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Rete Italiana Rinosinusite: il Registro Italiano Rinosinusite Cronica Grave Incontrollata (RINET) (RINET)

18 luglio 2024 aggiornato da: Italian Academy of Rhinology

Rete Italiana Rinosinusite (RINET): il Registro Italiano Rinosinusite Cronica Grave Incontrollata

Questo osservatorio si propone di raccogliere, nel modo più ampio possibile, i casi italiani di pazienti con CRS non controllata. I pazienti saranno arruolati dai centri della Rete Italiana Rinosinusite (Rhinosinusitis Italian Network: RINET) e saranno trattati utilizzando un approccio di gruppo multidisciplinare (allergologi, otorinolaringoiatri e pneumologi) in un ambiente clinico reale.

Questo registro di rinosinusite cronica nella vita reale mira alla raccolta di dati longitudinali da pazienti che frequentano centri di cura specialistici in tutta Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • caratterizzare e descrivere l'evoluzione della rinosinusite cronica incontrollata (CRS);
  • facilitare e caratterizzare la fenotipizzazione e l'endotipizzazione della CRS;
  • studiare l'efficacia e la sicurezza delle principali strategie e approcci terapeutici alla CRS incontrollata nella vita reale;
  • sostenere lo sviluppo di metodologie diagnostiche e strategie terapeutiche innovative per la CRS;
  • valutare l'impatto clinico ed economico-sanitario dei diversi approcci terapeutici (inclusi i corticosteroidi sistemici) utilizzati per la CRS incontrollata;
  • descrivere i fattori associati alle scelte terapeutiche e quanto questi fattori influenzino la storia naturale della CRS;
  • Studio e identificazione di biomarcatori e predittori di risposta a diverse terapie;
  • aumentare la "consapevolezza" della CRS nei pazienti, nell'opinione pubblica, nella comunità scientifica nazionale ed internazionale, e nella comunità clinica italiana degli otorinolaringoiatri, degli allergologi e dei pneumologi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MIlan
      • Rozzano, MIlan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rinosinusite cronica grave non controllata con o senza polipi nasali secondo il Position Paper europeo su Rhinosinusitis and Nasal Polyps - EPOS2020 e il consenso EUFOREA sui farmaci biologici per CRSwNP con o senza asma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi confermata di rinosinusite cronica bilaterale che presentino almeno tre (in caso di pazienti precedentemente trattati con approcci chirurgici) o quattro (in caso di pazienti mai trattati con chirurgia dei seni nasali) dei seguenti criteri:

    • Evidenza di infiammazione di tipo 2 (almeno 250 eosinofili nel sangue per microlitro e/o almeno 10 eosinofili/HPF da un campione istologico della mucosa del seno e/o almeno un riscontro di moderata eosinofilia alla citologia nasale e/o IgE sieriche totali >100 UI/ml);
    • almeno due cicli brevi di corticosteroidi sistemici o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine per la rinosinusite cronica;
    • Significativo deterioramento della qualità della vita (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 e/o Visual Analogue Scale - Global VAS of syndromes>= 5);
    • Perdita dell'olfatto (VAS per iposmia> = 7)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei polipi nasali
Lasso di tempo: Ogni anno fino a dieci anni
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei polipi nasali dall'anno 1 al dieci. Il punteggio del polipo nasale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra (massimo 8), valutati mediante endoscopia nasale.
Ogni anno fino a dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Academy of Rhinology

Collaboratori

Accademia Italiana di Citologia Nasale

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2876

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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