Rhinosinusitis Italian Network: det italienske registeret for alvorlig, ukontrollert kronisk rhinosinusitt (RINET) (RINET)
18. juli 2024 oppdatert av: Italian Academy of Rhinology
Rhinosinusitis Italian Network (RINET): det italienske registeret for alvorlig, ukontrollert kronisk rhinosinusitt
Dette observatoriet har som mål å samle så bredt som mulig de italienske tilfellene av pasienter med ukontrollert CRS. Pasienten vil bli registrert av sentrene til det italienske nettverket for rhinosinusitis (Rhinosinusitis Italian Network: RINET), og de vil bli behandlet ved hjelp av en tverrfaglig teamtilnærming (allergiker, otolaryngologer og pneumologer) i et klinisk oppsett i den virkelige verden.
Dette virkelige registeret for kronisk rhinosinusitt tar sikte på longitudinell datainnsamling fra pasienter som går på spesialistpleiesentre over hele Italia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med studien er:
- å karakterisere og beskrive utviklingen av ukontrollert kronisk rhinosinusitt (CRS);
- å lette og karakterisere fenotyping og endotyping av CRS;
- studere effektiviteten og sikkerheten til de viktigste terapeutiske strategiene og tilnærmingene til ukontrollert CRS i det virkelige liv;
- støtte utviklingen av diagnostiske metoder og innovative terapeutiske strategier for CRS;
- å evaluere den kliniske og økonomiske helseeffekten av de forskjellige terapeutiske tilnærmingene (inkludert systemiske kortikosteroider) som brukes for ukontrollert CRS;
- å beskrive faktorer assosiert med terapeutiske valg og hvor mye disse faktorene påvirker naturhistorien til CRS;
- Studere og identifisere biomarkører og prediktorer for respons på ulike terapier;
- å øke «bevisstheten» om CRS hos pasienter, i offentlig mening, i det nasjonale og internasjonale vitenskapsmiljøet, og i det italienske kliniske fellesskapet av otolaryngologer, allergileger og pneumologer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 82241
- E-post: enrico.heffler@hunimed.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Concetta Sirena, Dr.
- Telefonnummer: +39 342 0790871
- E-post: concetta.sirena@infomed-online.it
Studiesteder
-
-
MIlan
-
Rozzano, MIlan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 82241
- E-post: enrico.heffler@hunimed.eu
-
Ta kontakt med:
- Concetta Sirena, Dr.
- Telefonnummer: +39 342 0790871
- E-post: concetta.sirena@infomed-online.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig, ukontrollert kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper i henhold til European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps - EPOS2020 og EUFOREA-konsensus om biologiske legemidler for CRSwNP med eller uten astma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med en bekreftet diagnose av bilateral kronisk rhinosinusitt som har minst tre (i tilfelle pasienter tidligere behandlet med kirurgiske tilnærminger) eller fire (hvis pasienter aldri behandlet med nasal sinus-kirurgi) av følgende kriterier:
- Bevis for type 2 betennelse (minst 250 blodeosinofiler per mikroliter og/eller minst 10 eosinofiler/HPF fra en histologisk prøve av sinus slimhinne og/eller minst ett funn av moderat eosinofili på nasal cytologi og/eller total serum IgE >100 IE / ml);
- minst to korte kurer med systemiske kortikosteroider eller langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider for kronisk rhinosinusitt;
- Betydelig forringelse av livskvaliteten (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 og/eller Visual Analogue Scale - Global VAS of symptoms>= 5);
- Tap av lukt (VAS for hyposmi> = 7)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for nesepolypp
Tidsramme: Hvert år til ti år
|
Endring fra baseline i total nesepolyppscore ved år 1 til ti.
Nesepolyppscore er summen av skårene til høyre og venstre nesebor (maksimalt 8), som evaluert ved nasal endoskopi.
|
Hvert år til ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2876
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .