意大利鼻窦炎网络：意大利严重、不受控制的慢性鼻窦炎登记处 (RINET) (RINET)
2024年7月18日 更新者：Italian Academy of Rhinology
意大利鼻窦炎网络 (RINET)：意大利严重、不受控制的慢性鼻窦炎登记处
该观察站旨在尽可能广泛地收集意大利未受控制的 CRS 患者病例。 患者将由意大利鼻窦炎网络（意大利鼻窦炎网络：RINET）的中心入组，并在真实世界的临床设置中采用多学科团队方法（过敏科医生、耳鼻喉科医生和呼吸科医生）接受治疗。
这个现实生活中的慢性鼻窦炎登记处旨在从意大利各地专科护理中心就诊的患者收集纵向数据。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是：
- 表征和描述不受控制的慢性鼻窦炎 (CRS) 的演变；
- 促进和表征 CRS 的表型和内型；
- 研究现实生活中不受控制的 CRS 的主要治疗策略和方法的有效性和安全性；
- 支持 CRS 诊断方法和创新治疗策略的开发；
- 评估用于不受控制的 CRS 的不同治疗方法（包括全身性皮质类固醇）的临床和经济健康影响；
- 描述与治疗选择相关的因素以及这些因素对 CRS 自然史的影响程度；
- 研究和识别对不同疗法的反应的生物标志物和预测因子；
- 提高患者、公众舆论、国内和国际科学界以及意大利耳鼻喉科医生、过敏科医生和呼吸科医生的临床界对 CRS 的“认识”。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- 电话号码：+39 02 82241
- 邮箱：enrico.heffler@hunimed.eu
研究联系人备份
- 姓名：Concetta Sirena, Dr.
- 电话号码：+39 342 0790871
- 邮箱：concetta.sirena@infomed-online.it
学习地点
-
-
MIlan
-
Rozzano、MIlan、意大利、20089
- 招聘中
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- 电话号码：+39 02 82241
- 邮箱：enrico.heffler@hunimed.eu
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接触：
- Concetta Sirena, Dr.
- 电话号码：+39 342 0790871
- 邮箱：concetta.sirena@infomed-online.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据《欧洲鼻窦炎和鼻息肉立场文件 - EPOS2020》以及 EUFOREA 关于伴有或不伴有哮喘的 CRSwNP 生物制剂的共识，患有严重、不受控制的慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉的患者
描述
纳入标准：
确诊患有双侧慢性鼻窦炎的参与者至少符合以下标准中的三项（对于之前接受过手术治疗的患者）或四项（对于从未接受过鼻窦手术治疗的患者）：
- 2 型炎症的证据（每微升至少 250 个血液嗜酸性粒细胞和/或来自鼻窦粘膜组织学样本的至少 10 个嗜酸性粒细胞/HPF 和/或鼻细胞学检查中至少发现一项中度嗜酸性粒细胞和/或总血清 IgE >100国际单位/毫升）；
- 至少两次短期全身性皮质类固醇疗程或长期全身性皮质类固醇治疗慢性鼻窦炎；
- 生活质量显着恶化（鼻窦结果测试 22 - SNOT-22>= 40 和/或视觉模拟量表 - 症状的整体 VAS>= 5）；
- 嗅觉丧失（嗅觉减退的VAS> = 7）
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻息肉评分
大体时间：每年到十年
|
第 1 年至第 10 年鼻息肉总评分相对于基线的变化。
鼻息肉评分是通过鼻内窥镜检查评估的左右鼻孔评分的总和（最多 8 分）。
|
每年到十年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enrico Marco Heffler, MD, PhD、Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2031年10月31日
研究完成 (估计的)
2031年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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