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Rhinosinusitis Italian Network: das italienische Register für schwere, unkontrollierte chronische Rhinosinusitis (RINET) (RINET)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Italian Academy of Rhinology

Rhinosinusitis Italian Network (RINET): das italienische Register für schwere, unkontrollierte chronische Rhinosinusitis

Ziel dieser Beobachtungsstelle ist es, die italienischen Fälle von Patienten mit unkontrolliertem CRS so umfassend wie möglich zu sammeln. Der Patient wird von den Zentren des italienischen Netzwerks für Rhinosinusitis (Rhinosinusitis Italian Network: RINET) aufgenommen und mit einem multidisziplinären Teamansatz (Allergologen, HNO-Ärzte und Pneumologen) in einem realen klinischen Umfeld behandelt.

Dieses reale Register zur chronischen Rhinosinusitis zielt auf die Erhebung von Längsschnittdaten von Patienten ab, die spezialisierte Pflegezentren in ganz Italien aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind:

  • die Entwicklung einer unkontrollierten chronischen Rhinosinusitis (CRS) zu charakterisieren und zu beschreiben;
  • die Phänotypisierung und Endotypisierung von CRS zu erleichtern und zu charakterisieren;
  • Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der wichtigsten therapeutischen Strategien und Ansätze bei unkontrolliertem CRS im wirklichen Leben;
  • Unterstützung der Entwicklung diagnostischer Methoden und innovativer Therapiestrategien für CRS;
  • Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen und gesundheitlichen Auswirkungen der verschiedenen Therapieansätze (einschließlich systemischer Kortikosteroide), die bei unkontrolliertem CRS eingesetzt werden;
  • um Faktoren zu beschreiben, die mit therapeutischen Entscheidungen verbunden sind, und wie stark diese Faktoren den natürlichen Verlauf des CRS beeinflussen;
  • Untersuchung und Identifizierung von Biomarkern und Prädiktoren für das Ansprechen auf verschiedene Therapien;
  • das „Bewusstsein“ von CRS bei Patienten, in der öffentlichen Meinung, in der nationalen und internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft und in der italienischen klinischen Gemeinschaft der HNO-Ärzte, Allergologen und Pneumologen zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MIlan
      • Rozzano, MIlan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer, unkontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen gemäß dem Europäischen Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen – EPOS2020 und dem EUFOREA-Konsens zu Biologika für CRSwNP mit oder ohne Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer bilateralen chronischen Rhinosinusitis, die mindestens drei (bei Patienten, die zuvor mit chirurgischen Eingriffen behandelt wurden) oder vier (bei Patienten, die noch nie mit einer Nasennebenhöhlenoperation behandelt wurden) der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nachweis einer Typ-2-Entzündung (mindestens 250 Blut-Eosinophile pro Mikroliter und/oder mindestens 10 Eosinophile/HPF aus einer histologischen Probe der Nasennebenhöhlenschleimhaut und/oder mindestens ein Befund einer mäßigen Eosinophilie in der Nasenzytologie und/oder Gesamtserum-IgE >100 IE/ml);
    • mindestens zwei kurze Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden oder eine Langzeittherapie mit systemischen Kortikosteroiden bei chronischer Rhinosinusitis;
    • Signifikante Verschlechterung der Lebensqualität (Sinonasal Outcome Test 22 – SNOT-22 >= 40 und/oder Visual Analogue Scale – Global VAS of Symptoms >= 5);
    • Geruchsverlust (VAS für Hyposmie > = 7)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen-Score
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zehn Jahre
Veränderung des gesamten Nasenpolypen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert im ersten bis zehnten Jahr. Der Nasenpolypen-Score ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch (maximal 8), ermittelt durch Nasenendoskopie.
Jedes Jahr bis zehn Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Academy of Rhinology

Mitarbeiter

Accademia Italiana di Citologia Nasale

Ermittler

  • Studienstuhl: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2876

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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