비부비동염 이탈리아 네트워크: 중증의 조절되지 않는 만성 비부비동염(RINET)에 대한 이탈리아 등록부 (RINET)
2024년 7월 18일 업데이트: Italian Academy of Rhinology
Rhinosinusitis Italian Network(RINET): 중증의 조절되지 않는 만성 비부비동염에 대한 이탈리아 등록부
이 관측소는 제어되지 않는 CRS 환자의 이탈리아 사례를 가능한 한 광범위하게 수집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 Italian Network of Rhinosinusitis(Rhinosinusitis Italian Network: RINET) 센터에 등록되며 실제 임상 환경에서 종합적인 팀 접근 방식(알레르기 전문의, 이비인후과 전문의 및 폐렴 전문의)을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
이 실제 만성 비부비동염 레지스트리는 이탈리아 전역의 전문 치료 센터에 다니는 환자의 종적 데이터 수집을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 만성 비부비동염(CRS)의 진행을 특성화하고 설명하기 위해;
- CRS의 표현형 및 엔도타이핑을 촉진하고 특성화하기 위해;
- 실생활에서 제어되지 않는 CRS에 대한 주요 치료 전략 및 접근 방식의 효능 및 안전성 연구;
- CRS에 대한 진단 방법론 및 혁신적인 치료 전략 개발 지원;
- 통제되지 않는 CRS에 사용되는 다양한 치료적 접근법(전신성 코르티코스테로이드 포함)의 임상적 및 경제적-건강 영향을 평가하기 위해;
- 치료 선택과 관련된 요인과 이 요인이 CRS의 자연사에 얼마나 영향을 미치는지 설명합니다.
- 다양한 치료법에 대한 반응의 바이오마커 및 예측인자를 연구하고 식별합니다.
- 환자, 여론, 국내 및 국제 과학 커뮤니티, 이비인후과 전문의, 알레르기 전문의 및 폐렴 전문의의 이탈리아 임상 커뮤니티에서 CRS에 대한 "인식"을 높입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- 전화번호: +39 02 82241
- 이메일: enrico.heffler@hunimed.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Concetta Sirena, Dr.
- 전화번호: +39 342 0790871
- 이메일: concetta.sirena@infomed-online.it
연구 장소
-
-
MIlan
-
Rozzano, MIlan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- 전화번호: +39 02 82241
- 이메일: enrico.heffler@hunimed.eu
-
연락하다:
- Concetta Sirena, Dr.
- 전화번호: +39 342 0790871
- 이메일: concetta.sirena@infomed-online.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비부비동염 및 비용종에 대한 유럽 입장 보고서 - EPOS2020 및 천식이 있거나 없는 CRSwNP에 대한 생물학적 제제에 대한 EUFOREA 합의에 따라 비강 폴립이 있거나 없는 중증의 조절되지 않는 만성 비부비동염 환자
설명
포함 기준:
다음 기준 중 최소 3개(이전에 외과적 접근을 받은 환자의 경우) 또는 4개(비부비동 수술을 받은 적이 없는 환자의 경우)에 해당하는 양측성 만성 비부비동염 진단이 확정된 참가자:
- 2형 염증의 증거(마이크로리터당 최소 250개의 혈액 호산구 및/또는 부비동 점막의 조직학적 샘플에서 최소 10개의 호산구/HPF 및/또는 비강 세포학 및/또는 총 혈청 IgE >100에서 중등도 호산구 증가증의 최소 하나의 소견) IU/ml);
- 만성 비부비동염에 대한 전신 코르티코스테로이드 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법의 최소 2회 단기 과정;
- 삶의 질의 현저한 악화(Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 및/또는 Visual Analogue Scale - 증상의 전역 VAS>= 5);
- 후각 상실(후각 저하에 대한 VAS > = 7)
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종 점수
기간: 매년 ~ 10년
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1~10년차의 총 비용종 점수 기준선 대비 변화.
비용종 점수는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 콧구멍 점수와 왼쪽 콧구멍 점수의 합(최대 8점)입니다.
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매년 ~ 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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