Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhinosinusitis Italian Network: det italienske register for alvorlig, ukontrolleret kronisk rhinosinusitis (RINET) (RINET)

18. juli 2024 opdateret af: Italian Academy of Rhinology

Rhinosinusitis Italian Network (RINET): det italienske register for alvorlig, ukontrolleret kronisk rhinosinusitis

Dette observatorium har til formål at indsamle så bredt som muligt de italienske tilfælde af patienter med ukontrolleret CRS. Patienterne vil blive indskrevet af centrene for det italienske netværk for rhinosinusitis (Rhinosinusitis Italian Network: RINET), og de vil blive behandlet ved hjælp af en multidisciplinær teamtilgang (allergologer, otolaryngologer og pneumologer) i et klinisk set-up i den virkelige verden.

Dette virkelige register over kronisk rhinosinusitis sigter mod longitudinel dataindsamling fra patienter, der går på specialistplejecentre i hele Italien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med undersøgelsen er:

  • at karakterisere og beskrive udviklingen af ​​ukontrolleret kronisk rhinosinusitis (CRS);
  • at lette og karakterisere fænotyping og endotyping af CRS;
  • at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​de vigtigste terapeutiske strategier og tilgange til ukontrolleret CRS i det virkelige liv;
  • støtte udviklingen af ​​diagnostiske metoder og innovative terapeutiske strategier for CRS;
  • at evaluere den kliniske og økonomiske-sundhedsmæssige virkning af de forskellige terapeutiske tilgange (herunder systemiske kortikosteroider), der anvendes til ukontrolleret CRS;
  • at beskrive faktorer forbundet med terapeutiske valg, og hvor meget disse faktorer påvirker CRS's naturlige historie;
  • Undersøgelse og identifikation af biomarkører og prædiktorer for respons på forskellige terapier;
  • at øge "bevidstheden" om CRS hos patienter, i den offentlige mening, i det nationale og internationale videnskabelige samfund og i det italienske kliniske samfund af otolaryngologer, allergilæger og pneumologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MIlan
      • Rozzano, MIlan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær, ukontrolleret kronisk rhinosinusitis med eller uden nasale polypper i henhold til European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps - EPOS2020 og EUFOREA konsensus om biologiske lægemidler til CRSwNP med eller uden astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en bekræftet diagnose af bilateral kronisk rhinosinusitis, som har mindst tre (i tilfælde af patienter, der tidligere er behandlet med kirurgiske tilgange) eller fire (i tilfælde af patienter, der aldrig er behandlet med nasal sinus-kirurgi) af følgende kriterier:

    • Bevis for type 2-betændelse (mindst 250 blodeosinofiler pr. mikroliter og/eller mindst 10 eosinofiler/HPF fra en histologisk prøve af sinus slimhinde og/eller mindst ét ​​fund af moderat eosinofili på nasal cytologi og/eller total serum IgE >100 IU/ml);
    • mindst to korte forløb med systemiske kortikosteroider eller langvarig behandling med systemiske kortikosteroider for kronisk rhinosinusitis;
    • Betydelig forringelse af livskvaliteten (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 og/eller Visual Analogue Scale - Global VAS of symptoms>= 5);
    • Tab af lugt (VAS for hyposmi> = 7)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsepolyp-score
Tidsramme: Hvert år til ti år
Ændring fra baseline i total næsepolyp-score ved år 1 til ti. Næsepolyp-score er summen af ​​højre og venstre næseborscore (maksimalt 8), som vurderet ved nasal endoskopi.
Hvert år til ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Academy of Rhinology

Samarbejdspartnere

Accademia Italiana di Citologia Nasale

Efterforskere

  • Studiestol: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2876

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner