selkärangan dysrafismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300009522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos toisella tutkijalla on pätevä tutkimuskysymys ja hypoteesi, joka sopii tutkimusotokseen, harkitsemme tunnistamattoman aineiston jakamista.
Osallistujat ovat suostuneet jakamaan tunnistamattomia tietojaan tulevien tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .