Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhinosinusitis Italian Network: het Italiaanse register voor ernstige, ongecontroleerde chronische rhinosinusitis (RINET) (RINET)

11 december 2023 bijgewerkt door: Italian Academy of Rhinology

Rhinosinusitis Italian Network (RINET): het Italiaanse register voor ernstige, ongecontroleerde chronische rhinosinusitis

Dit observatorium heeft tot doel de Italiaanse gevallen van patiënten met ongecontroleerde CRS zo breed mogelijk te verzamelen. Patiënt zal worden ingeschreven door de centra van het Italiaanse netwerk van Rhinosinusitis (Rhinosinusitis Italiaans netwerk: RINET), en ze zullen worden behandeld met behulp van een multidisciplinaire teambenadering (allergologen, otolaryngologen en pneumologen) in een echte klinische opstelling.

Dit real-life register voor chronische rhinosinusitis is gericht op longitudinale gegevensverzameling van patiënten die gespecialiseerde zorgcentra in heel Italië bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • karakteriseren en beschrijven van de evolutie van ongecontroleerde chronische rhinosinusitis (CRS);
  • fenotypering en endotypering van CRS vergemakkelijken en karakteriseren;
  • het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van de belangrijkste therapeutische strategieën en benaderingen van ongecontroleerde CRS in het echte leven;
  • ondersteuning van de ontwikkeling van diagnostische methoden en innovatieve therapeutische strategieën voor CRS;
  • om de klinische en economische gezondheidseffecten te evalueren van de verschillende therapeutische benaderingen (inclusief systemische corticosteroïden) die worden gebruikt voor ongecontroleerde CRS;
  • factoren beschrijven die verband houden met therapeutische keuzes en in welke mate deze factoren het natuurlijk beloop van CRS beïnvloeden;
  • Bestuderen en identificeren van biomarkers en voorspellers van respons op verschillende therapieën;
  • om het "bewustzijn" van CRS te vergroten bij patiënten, bij de publieke opinie, in de nationale en internationale wetenschappelijke gemeenschap, en in de Italiaanse klinische gemeenschap van KNO-artsen, allergologen en longartsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MIlan
      • Rozzano, MIlan, Italië, 20089
        • Werving
        • Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige, ongecontroleerde chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen volgens het European Position Paper on Rhinosinusitis and Neuspoliepen - EPOS2020 en volgens de EUFOREA-consensus over biologische geneesmiddelen voor CRSwNP met of zonder astma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een bevestigde diagnose van bilaterale chronische rhinosinusitis die ten minste drie (in het geval van patiënten die eerder zijn behandeld met chirurgische benaderingen) of vier (in het geval van patiënten die nooit zijn behandeld met een neusbijholteoperatie) van de volgende criteria hebben:

    • Bewijs van type 2-ontsteking (ten minste 250 eosinofielen in het bloed per microliter en/of ten minste 10 eosinofielen/HPF uit een histologisch monster van sinusmucosa en/of ten minste één bevinding van matige eosinofilie op nasale cytologie en/of totaal serum IgE >100 IE/ml);
    • ten minste twee korte kuren met systemische corticosteroïden of langdurige therapie met systemische corticosteroïden voor chronische rhinosinusitis;
    • Significante verslechtering van de kwaliteit van leven (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 en/of Visueel Analoge Schaal - Globale VAS van symptomen>= 5);
    • Reukverlies (VAS voor hyposmie> = 7)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuspoliepscore
Tijdsspanne: Elk jaar tot tien jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale neuspoliepenscore van jaar 1 tot tien. De Neuspoliepscore is de som van de scores voor het rechter en linker neusgat (maximaal 8), zoals geëvalueerd door middel van nasendoscopie.
Elk jaar tot tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Academy of Rhinology

Medewerkers

Accademia Italiana di Citologia Nasale

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2876

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren