Réseau italien de rhinosinusite : le registre italien de la rhinosinusite chronique sévère et incontrôlée (RINET) (RINET)
18 juillet 2024 mis à jour par: Italian Academy of Rhinology
Rhinosinusitis Italian Network (RINET) : le registre italien des rhinosinusites chroniques sévères et non contrôlées
Cet observatoire vise à collecter, le plus largement possible, les cas italiens de patients atteints de SRC non contrôlé. Les patients seront inscrits par les centres du Réseau italien de rhinosinusite (Réseau italien de rhinosinusite : RINET) et seront traités en utilisant une approche d'équipe multidisciplinaire (allergologues, oto-rhino-laryngologistes et pneumologues) dans une configuration clinique réelle.
Ce registre de la rhinosinusite chronique en vie réelle vise à collecter des données longitudinales auprès de patients fréquentant des centres de soins spécialisés à travers l'Italie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- caractériser et décrire l'évolution de la rhinosinusite chronique (SRC) non contrôlée ;
- faciliter et caractériser le phénotypage et l'endotypage du SRC ;
- étudier l'efficacité et l'innocuité des principales stratégies et approches thérapeutiques du SRC non contrôlé en vie réelle ;
- soutenir le développement de méthodologies de diagnostic et de stratégies thérapeutiques innovantes pour le SRC ;
- évaluer l'impact clinique et économico-sanitaire des différentes approches thérapeutiques (dont les corticoïdes systémiques) utilisées dans le SRC non contrôlé ;
- décrire les facteurs associés aux choix thérapeutiques et dans quelle mesure ces facteurs influencent l'histoire naturelle du SRC ;
- Étudier et identifier des biomarqueurs et des prédicteurs de réponse à différentes thérapies ;
- accroître la "sensibilisation" au SRC chez les patients, dans l'opinion publique, dans la communauté scientifique nationale et internationale, et dans la communauté clinique italienne des oto-rhino-laryngologistes, des allergologues et des pneumologues.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Concetta Sirena, Dr.
- Numéro de téléphone: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
Lieux d'étude
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MIlan
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Rozzano, MIlan, Italie, 20089
- Recrutement
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
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Contact:
- Concetta Sirena, Dr.
- Numéro de téléphone: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de rhinosinusite chronique sévère et non contrôlée avec ou sans polypes nasaux selon le document de position européen sur la rhinosinusite et les polypes nasaux - EPOS2020 et le consensus EUFOREA sur les produits biologiques pour le CRSwNP avec ou sans asthme
La description
Critère d'intégration:
Participants avec un diagnostic confirmé de rhinosinusite chronique bilatérale qui ont au moins trois (en cas de patients précédemment traités par des approches chirurgicales) ou quatre (en cas de patients jamais traités par chirurgie des sinus nasaux) des critères suivants :
- Preuve d'une inflammation de type 2 (au moins 250 éosinophiles sanguins par microlitre et/ou au moins 10 éosinophiles/HPF à partir d'un prélèvement histologique de muqueuse sinusale et/ou au moins une découverte d'éosinophilie modérée sur la cytologie nasale et/ou IgE sérique totale > 100 UI/ml);
- au moins deux cures courtes de corticostéroïdes systémiques ou une corticothérapie systémique à long terme pour la rhinosinusite chronique ;
- Détérioration significative de la qualité de vie (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 et/ou Visual Analogue Scale - Global VAS of symptoms>= 5);
- Perte de l'odorat (EVA pour l'hyposmie> = 7)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de polypes nasaux
Délai: Chaque année à dix ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de polypes nasaux entre la première et la dixième année.
Le score des polypes nasaux est la somme des scores des narines droite et gauche (maximum 8), évalués par endoscopie nasale.
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Chaque année à dix ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2876
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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