Rhinosinusitis olasz hálózat: a súlyos, ellenőrizetlen krónikus orrnyálkahártya-gyulladás olasz regisztere (RINET) (RINET)
2024. július 18. frissítette: Italian Academy of Rhinology
Rhinosinusitis Italian Network (RINET): a súlyos, ellenőrizetlen krónikus orrmelléküreg-gyulladás olasz regisztere
Ennek az obszervatóriumnak az a célja, hogy a lehető legszélesebb körben összegyűjtse az ellenőrizetlen CRS-ben szenvedő betegek olaszországi eseteit. A betegeket az Olasz Rhinosinusitis Hálózat (Rhinosinusitis Italian Network: RINET) központjai veszik fel, és multidiszciplináris team-megközelítéssel (allergológusok, fül-orr-gégészek és pneumológusok) kezelik őket egy valós klinikai rendszerben.
Ez a valós, krónikus rhinosinusitis regiszter célja, hogy longitudinális adatgyűjtést végezzen az olaszországi szakellátó központokban járó betegektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- a kontrollálatlan krónikus rhinosinusitis (CRS) evolúciójának jellemzése és leírása;
- a CRS feno- és endotipizálásának megkönnyítése és jellemzése;
- az ellenőrizetlen CRS fő terápiás stratégiáinak és megközelítéseinek hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a valós életben;
- a CRS-re vonatkozó diagnosztikai módszertanok és innovatív terápiás stratégiák fejlesztésének támogatása;
- a kontrollálatlan CRS-ben alkalmazott különböző terápiás megközelítések (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat) klinikai és gazdasági-egészségügyi hatásának értékelése;
- a terápiás választásokhoz kapcsolódó tényezők leírása, és hogy ezek a tényezők mennyire befolyásolják a CRS természetrajzát;
- A különböző terápiákra adott válasz biomarkereinek és előrejelzőinek tanulmányozása és azonosítása;
- a CRS „tudatosságának” növelése a betegek körében, a közvéleményben, a nemzeti és nemzetközi tudományos közösségben, valamint a fül-orr-gégészek, allergológusok és pneumológusok olasz klinikai közösségében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonszám: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Concetta Sirena, Dr.
- Telefonszám: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
Tanulmányi helyek
-
-
MIlan
-
Rozzano, MIlan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonszám: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Concetta Sirena, Dr.
- Telefonszám: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos, nem kontrollált krónikus orrpolipokkal járó vagy anélküli orrpolipokkal járó orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek a Rhinosinusitis és orrpolipok európai álláspontja (EPOS2020) és az EUFOREA asztmával vagy anélküli CRSwNP-re vonatkozó biológiai szerekről szóló konszenzusa szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél bilaterális krónikus orrnyálkahártya-gyulladást diagnosztizáltak, és akiknél legalább három (korábban sebészeti kezeléssel kezelt betegek esetében) vagy négy (orrmelléküreg-műtéttel soha nem kezelt betegek esetében) a következő kritériumok közül legalább három:
- 2-es típusú gyulladás bizonyítéka (legalább 250 véreozinofil mikroliterenként és/vagy legalább 10 eozinofil/HPF a sinus nyálkahártya szövettani mintájából és/vagy legalább egy mérsékelt eozinofil lelet az orrcitológián és/vagy a szérum össz-IgE >100 NE/ml);
- legalább két rövid szisztémás kortikoszteroid kezelés vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia krónikus rhinosinusitis esetén;
- Az életminőség jelentős romlása (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 és/vagy Visual Analogue Scale - Global VAS of tünetek>= 5);
- A szaglás elvesztése (VAS hyposmia esetén> = 7)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orrpolip pontszám
Időkeret: Minden évben tíz évig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orrpolip pontszámban az 1. évben a 10. évre.
Az orrpolip pontszám a jobb és a bal orrlyuk pontszámainak összege (maximum 8), az orr endoszkópiával értékelve.
|
Minden évben tíz évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2876
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .