Rhinosinusitis Italian Network: Italian vakavan, hallitsemattoman kroonisen rinosinusiitin rekisteri (RINET) (RINET)
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Italian Academy of Rhinology
Rhinosinusitis Italian Network (RINET): Italian vakavan, hallitsemattoman kroonisen rinosinusiitin rekisteri
Tämän observatorion tavoitteena on kerätä mahdollisimman laajasti italialaisia tapauksia, joissa potilailla on hallitsematon CRS. Potilaat rekisteröidään Italian Rhinosinusitis-verkoston (Rhinosinusitis Italian Network: RINET) keskuksiin, ja heitä hoidetaan monitieteisellä tiimillä (allergistit, otolaryngologit ja pneumologit) todellisessa kliinisessä järjestelyssä.
Tämä tosielämän krooninen rinosinusiittirekisteri tähtää pitkittäistietojen keräämiseen potilailta, jotka käyvät erikoissairaanhoitokeskuksissa eri puolilla Italiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- karakterisoida ja kuvata hallitsemattoman kroonisen rinosinuiitin (CRS) kehitystä;
- helpottaa ja karakterisoida TPJ:n fenotyyppiä ja endotyyppiä;
- pääasiallisten terapeuttisten strategioiden ja lähestymistapojen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen hallitsemattomaan CRS:ään tosielämässä;
- TPJ:n diagnostisten menetelmien ja innovatiivisten hoitostrategioiden kehittämisen tukeminen;
- arvioida kontrolloimattomaan CR:ään käytettyjen eri terapeuttisten lähestymistapojen (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) kliinisiä ja taloudellisia terveysvaikutuksia;
- kuvailla terapeuttisiin valintoihin liittyviä tekijöitä ja sitä, kuinka paljon nämä tekijät vaikuttavat CRS:n luonnonhistoriaan;
- Erilaisten hoitojen vasteen biomarkkerien ja ennustajien tutkiminen ja tunnistaminen;
- lisätä potilaiden "tietoisuutta" CRS:stä, yleisessä mielipiteessä, kansallisessa ja kansainvälisessä tiedeyhteisössä sekä Italian kliinisessä otolaryngologien, allergologien ja pneumologien yhteisössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 02 82241
- Sähköposti: enrico.heffler@hunimed.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Concetta Sirena, Dr.
- Puhelinnumero: +39 342 0790871
- Sähköposti: concetta.sirena@infomed-online.it
Opiskelupaikat
-
-
MIlan
-
Rozzano, MIlan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 02 82241
- Sähköposti: enrico.heffler@hunimed.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Concetta Sirena, Dr.
- Puhelinnumero: +39 342 0790871
- Sähköposti: concetta.sirena@infomed-online.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea, hallitsematon krooninen rinosinusiitti, jossa on tai ei ole nenäpolyyppeja rinosinusiitin ja nenäpolyyppien eurooppalaisen kannan EPOS2020 ja EUFOREA-konsensuksen mukaan CRSwNP:n biologisista lääkkeistä astman kanssa tai ilman sitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on vahvistettu kahdenvälinen krooninen rinosinusiitin diagnoosi ja joilla on vähintään kolme (jos potilaita on aiemmin hoidettu kirurgisesti) tai neljä (jos potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu nenäonteloleikkauksella) seuraavista kriteereistä:
- Todisteet tyypin 2 tulehduksesta (vähintään 250 veren eosinofiilia mikrolitraa kohti ja/tai vähintään 10 eosinofiiliä / HPF poskiontelon limakalvon histologisesta näytteestä ja/tai vähintään yksi kohtalainen eosinofilialöydös nenän sytologiassa ja/tai seerumin kokonais-IgE >100 IU/ml);
- vähintään kaksi lyhyttä systeemistä kortikosteroidihoitoa tai pitkäkestoista systeemistä kortikosteroidihoitoa kroonisen rinosinuitin hoitoon;
- Merkittävä elämänlaadun heikkeneminen (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 ja/tai Visual Analogue Scale - Global VAS of oireita>= 5);
- Hajuhäviö (VAS hyposmialle> = 7)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäpolyyppipisteet
Aikaikkuna: Joka vuosi kymmeneen vuoteen
|
Muutos lähtötasosta nenäpolyyppien kokonaispistemäärässä vuonna 1 kymmeneen.
Nenäpolyyppipistemäärä on oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa (enintään 8), nenän endoskopialla arvioituna.
|
Joka vuosi kymmeneen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2876
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .