イタリア鼻副鼻腔炎ネットワーク: 重症かつ制御不能な慢性副鼻腔炎のイタリア登録 (RINET) (RINET)
2024年7月18日 更新者：Italian Academy of Rhinology
イタリア鼻副鼻腔炎ネットワーク (RINET): 重度の制御不能な慢性副鼻腔炎のイタリア登録
この観察機関は、制御されていないCRS患者のイタリアの症例を可能な限り広く収集することを目的としています。 患者はイタリア鼻副鼻腔炎ネットワーク (Rhinosinusitis Italian Network: RINET) のセンターに登録され、実際の臨床現場で多分野のチームアプローチ (アレルギー専門医、耳鼻咽喉科医、呼吸器専門医) を使用して治療を受けます。
この実際の慢性副鼻腔炎登録は、イタリア全土の専門ケアセンターに通う患者からの長期的なデータ収集を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は次のとおりです。
- 制御されていない慢性副鼻腔炎（CRS）の特徴を明らかにし、その進行を説明する。
- CRS の表現型とエンドタイピングを容易にし、特徴付けるため。
- 実生活における制御されていないCRSに対する主要な治療戦略とアプローチの有効性と安全性を研究する。
- CRSの診断方法と革新的な治療戦略の開発を支援する。
- 制御されていないCRSに使用されるさまざまな治療アプローチ（全身性コルチコステロイドを含む）の臨床的および経済的健康への影響を評価する。
- 治療法の選択に関連する要因と、この要因がCRSの自然経過にどの程度影響するかを説明する。
- さまざまな治療法に対する反応のバイオマーカーと予測因子を研究および特定する。
- 患者、世論、国内外の科学界、そして耳鼻科医、アレルギー専門医、呼吸器科医のイタリアの臨床界におけるCRSの「認識」を高めること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 82241
- メール：enrico.heffler@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Concetta Sirena, Dr.
- 電話番号：+39 342 0790871
- メール：concetta.sirena@infomed-online.it
研究場所
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MIlan
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Rozzano、MIlan、イタリア、20089
- 募集
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 82241
- メール：enrico.heffler@hunimed.eu
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コンタクト：
- Concetta Sirena, Dr.
- 電話番号：+39 342 0790871
- メール：concetta.sirena@infomed-online.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鼻副鼻腔炎および鼻ポリープに関する欧州見解文書 - EPOS2020および喘息の有無にかかわらずCRSwNPの生物学的製剤に関するEUFOREAコンセンサスに基づく、鼻ポリープの有無にかかわらず重度の制御不能な慢性副鼻腔炎の患者
説明
包含基準:
両側性慢性副鼻腔炎と確定診断されており、以下の基準のうち少なくとも3つ（以前に外科的アプローチで治療された患者の場合）または4つ（鼻副鼻腔手術で治療されたことがない患者の場合）を満たす参加者：
- 2型炎症の証拠（1マイクロリットルあたり少なくとも250個の血中好酸球および/または副鼻腔粘膜の組織学的サンプルからの少なくとも10個の好酸球/HPFおよび/または鼻細胞診および/または総血清IgE > 100における中等度の好酸球増加の少なくとも1つの所見） IU / ml);
- 慢性副鼻腔炎に対する少なくとも2回の短期全身性コルチコステロイド療法または長期全身性コルチコステロイド療法。
- 生活の質の重大な低下（副鼻腔結果テスト22 - SNOT-22>= 40および/またはVisual Analogue Scale - 症状の全体的なVAS>= 5）。
- 嗅覚の喪失 (嗅覚低下に対する VAS> = 7)
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ポリープスコア
時間枠：毎年から10年ごと
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1 年目から 10 年目までの合計鼻ポリープ スコアのベースラインからの変化。
鼻ポリープ スコアは、鼻内視鏡検査で評価された左右の鼻孔スコアの合計です (最大 8)。
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毎年から10年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Enrico Marco Heffler, MD, PhD、Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2031年10月31日
研究の完了 (推定)
2031年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。