Italská síť pro rhinosinusitidu: italský registr pro těžkou, nekontrolovanou chronickou rinosinusitidu (RINET) (RINET)
18. července 2024 aktualizováno: Italian Academy of Rhinology
Rinosinusitis Italian Network (RINET): Italský registr pro těžkou, nekontrolovanou chronickou rinosinusitidu
Tato observatoř si klade za cíl shromáždit v co největším možném rozsahu italské případy pacientů s nekontrolovaným CRS. Pacienti budou zapsáni centry italské sítě pro rhinosinusitidu (Rhinosinusitis Italian Network: RINET) a budou léčeni pomocí multidisciplinárního týmového přístupu (alergologové, otolaryngologové a pneumologové) v reálném klinickém prostředí.
Tento skutečný registr chronické rinosinusitidy se zaměřuje na dlouhodobý sběr dat od pacientů navštěvujících centra specializované péče po celé Itálii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle studie jsou:
- charakterizovat a popsat vývoj nekontrolované chronické rinosinusitidy (CRS);
- usnadnit a charakterizovat fenotypizaci a endotypizaci CRS;
- studium účinnosti a bezpečnosti hlavních terapeutických strategií a přístupů k nekontrolovanému CRS v reálném životě;
- podpora rozvoje diagnostických metodologií a inovativních terapeutických strategií pro CRS;
- vyhodnotit klinický a ekonomicko-zdravotní dopad různých terapeutických přístupů (včetně systémových kortikosteroidů) používaných u nekontrolovaného CRS;
- popsat faktory spojené s volbou terapie a do jaké míry tyto faktory ovlivňují přirozený průběh CRS;
- Studium a identifikace biomarkerů a prediktorů odpovědi na různé terapie;
- zvýšit "vědomí" o CRS u pacientů, ve veřejném mínění, v národní a mezinárodní vědecké komunitě a v italské klinické komunitě otolaryngologů, alergologů a pneumologů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Concetta Sirena, Dr.
- Telefonní číslo: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
Studijní místa
-
-
MIlan
-
Rozzano, MIlan, Itálie, 20089
- Nábor
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
-
Kontakt:
- Concetta Sirena, Dr.
- Telefonní číslo: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou, nekontrolovanou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich podle Evropského pozičního dokumentu o rinosinusitidě a nosních polypech - EPOS2020 a podle konsenzu EUFOREA o biologických léčivech pro CRSwNP s astmatem nebo bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s potvrzenou diagnózou bilaterální chronické rinosinusitidy, kteří mají alespoň tři (v případě pacientů dříve léčených chirurgickými přístupy) nebo čtyři (v případě pacientů, kteří nebyli nikdy léčeni operací nosních dutin) z následujících kritérií:
- Důkaz zánětu typu 2 (nejméně 250 krevních eozinofilů na mikrolitr a/nebo alespoň 10 eozinofilů/HPF z histologického vzorku sliznice dutin a/nebo alespoň jeden nález středně těžké eozinofilie na nosní cytologii a/nebo celkové sérové IgE >100 IU/ml);
- alespoň dvě krátké kúry systémových kortikosteroidů nebo dlouhodobou léčbu systémovými kortikosteroidy pro chronickou rinosinusitidu;
- Významné zhoršení kvality života (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 a/nebo Visual Analogue Scale - Global VAS of symptoms>= 5);
- Ztráta čichu (VAS pro hyposmii > = 7)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nosních polypů
Časové okno: Každý rok až deset let
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních polypů v roce 1 až deset.
Skóre nosních polypů je součet skóre pravé a levé nosní dírky (maximálně 8), jak je hodnoceno nosní endoskopií.
|
Každý rok až deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2876
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .