Rhinosinusitis Italian Network: det italienska registret för allvarlig, okontrollerad kronisk rhinosinusit (RINET) (RINET)
18 juli 2024 uppdaterad av: Italian Academy of Rhinology
Rhinosinusitis Italian Network (RINET): det italienska registret för allvarlig, okontrollerad kronisk rhinosinusit
Detta observatorium syftar till att samla in så brett som möjligt de italienska fallen av patienter med okontrollerad CRS. Patienterna kommer att registreras av centra för det italienska nätverket för rhinosinusitis (Rhinosinusitis Italian Network: RINET), och de kommer att behandlas med hjälp av en multidisciplinär teammetod (allergologer, otolaryngologer och pneumologer) i en verklig klinisk uppsättning.
Detta verkliga register över kronisk rhinosinusit syftar till longitudinell datainsamling från patienter som går på specialistvårdscentra över hela Italien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för studien är:
- att karakterisera och beskriva utvecklingen av okontrollerad kronisk rhinosinusit (CRS);
- att underlätta och karakterisera fenotypning och endotypning av CRS;
- studera effektiviteten och säkerheten hos de huvudsakliga terapeutiska strategierna och tillvägagångssätten för okontrollerad CRS i verkligheten;
- stödja utvecklingen av diagnostiska metoder och innovativa terapeutiska strategier för CRS;
- att utvärdera den kliniska och ekonomiska hälsoeffekten av de olika terapeutiska metoderna (inklusive systemiska kortikosteroider) som används för okontrollerad CRS;
- att beskriva faktorer förknippade med terapeutiska val och hur mycket dessa faktorer påverkar CRS:s naturliga historia;
- Studera och identifiera biomarkörer och prediktorer för svar på olika terapier;
- att öka "medvetenheten" om CRS hos patienter, i den allmänna opinionen, i det nationella och internationella forskarsamhället och i det italienska kliniska samfundet av otolaryngologer, allergiker och pneumologer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 82241
- E-post: enrico.heffler@hunimed.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Concetta Sirena, Dr.
- Telefonnummer: +39 342 0790871
- E-post: concetta.sirena@infomed-online.it
Studieorter
-
-
MIlan
-
Rozzano, MIlan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 82241
- E-post: enrico.heffler@hunimed.eu
-
Kontakt:
- Concetta Sirena, Dr.
- Telefonnummer: +39 342 0790871
- E-post: concetta.sirena@infomed-online.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår, okontrollerad kronisk rhinosinusit med eller utan näspolyper enligt European Position Paper on Rhinosinusit and Nasal Polyps - EPOS2020 och EUFOREA:s konsensus om biologiska läkemedel för CRSwNP med eller utan astma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med en bekräftad diagnos av bilateral kronisk rhinosinusit som har minst tre (i fall av patienter som tidigare behandlats med kirurgiska metoder) eller fyra (i fall av patienter som aldrig behandlats med nasal sinuskirurgi) av följande kriterier:
- Bevis på typ 2-inflammation (minst 250 blodeosinofiler per mikroliter och/eller minst 10 eosinofiler/HPF från ett histologiskt prov av sinus slemhinna och/eller minst ett fynd av måttlig eosinofili på nasal cytologi och/eller totalt serum IgE >100 IU/ml);
- minst två korta kurer med systemiska kortikosteroider eller långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider för kronisk rhinosinusit;
- Betydande försämring av livskvaliteten (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 och/eller Visual Analogue Scale - Global VAS of symptoms>= 5);
- Förlust av lukt (VAS för hyposmi> = 7)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för näspolyp
Tidsram: Varje år till tio år
|
Förändring från baslinjen i totalt näspolyppoäng vid år 1 till tio.
Näspolyppoängen är summan av poängen för höger och vänster näsborre (maximalt 8), utvärderade med nasal endoskopi.
|
Varje år till tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2876
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .