結核性胸水と悪性胸水の鑑別における経胸腔超音波の役割に関する前向き観察研究 (TUS-TBE)
プライマリエンドポイント
- MPEからTBEの診断を予測する際に、事前に決定された超音波検査特徴の有病率と診断性能を評価する。
- TBEとMPEの間で異なる臨床パラメータ、胸水パラメータ、および超音波検査パラメータを決定し、TBEの臨床予測モデルを確立する。
セカンダリエンドポイント
- 超音波および医学的胸腔鏡所見による胸水パラメータ間の相関を評価する。
- 私たちの地域でTBEとMPEを区別するための最適なPf ADAカットオフ値を評価する。
調査の概要
詳細な説明
結核性胸水(TBE)および悪性胸水(MPE)は、マレーシアにおける浸出性胸水の最も一般的な原因です。 TBE では症状がある場合にドレナージのみが必要であるのに対し、MPE では診断の確認と分子プロファイリングのために組織生検が必要となるため、これら 2 つの診断を早期に鑑別することが重要です。 ただし、TBE と MPE はどちらもリンパ球浸出液でほぼ同様に発生します。 アデノシン デアミナーゼ (ADA) などの胸水 (Pf) インデックスにより、適切な臨床状況でこれら 2 つの実体を区別できる可能性があります。 ただし、資源が限られている地域では Pf ADA を容易に入手できない場合があり、最適なカットオフは地域の結核の蔓延状況によって異なります。 その結果、私たちの地域におけるTBE診断は依然として既存の臨床人口統計データとPfパラメーターの分析に大きく依存しており、最終的には確実な臨床診断のために胸膜生検が必要となります。
超音波画像の外観など、TBE のポイントオブケア予測因子は役立つ可能性がありますが、ほとんど説明されていません。 これまでの研究では、リンパ球性胸水における複雑な隔壁超音波パターンが、陽性的中率94%、尤度比12.2でTBEとMPEを区別する潜在的に有用な診断予測因子であることが実証されている。TBE診断アルゴリズムには、多くの場合、次のようなPfパラメータを含む臨床指標のみが含まれる。 Pf 差分細胞数、ADA、タンパク質および乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) として。 ポイントオブケアの超音波所見を臨床診断アルゴリズムに組み込むことは、広く検討されていません。
TBE は、マイコバクテリアのタンパク質に対する遅延型 IV 型過敏症反応の結果です。胸腔内でのフィブリン形成は、主に炎症誘発性サイトカインと胸膜炎症による線溶活性の低下によって引き起こされます。 対照的に、MPE は、炎症反応ではなく、乳酸生成につながる高度な嫌気性代謝によって引き起こされると考えられています。 TBEとMPEにおけるこれらの異なる発病機構により、TBEと比較した場合、MPEではPfグルコースおよびpHが低くなり、Pf LDHレベルが高くなるなど、胸水パラメータが異なります。 我々は、この原理が TBE と MPE の間の超音波所見の識別に推定できると考えました。
私たちの遡及的パイロット研究の結果では、MPE からの TBE 診断の予測において、超音波検査による隔壁の存在は 9.28 の調整済みオッズ比を持つことがわかりました。 他の臨床パラメーター (男性、血清白血球数 9 x 109/L または胸水タンパク質 50g/L 以上) と合わせて、これらのパラメーターは合計 79.61% (95% CI 74.13-84.38) の診断精度を報告します。 TBE用。 結核負荷の低い地域で行われた以前の研究では、経胸腔超音波検査で 1cm を超える胸膜肥厚、胸膜結節性、および 7mm を超える横隔膜肥厚は MPE を強く示唆していました。 しかし、珍しいことではありませんが、私たちの地域でも TBE 患者の胸膜および横隔膜の肥厚の同様のパターンが観察されました。
TBE は重大な炎症反応を伴う過敏症プロセスであるため、胸膜肥厚やその他の超音波検査所見に加えて、エコー検査による隔壁が、この地域で TBE と MPE を区別するための臨床予測モデルの一部として優れた指標となる可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
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コンタクト:
- Sze Shyang Kho, MD
- 電話番号:6082276666
- メール:khosze@moh.gov.my
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者全員
- 診断医療用胸腔鏡検査のための未診断の滲出性胸水計画
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 診断がすでに判明している医療用胸腔鏡治療(すなわち、肺随伴性胸水患者における胸腔鏡による癒着剥離術)の対象となる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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結核性胸水
結核性胸水(TBE) 次のいずれかの基準が存在する場合:
組織学的または微生物学的証拠がなく、抗結核薬に対する治療反応を示した患者は、現在の研究ではTBEとして受け入れられない。 |
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悪性胸水(対照)
悪性胸水(MPE) 次のいずれかの基準が存在する場合: • 胸膜生検による悪性腫瘍の特定の組織病理学的診断の組織学的または細胞学的証拠 組織学的または細胞学的証拠または悪性腫瘍(準悪性)がない患者は、この研究の文脈では MPE とはみなされません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸腔超音波検査
時間枠:12ヶ月
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MPEからTBEの診断を予測する際に、事前に決定された超音波検査特徴の有病率と診断性能を評価する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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