Włoska sieć Rhinosinusitis: włoski rejestr ciężkiego, niekontrolowanego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (RINET) (RINET)
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Italian Academy of Rhinology
Rhinosinusitis Italian Network (RINET): włoski rejestr ciężkiego, niekontrolowanego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Obserwatorium to ma na celu zebranie w jak najszerszym zakresie włoskich przypadków pacjentów z niekontrolowanym CRS. Pacjenci będą przyjmowani przez ośrodki Włoskiej Sieci ds. Zapalenia Przynosów Przynosowych (Rhinosinusitis Italian Network: RINET) i będą leczeni z wykorzystaniem multidyscyplinarnego zespołu (alergologów, otolaryngologów i pneumologów) w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Ten rzeczywisty rejestr przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych ma na celu gromadzenie danych podłużnych od pacjentów uczęszczających do specjalistycznych ośrodków opieki we Włoszech.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badania są:
- scharakteryzować i opisać ewolucję niekontrolowanego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS);
- ułatwienie i scharakteryzowanie fenotypowania i endotypowania CRS;
- badanie skuteczności i bezpieczeństwa głównych strategii terapeutycznych i podejść do niekontrolowanego CRS w prawdziwym życiu;
- wspieranie rozwoju metodologii diagnostycznych i innowacyjnych strategii terapeutycznych CRS;
- ocena klinicznego i ekonomiczno-zdrowotnego wpływu różnych podejść terapeutycznych (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów) stosowanych w przypadku niekontrolowanego CRS;
- opisanie czynników związanych z wyborami terapeutycznymi oraz ich wpływu na przebieg naturalny CRS;
- Badanie i identyfikacja biomarkerów i predyktorów odpowiedzi na różne terapie;
- zwiększenie „świadomości” CRS u pacjentów, w opinii publicznej, w krajowym i międzynarodowym środowisku naukowym oraz we włoskim środowisku klinicznym otolaryngologów, alergologów i pneumologów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Concetta Sirena, Dr.
- Numer telefonu: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
Lokalizacje studiów
-
-
MIlan
-
Rozzano, MIlan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
-
Kontakt:
- Concetta Sirena, Dr.
- Numer telefonu: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim, niekontrolowanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lub bez, zgodnie z European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps – EPOS2020 oraz zgodnie z konsensusem EUFOREA w sprawie leków biologicznych dla CRSwNP z astmą lub bez astmy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem obustronnego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, którzy spełniają co najmniej trzy (w przypadku pacjentów wcześniej leczonych chirurgicznie) lub cztery (w przypadku pacjentów nigdy nie leczonych chirurgicznie zatok przynosowych) z następujących kryteriów:
- Dowody zapalenia typu 2 (co najmniej 250 eozynofilów we krwi na mikrolitr i/lub co najmniej 10 eozynofilów/HPF w próbce histologicznej błony śluzowej zatok i/lub co najmniej jedno stwierdzenie umiarkowanej eozynofilii w badaniu cytologicznym nosa i/lub całkowite IgE w surowicy >100 j.m./ml);
- co najmniej dwa Krótkie cykle kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub długoterminowe leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych;
- Znaczące pogorszenie jakości życia (Sinonasal Outcome Test 22 – SNOT-22>= 40 i/lub Visual Analogue Scale – Global VAS of symptoms>= 5);
- Utrata węchu (VAS dla hiposmii > = 7)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena polipów nosa
Ramy czasowe: Co roku do dziesięciu lat
|
Zmiana całkowitej oceny polipów nosa w stosunku do wartości początkowej w roku 1. do dziesiątej.
Wynik dla polipów nosa to suma punktów dla prawego i lewego nozdrza (maksymalnie 8) ocenianych za pomocą endoskopii nosa.
|
Co roku do dziesięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2876
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .