Итальянская сеть риносинуситов: Итальянский регистр тяжелого неконтролируемого хронического риносинусита (RINET) (RINET)
18 июля 2024 г. обновлено: Italian Academy of Rhinology
Итальянская сеть риносинуситов (RINET): Итальянский регистр тяжелых неконтролируемых хронических риносинуситов
Эта обсерватория стремится собрать как можно больше итальянских случаев пациентов с неконтролируемым СВК. Пациенты будут зарегистрированы в центрах Итальянской сети риносинуситов (Итальянская сеть риносинуситов: RINET), и их будут лечить с использованием междисциплинарного командного подхода (аллергологи, отоларингологи и пневмологи) в реальных клинических условиях.
Этот реальный регистр хронического риносинусита предназначен для сбора продольных данных о пациентах, посещающих специализированные медицинские центры по всей Италии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами исследования являются:
- охарактеризовать и описать эволюцию неконтролируемого хронического риносинусита (ХРС);
- облегчить и охарактеризовать фенотипирование и эндотипирование CRS;
- изучение эффективности и безопасности основных терапевтических стратегий и подходов к неконтролируемому ХРС в реальных условиях;
- поддержка разработки диагностических методологий и инновационных терапевтических стратегий для CRS;
- оценить клиническое и экономическое влияние на здоровье различных терапевтических подходов (включая системные кортикостероиды), используемых при неконтролируемом СВК;
- описать факторы, связанные с терапевтическим выбором, и то, насколько эти факторы влияют на естественное течение ХРС;
- Изучение и выявление биомаркеров и предикторов ответа на различные виды терапии;
- повысить «осведомленность» пациентов о ХРС в общественном мнении, в национальном и международном научном сообществе, а также в итальянском клиническом сообществе отоларингологов, аллергологов и пневмологов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Номер телефона: +39 02 82241
- Электронная почта: enrico.heffler@hunimed.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Concetta Sirena, Dr.
- Номер телефона: +39 342 0790871
- Электронная почта: concetta.sirena@infomed-online.it
Места учебы
-
-
MIlan
-
Rozzano, MIlan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Номер телефона: +39 02 82241
- Электронная почта: enrico.heffler@hunimed.eu
-
Контакт:
- Concetta Sirena, Dr.
- Номер телефона: +39 342 0790871
- Электронная почта: concetta.sirena@infomed-online.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым неконтролируемым хроническим риносинуситом с назальными полипами или без них в соответствии с Европейским позиционным документом по риносинуситу и назальным полипам - EPOS2020 и консенсусом EUFOREA по биологическим препаратам для ХРСсвНП с астмой или без нее
Описание
Критерии включения:
Участники с подтвержденным диагнозом двустороннего хронического риносинусита, у которых есть по крайней мере три (в случае пациентов, ранее леченных хирургическими доступами) или четыре (в случае пациентов, никогда не лечившихся хирургическим вмешательством на носовых пазухах) из следующих критериев:
- Признаки воспаления 2-го типа (не менее 250 эозинофилов крови на микролитр и/или не менее 10 эозинофилов/ПВЧ из гистологического образца слизистой оболочки пазух и/или не менее одного обнаружения умеренной эозинофилии при назальном цитологическом исследовании и/или общий сывороточный IgE>100 МЕ/мл);
- не менее двух коротких курсов системных кортикостероидов или длительной терапии системными кортикостероидами при хроническом риносинусите;
- Значительное ухудшение качества жизни (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22 >= 40 и/или Visual Analogue Scale - Глобальная ВАШ симптомов >= 5);
- Потеря обоняния (ВАШ для гипосмии> = 7)
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полипов носа
Временное ограничение: Каждый год до десяти лет
|
Изменение общего показателя полипов в носу по сравнению с исходным уровнем на 1-м году обучения.
Оценка полипа в носу представляет собой сумму оценок правой и левой ноздри (максимум 8), оцененных с помощью назальной эндоскопии.
|
Каждый год до десяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2876
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .