Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og retningsbestemt signaleffekt på folatniveauer i blodet af iodiseret salt beriget med folinsyre: klinisk undersøgelse (FASALT)

31. juli 2023 opdateret af: Anastasia Arynchyna, University of Alabama at Birmingham

Mål 1: Vurder retningsbestemt signal om effekt af beriget salt med folinsyre og jod på blodserum folatniveauer.

Det vil blive opnået ved gennemførlighed før-test/post-test klinisk undersøgelse ved at estimere middelværdi og variabilitet af serumblodfolatniveauets virkninger af folinsyreberiget salt.

Hypotese: Forstærket salt med folinsyre og jod vil øge serumblodets folatniveauer fra baseline med 1. måned.

Mål 2: Vurder gennemførlighed og accept af salt beriget med folinsyre og jod.

Gennemførligheden vil blive målt ved 1) forsøgspersoners afslag på samtykke fra 30 forsøgspersoner i løbet af en 6-måneders tilmeldingsperiode; 2) metode til at bestemme saltforbruget (vægtning af saltrysteren før og efter); 3) fuldførelsesrater for undersøgelsesprotokoller fra baseline til opfølgning. Hypotese 1a: Gennemførelsen af ​​alle blodprøvebesøg vil være 90-100 %.

Acceptabilitet vil blive målt ved 1) fuldførelseshastighed af daglige saltlogfiler; 2) forbrug af salt ved vægtning af saltryster; 3) holdning til smag og farveforskel. Hypotese 1b: Fuldførelsesraten (90-100%) af daglige saltlogs vil variere fra 90-100% af deltagerne og 2) forbrug af salt vil variere fra 90-100% af deltagerne.

Kostundersøgelser vil blive brugt til at dokumentere kostvaner og estimeret dagligt FA-indtag i stikprøvepopulationen. Gennemførlighed og accept af kostundersøgelser vil blive målt ved villighed til at besvare undersøgelsesspørgsmål. Hypotese 1c: Gennemførelsesprocenten for kostundersøgelser vil variere 90-100%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • forbruger salt

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salt med folinsyre og jod
Intervention er indtagelse af dobbelt beriget salt med folinsyre og jod (DFS). Vi vil bede deltagerne om at erstatte deres nuværende salt med undersøgelsens saltshaker og bruge den, når de tilbereder mad, eller når de spiser ude. Vi anslår, at deltagernes mindste daglige indtag fra saltforbrug vil være 200 mikrogram (µg) folinsyre pr. portion. Servering er 2g salt. Deltagerne får forslag til portioner: 1/2 tsk eller 2-3 knivspidser eller 8-10 shakes/5 gange om dagen. Beholdere (125g) vil blive vægtet i begyndelsen og slutningen af ​​1 måned. Vi vil spørge hver dag, om kvinden kogte/brugte saltet kun til sig selv, eller om antallet af personer hver dag. Deltagerne vil også acceptere at udfylde enten daglig papirsaltlog. Et kommercielt tilgængeligt salt, der er beriget med folinsyre, er leveret af AlpenJodSalz produceret af Sudwestdeutsche Salzwerk. Til 30 deltagere skal vi bruge 30 containere.
Kosttilskud: Salt med folinsyre og jod
Vurder serum- og RBC-folatniveauer hos kvinder ved baseline og 1 måned efter indtagelse af salt med folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumblodfolatniveauer
Tidsramme: En måned
Ændring i serumblodfolatniveauer fra baseline til en måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: en måned
Mulighed for tilmelding: antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
en måned
Ændring i vægt af saltrystere (i gram)
Tidsramme: en måned
Acceptabilitet af salt med folinsyre og jod af deltagerne gennem vægtning af saltbøsser før og efter og beregning af mængden af ​​indtaget salt.
en måned
Procent af deltagere, der gennemførte alle studiebesøg
Tidsramme: en måned
Procent af deltagere, der gennemførte alle studiebesøg
en måned
Mål for effekt salt med folinsyre havde på smag af mad ved brug af Likert-skala
Tidsramme: en måned
Påvirkede brugen af ​​dette salt negativt smagen af ​​din mad generelt? Det måles på Likert-skalaen (1- meget uenig, 5 meget enig)
en måned
Mål for om farven på salt negativt påvirker deres ønske om at bruge det dagligt ved hjælp af Likert-skalaen
Tidsramme: en måned
Påvirkede saltets farve negativt dit ønske om at bruge det dagligt? Det måles på Likert-skalaen (1- meget uenig, 5 meget enig)
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Arynchyna-Smith, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300009522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis en anden investigator har et gyldigt forskningsspørgsmål og hypotese, der passer ind i undersøgelsesprøven, vil vi overveje at dele afidentificeret datasæt. Deltagerne har givet samtykke til at dele deres afidentificerede data med fremtidige forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folinsyre mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner