Rede Italiana de Rinossinusite: Registro Italiano para Rinossinusite Crônica Grave e Descontrolada (RINET) (RINET)
18 de julho de 2024 atualizado por: Italian Academy of Rhinology
Rede Italiana de Rinossinusite (RINET): Registro Italiano para Rinossinusite Crônica Grave e Não Controlada
Este observatório visa coletar, da forma mais ampla possível, os casos italianos de pacientes com SRC não controlada. O paciente será inscrito pelos centros da Rede Italiana de Rinossinusite (Rede Italiana de Rinossinusite: RINET) e será tratado usando uma abordagem de equipe multidisciplinar (alergistas, otorrinolaringologistas e pneumologistas) em uma configuração clínica do mundo real.
Este registro de rinossinusite crônica da vida real visa a coleta de dados longitudinais de pacientes atendidos em centros de atendimento especializados em toda a Itália.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais do estudo são:
- caracterizar e descrever a evolução da Rinossinusite Crônica (RSC) não controlada;
- facilitar e caracterizar a fenotipagem e endotipagem da RSC;
- estudar a eficácia e segurança das principais estratégias e abordagens terapêuticas da RSC não controlada na vida real;
- apoiar o desenvolvimento de metodologias diagnósticas e estratégias terapêuticas inovadoras para a RSC;
- avaliar o impacto clínico e econômico-sanitário das diferentes abordagens terapêuticas (incluindo corticosteróides sistêmicos) utilizadas na RSC não controlada;
- descrever os fatores associados às escolhas terapêuticas e o quanto esses fatores influenciam na história natural da RSC;
- Estudar e identificar biomarcadores e preditores de resposta a diferentes terapias;
- aumentar a "conscientização" da SRC nos pacientes, na opinião pública, na comunidade científica nacional e internacional, e na comunidade clínica italiana dos otorrinolaringologistas, alergistas e pneumologistas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Número de telefone: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Concetta Sirena, Dr.
- Número de telefone: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
Locais de estudo
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MIlan
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Rozzano, MIlan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Número de telefone: +39 02 82241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
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Contato:
- Concetta Sirena, Dr.
- Número de telefone: +39 342 0790871
- E-mail: concetta.sirena@infomed-online.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Rinossinusite Crônica Grave e Não Controlada com ou sem pólipos nasais de acordo com o European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps - EPOS2020 e com o consenso da EUFOREA sobre produtos biológicos para RSCcPN com ou sem asma
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com diagnóstico confirmado de Rinossinusite Crônica bilateral que apresentem pelo menos três (no caso de pacientes previamente tratados com abordagens cirúrgicas) ou quatro (no caso de pacientes nunca tratados com cirurgia do seio nasal) dos seguintes critérios:
- Evidência de inflamação do tipo 2 (pelo menos 250 eosinófilos no sangue por microlitro e/ou pelo menos 10 eosinófilos/HPF a partir de uma amostra histológica da mucosa sinusal e/ou pelo menos um achado de eosinofilia moderada na citologia nasal e/ou IgE sérica total >100 UI/ml);
- pelo menos dois ciclos curtos de corticosteroides sistêmicos ou terapia prolongada com corticosteroides sistêmicos para rinossinusite crônica;
- Deterioração significativa da qualidade de vida (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 e/ou Visual Analogue Scale - VAS global de sintomas>= 5);
- Perda de olfato (VAS para hiposmia> = 7)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pólipo nasal
Prazo: Todos os anos a dez anos
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Alteração da linha de base na pontuação total de pólipos nasais do ano 1 ao dez.
O escore de pólipo nasal é a soma dos escores das narinas direita e esquerda (máximo 8), avaliados por endoscopia nasal.
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Todos os anos a dez anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2876
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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