Red Italiana de Rinosinusitis: el Registro Italiano de Rinosinusitis Crónica Severa y No Controlada (RINET) (RINET)
18 de julio de 2024 actualizado por: Italian Academy of Rhinology
Rhinosinusitis Italian Network (RINET): el registro italiano de rinosinusitis crónica grave y no controlada
Este observatorio tiene como objetivo recoger, lo más ampliamente posible, los casos italianos de pacientes con SRC no controlado. Los pacientes serán inscritos por los centros de la Red Italiana de Rinosinusitis (Rhinosinusitis Italian Network: RINET), y serán tratados mediante un enfoque de equipo multidisciplinario (alergólogos, otorrinolaringólogos y neumólogos) en un entorno clínico real.
Este registro de rinosinusitis crónica de la vida real tiene como objetivo la recopilación de datos longitudinales de pacientes que asisten a centros de atención especializada en toda Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son:
- caracterizar y describir la evolución de la Rinosinusitis Crónica (RSC) no controlada;
- facilitar y caracterizar el fenotipado y endotipado de CRS;
- estudiar la eficacia y seguridad de las principales estrategias y enfoques terapéuticos del SRC no controlado en la vida real;
- apoyando el desarrollo de metodologías de diagnóstico y estrategias terapéuticas innovadoras para CRS;
- evaluar el impacto clínico y económico-sanitario de los diferentes abordajes terapéuticos (incluidos los corticoides sistémicos) empleados en la RSC no controlada;
- describir los factores asociados con las opciones terapéuticas y cuánto estos factores influyen en la historia natural del SRC;
- Estudiar e identificar biomarcadores y predictores de respuesta a diferentes terapias;
- aumentar la "concienciación" del SRC en los pacientes, en la opinión pública, en la comunidad científica nacional e internacional, y en la comunidad clínica italiana de otorrinolaringólogos, alergólogos y neumólogos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 02 82241
- Correo electrónico: enrico.heffler@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Concetta Sirena, Dr.
- Número de teléfono: +39 342 0790871
- Correo electrónico: concetta.sirena@infomed-online.it
Ubicaciones de estudio
-
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MIlan
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Rozzano, MIlan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 02 82241
- Correo electrónico: enrico.heffler@hunimed.eu
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Contacto:
- Concetta Sirena, Dr.
- Número de teléfono: +39 342 0790871
- Correo electrónico: concetta.sirena@infomed-online.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con rinosinusitis crónica grave no controlada con o sin pólipos nasales según el documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales - EPOS2020 y el consenso de EUFOREA sobre productos biológicos para CRSwNP con o sin asma
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con diagnóstico confirmado de rinosinusitis crónica bilateral que tengan al menos tres (en caso de pacientes tratados previamente con abordajes quirúrgicos) o cuatro (en caso de pacientes nunca tratados con cirugía de senos nasales) de los siguientes criterios:
- Evidencia de inflamación tipo 2 (al menos 250 eosinófilos en sangre por microlitro y/o al menos 10 eosinófilos/HPF de una muestra histológica de mucosa sinusal y/o al menos un hallazgo de eosinofilia moderada en citología nasal y/o IgE sérica total >100 UI/ml);
- al menos dos cursos cortos de corticosteroides sistémicos o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo para la rinosinusitis crónica;
- Deterioro significativo en la calidad de vida (Sinonasal Outcome Test 22 - SNOT-22>= 40 y/o Escala Visual Analógica - EVA Global de síntomas>= 5);
- Pérdida del olfato (EVA por hiposmia >=7)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Cada año hasta diez años
|
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de pólipos nasales entre el año 1 y el año diez.
La puntuación del pólipo nasal es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda (máximo 8), según lo evaluado mediante endoscopia nasal.
|
Cada año hasta diez años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Fokkens WJ, Lund V, Bachert C, Mullol J, Bjermer L, Bousquet J, Canonica GW, Deneyer L, Desrosiers M, Diamant Z, Han J, Heffler E, Hopkins C, Jankowski R, Joos G, Knill A, Lee J, Lee SE, Marien G, Pugin B, Senior B, Seys SF, Hellings PW. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy. 2019 Dec;74(12):2312-2319. doi: 10.1111/all.13875. Epub 2019 Jul 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2876
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .