Осуществимость, приемлемость и влияние направленного сигнала на уровень фолиевой кислоты в крови при приеме йодированной соли, обогащенной фолиевой кислотой: клиническое исследование (FASALT)
31 июля 2023 г. обновлено: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham
Цель 1: Оценить направленный сигнал воздействия обогащенной фолиевой кислотой и йодом соли на уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови.
Это будет выполнено с помощью дотестового/послетестового клинического исследования осуществимости путем оценки среднего значения и вариабельности уровней фолиевой кислоты в сыворотке крови, влияющих на обогащенную фолиевой кислотой соль.
Гипотеза: Обогащенная соль с фолиевой кислотой и йодом повысит уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем к 1 месяцу.
Цель 2: Оценить осуществимость и приемлемость соли, обогащенной фолиевой кислотой и йодом.
Осуществимость будет измеряться 1) уровнем отказа субъектов от согласия 30 субъектами в течение 6-месячного периода регистрации; 2) метод определения потребления соли (взвешивание солонки до и после); 3) процент завершения протоколов исследования от исходного уровня до последующего наблюдения. Гипотеза 1а: Завершение всех посещений для забора крови составит 90-100%.
Приемлемость будет измеряться 1) скоростью заполнения ежедневных журналов учета соли; 2) потребление соли путем взвешивания солонок; 3) отношение к вкусовым и цветовым различиям. Гипотеза 1b: уровень заполнения (90-100%) ежедневных журналов соли будет варьироваться от 90-100% участников и 2) потребление соли будет варьироваться от 90-100% участников.
Диетические исследования будут использоваться для документирования пищевых привычек и расчетного суточного потребления жирных кислот в выборочной популяции. Осуществимость и приемлемость диетических исследований будет измеряться готовностью отвечать на вопросы исследования. Гипотеза 1с: Процент прохождения опросов о питании будет варьироваться в пределах 90-100%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины
- потребляет соль
Критерий исключения:
- беременна или собирается забеременеть в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соль с фолиевой кислотой и йодом
Вмешательство заключается в приеме соли с двойным обогащением фолиевой кислотой и йодом (DFS).
Мы попросим участников заменить свою текущую соль солонкой из исследования и использовать ее при приготовлении пищи или во время еды вне дома.
По нашим оценкам, минимальное ежедневное потребление соли участниками будет составлять 200 микрограммов (мкг) фолиевой кислоты на порцию.
Порция составляет 2 г соли.
Участникам будут предложены порции: 1/2 чайной ложки или 2-3 щепотки или 8-10 коктейлей/5 раз в день.
Контейнеры (125 г) будут взвешиваться в начале и в конце 1 месяца.
Мы будем спрашивать каждый день, готовила ли женщина соль только для себя или список людей каждый день.
Участники также соглашаются заполнять любой ежедневный бумажный журнал соли.
Имеющаяся в продаже соль, обогащенная фолиевой кислотой, была предоставлена компанией AlpenJodSalz производства Sudwestdeutsche Salzwerk.
На 30 участников нам понадобится 30 контейнеров.
|
Оценить уровень фолиевой кислоты в сыворотке и эритроцитах у женщин в начале исследования и через 1 месяц после приема соли с фолиевой кислотой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: Один месяц
|
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке крови от исходного уровня до одного месяца
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, включенных в исследование
Временное ограничение: один месяц
|
Возможность зачисления: количество участников, зачисленных в исследование.
|
один месяц
|
|
Изменение веса солонки (в граммах)
Временное ограничение: один месяц
|
Приемлемость соли с фолиевой кислотой и йодом участниками путем взвешивания солонок до и после и подсчета количества съеденной соли.
|
один месяц
|
|
Процент участников, завершивших все учебные визиты
Временное ограничение: один месяц
|
Процент участников, завершивших все учебные визиты
|
один месяц
|
|
Оценка влияния соли с фолиевой кислотой на вкус пищи по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: один месяц
|
Повлияло ли использование этой соли отрицательно на вкус вашей еды в целом?
Измеряется по шкале Лайкерта (1 — полностью не согласен, 5 — полностью согласен)
|
один месяц
|
|
Измерение того, влияет ли цвет соли негативно на их желание употреблять ее ежедневно, с помощью шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: один месяц
|
Повлиял ли цвет соли негативно на ваше желание употреблять ее ежедневно?
Измеряется по шкале Лайкерта (1 — полностью не согласен, 5 — полностью согласен)
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Willett WC, Sampson L, Stampfer MJ, Rosner B, Bain C, Witschi J, Hennekens CH, Speizer FE. Reproducibility and validity of a semiquantitative food frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1985 Jul;122(1):51-65. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114086.
- Crider KS, Devine O, Hao L, Dowling NF, Li S, Molloy AM, Li Z, Zhu J, Berry RJ. Population red blood cell folate concentrations for prevention of neural tube defects: Bayesian model. BMJ. 2014 Jul 29;349:g4554. doi: 10.1136/bmj.g4554.
- Prevention of neural tube defects: results of the Medical Research Council Vitamin Study. MRC Vitamin Study Research Group. Lancet. 1991 Jul 20;338(8760):131-7.
- Kancherla V, Wagh K, Pachon H, Oakley GP Jr. A 2019 global update on folic acid-preventable spina bifida and anencephaly. Birth Defects Res. 2021 Jan 1;113(1):77-89. doi: 10.1002/bdr2.1835. Epub 2020 Oct 30.
- Kancherla V, Tsang B, Wagh K, Dixon M, Oakley GP Jr. Modeling shows high potential of folic acid-fortified salt to accelerate global prevention of major neural tube defects. Birth Defects Res. 2020 Nov;112(18):1461-1474. doi: 10.1002/bdr2.1769. Epub 2020 Aug 1.
- Blencowe H, Kancherla V, Moorthie S, Darlison MW, Modell B. Estimates of global and regional prevalence of neural tube defects for 2015: a systematic analysis. Ann N Y Acad Sci. 2018 Feb;1414(1):31-46. doi: 10.1111/nyas.13548. Epub 2018 Jan 24.
- Allen R, James A, Sankaran S. Trends in termination of pregnancy for neural tube defects in England and Wales from 2007 to 2017: Observational prospective study. Prenat Diagn. 2021 Dec;41(13):1624-1633. doi: 10.1002/pd.6060. Epub 2021 Oct 26.
- Lynberg MC, Khoury MJ. Contribution of birth defects to infant mortality among racial/ethnic minority groups, United States, 1983. MMWR CDC Surveill Summ. 1990 Jul;39(3):1-12.
- Hopson B; MSHA; Alford EN, Zimmerman K, Blount JP, Rocque BG. Development of an evidence-based individualized transition plan for spina bifida. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E17. doi: 10.3171/2019.7.FOCUS19425.
- Estevez-Ordonez D, Davis MC, Hopson B; MSHA; Arynchyna A, Rocque BG, Fieggen G, Rosseau G, Oakley G; MSPM; Blount JP. Reducing inequities in preventable neural tube defects: the critical and underutilized role of neurosurgical advocacy for folate fortification. Neurosurg Focus. 2018 Oct;45(4):E20. doi: 10.3171/2018.7.FOCUS18231.
- Oumer M, Tazebew A, Silamsaw M. Birth prevalence of neural tube defects and associated risk factors in Africa: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 21;21(1):190. doi: 10.1186/s12887-021-02653-9.
- Williams J, Mai CT, Mulinare J, Isenburg J, Flood TJ, Ethen M, Frohnert B, Kirby RS; Centers for Disease Control and Prevention. Updated estimates of neural tube defects prevented by mandatory folic Acid fortification - United States, 1995-2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jan 16;64(1):1-5.
- Kancherla V, Wagh K, Priyadarshini P, Pachon H, Oakley GP Jr. A global update on the status of prevention of folic acid-preventable spina bifida and anencephaly in year 2020: 30-Year anniversary of gaining knowledge about folic acid's prevention potential for neural tube defects. Birth Defects Res. 2022 Dec 1;114(20):1392-1403. doi: 10.1002/bdr2.2115. Epub 2022 Nov 7.
- Wang A, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Pfeiffer CM, Crider KS. Impact of Voluntary Folic Acid Fortification of Corn Masa Flour on RBC Folate Concentrations in the U.S. (NHANES 2011-2018). Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1325. doi: 10.3390/nu13041325.
- Fan L, Meng F, Sun Q, Zhai Y, Liu P. Assessment of Sustainable Elimination Criteria for Iodine Deficiency Disorders Recommended by International Organizations. Front Nutr. 2022 Apr 13;9:852398. doi: 10.3389/fnut.2022.852398. eCollection 2022.
- Liu T, Li Y, Teng D, Shi X, Yan L, Yang J, Yao Y, Ye Z, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Teng X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yang L, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Shan Z, Teng W. The Characteristics of Iodine Nutrition Status in China After 20 Years of Universal Salt Iodization: An Epidemiology Study Covering 31 Provinces. Thyroid. 2021 Dec;31(12):1858-1867. doi: 10.1089/thy.2021.0301. Epub 2021 Dec 2.
- Mokhort T, Petrenko S, Leushev B, Fedorenko E, Kolomiets N, Mokhort A. Assessment of iodine status among school age children and pregnant women of Belarus in 2017-2018. Clinical and experimental thyroidology. 11/13 2018;14doi:10.14341/ket9732
- Chen MY, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Yeung LF, Berry RJ, Hao L, Cannon MJ, Crider KS. Defining the plasma folate concentration associated with the red blood cell folate concentration threshold for optimal neural tube defects prevention: a population-based, randomized trial of folic acid supplementation. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1452-1461. doi: 10.1093/ajcn/nqz027.
- Eldridge C, Bandlamuri S, Andrews JG, Galindo MK, Contreras D, Flood TJ, Rice S. Postfolate spina bifida lesion level change. Birth Defects Res. 2018 Jul 3;110(11):949-955. doi: 10.1002/bdr2.1221. Epub 2018 Mar 25.
- McDowell MA, Lacher DA, Pfeiffer CM, Mulinare J, Picciano MF, Rader JI, Yetley EA, Kennedy-Stephenson J, Johnson CL. Blood folate levels: the latest NHANES results. NCHS Data Brief. 2008 May;(6):1-8.
- Pfeiffer CM, Sternberg MR, Zhang M, Fazili Z, Storandt RJ, Crider KS, Yamini S, Gahche JJ, Juan W, Wang CY, Potischman N, Williams J, LaVoie DJ. Folate status in the US population 20 y after the introduction of folic acid fortification. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz184.
- Hopson B, Shamblin I, Zimmerman K, Rocque B, Salehani A, Blount JP. Scope of care in the first four years of life for individuals born with myelomeningocele: A single institution experience1. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(4):667-673. doi: 10.3233/PRM-200803.
- Rocque BG, Bishop ER, Scogin MA, Hopson BD, Arynchyna AA, Boddiford CJ, Shannon CN, Blount JP. Assessing health-related quality of life in children with spina bifida. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):144-9. doi: 10.3171/2014.10.PEDS1441. Epub 2014 Nov 21.
- Mai CT, Evans J, Alverson CJ, Yue X, Flood T, Arnold K, Nestoridi E, Denson L, Adisa O, Moore CA, Nance A, Zielke K, Rice S, Shan X, Dean JH, Ethen M, Hansen B, Isenburg J, Kirby RS. Changes in Spina Bifida Lesion Level after Folic Acid Fortification in the US. J Pediatr. 2022 Oct;249:59-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.06.023. Epub 2022 Jun 27.
- Mai CT, Isenburg J, Langlois PH, Alverson CJ, Gilboa SM, Rickard R, Canfield MA, Anjohrin SB, Lupo PJ, Jackson DR, Stallings EB, Scheuerle AE, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. Population-based birth defects data in the United States, 2008 to 2012: Presentation of state-specific data and descriptive brief on variability of prevalence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Nov;103(11):972-93. doi: 10.1002/bdra.23461. No abstract available.
- Grosse SD, Berry RJ, Mick Tilford J, Kucik JE, Waitzman NJ. Retrospective Assessment of Cost Savings From Prevention: Folic Acid Fortification and Spina Bifida in the U.S. Am J Prev Med. 2016 May;50(5 Suppl 1):S74-S80. doi: 10.1016/j.amepre.2015.10.012. Epub 2016 Jan 11.
- McGee EJT, Sangakkara AR, Diosady LL. Double fortification of salt with folic acid and iodine. Journal of Food Engineering. 2017/04/01/ 2017;198:72-80. doi:https://doi.org/10.1016/j.jfoodeng.2016.11.019
- Modupe O, Krishnaswamy K, Diosady LL. Technology for Triple Fortification of Salt with Folic Acid, Iron, and Iodine. J Food Sci. 2019 Sep;84(9):2499-2506. doi: 10.1111/1750-3841.14730. Epub 2019 Aug 8.
- Modupe O, Siddiqui J, Jonnalagadda A, Diosady LL. Folic acid fortification of double fortified salt. Sci Rep. 2021 Jul 15;11(1):14561. doi: 10.1038/s41598-021-93194-9.
- Li YO, Diosady LL, Wesley AS. Folic acid fortification through existing fortified foods: iodized salt and vitamin A-fortified sugar. Food Nutr Bull. 2011 Mar;32(1):35-41. doi: 10.1177/156482651103200104.
- Puri S, Rekhi TK, Thomas T, Jadhav MH, Mannar V, Diosady LL. Sensory Trial of Quintuple Fortified Salt-Salt Fortified With Iodine, Iron, Folic Acid, Vitamin B12, and Zinc-Among Consumers in New Delhi, India. Food Nutr Bull. 2022 Sep;43(3):340-350. doi: 10.1177/03795721221078361. Epub 2022 May 8.
- Exchange GFD. Dashboard: Country Fortification. 2022. https://fortificationdata.org/country-fortification-dashboard/?alpha3_code=USA&lang=en
- Powles J, Fahimi S, Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Ezzati M, Engell RE, Lim SS, Danaei G, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group (NutriCoDE). Global, regional and national sodium intakes in 1990 and 2010: a systematic analysis of 24 h urinary sodium excretion and dietary surveys worldwide. BMJ Open. 2013 Dec 23;3(12):e003733. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003733.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Пороки развития нервной системы
- Дефицит витамина В
- Дефицит фолиевой кислоты
- Дефекты нервной трубки
- Спинной дизрафизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 300009522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Если у другого исследователя есть действительный исследовательский вопрос и гипотеза, которые соответствуют выборке исследования, мы рассмотрим возможность обмена деидентифицированным набором данных.
Участники согласились поделиться своими обезличенными данными с будущими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .