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結核性胸水と悪性胸水の鑑別における経胸腔超音波の役割に関する前向き観察研究 (TUS-TBE)

2023年6月28日 更新者:Kho Sze Shyang、Sarawak General Hospital

プライマリエンドポイント

  • MPEからTBEの診断を予測する際に、事前に決定された超音波検査特徴の有病率と診断性能を評価する。
  • TBEとMPEの間で異なる臨床パラメータ、胸水パラメータ、および超音波検査パラメータを決定し、TBEの臨床予測モデルを確立する。

セカンダリエンドポイント

  • 超音波および医学的胸腔鏡所見による胸水パラメータ間の相関を評価する。
  • 私たちの地域でTBEとMPEを区別するための最適なPf ADAカットオフ値を評価する。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

結核性胸水(TBE)および悪性胸水(MPE)は、マレーシアにおける浸出性胸水の最も一般的な原因です。 TBE では症状がある場合にドレナージのみが必要であるのに対し、MPE では診断の確認と分子プロファイリングのために組織生検が必要となるため、これら 2 つの診断を早期に鑑別することが重要です。 ただし、TBE と MPE はどちらもリンパ球浸出液でほぼ同様に発生します。 アデノシン デアミナーゼ (ADA) などの胸水 (Pf) インデックスにより、適切な臨床状況でこれら 2 つの実体を区別できる可能性があります。 ただし、資源が限られている地域では Pf ADA を容易に入手できない場合があり、最適なカットオフは地域の結核の蔓延状況によって異なります。 その結果、私たちの地域におけるTBE診断は依然として既存の臨床人口統計データとPfパラメーターの分析に大きく依存しており、最終的には確実な臨床診断のために胸膜生検が必要となります。

超音波画像の外観など、TBE のポイントオブケア予測因子は役立つ可能性がありますが、ほとんど説明されていません。 これまでの研究では、リンパ球性胸水における複雑な隔壁超音波パターンが、陽性的中率94%、尤度比12.2でTBEとMPEを区別する潜在的に有用な診断予測因子であることが実証されている。TBE診断アルゴリズムには、多くの場合、次のようなPfパラメータを含む臨床指標のみが含まれる。 Pf 差分細胞数、ADA、タンパク質および乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) として。 ポイントオブケアの超音波所見を臨床診断アルゴリズムに組み込むことは、広く検討されていません。

TBE は、マイコバクテリアのタンパク質に対する遅延型 IV 型過敏症反応の結果です。胸腔内でのフィブリン形成は、主に炎症誘発性サイトカインと胸膜炎症による線溶活性の低下によって引き起こされます。 対照的に、MPE は、炎症反応ではなく、乳酸生成につながる高度な嫌気性代謝によって引き起こされると考えられています。 TBEとMPEにおけるこれらの異なる発病機構により、TBEと比較した場合、MPEではPfグルコースおよびpHが低くなり、Pf LDHレベルが高くなるなど、胸水パラメータが異なります。 我々は、この原理が TBE と MPE の間の超音波所見の識別に推定できると考えました。

私たちの遡及的パイロット研究の結果では、MPE からの TBE 診断の予測において、超音波検査による隔壁の存在は 9.28 の調整済みオッズ比を持つことがわかりました。 他の臨床パラメーター (男性、血清白血球数 9 x 109/L または胸水タンパク質 50g/L 以上) と合わせて、これらのパラメーターは合計 79.61% (95% CI 74.13-84.38) の診断精度を報告します。 TBE用。 結核負荷の低い地域で行われた以前の研究では、経胸腔超音波検査で 1cm を超える胸膜肥厚、胸膜結節性、および 7mm を超える横隔膜肥厚は MPE を強く示唆していました。 しかし、珍しいことではありませんが、私たちの地域でも TBE 患者の胸膜および横隔膜の肥厚の同様のパターンが観察されました。

TBE は重大な炎症反応を伴う過敏症プロセスであるため、胸膜肥厚やその他の超音波検査所見に加えて、エコー検査による隔壁が、この地域で TBE と MPE を区別するための臨床予測モデルの一部として優れた指標となる可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年第1四半期に6か月間、すべての施設で診断用胸腔鏡検査を受ける予定で未診断の胸水を呈した18歳以上の成人患者全員が対象となる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者全員
  • 診断医療用胸腔鏡検査のための未診断の滲出性胸水計画

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 診断がすでに判明している医療用胸腔鏡治療(すなわち、肺随伴性胸水患者における胸腔鏡による癒着剥離術)の対象となる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
結核性胸水

結核性胸水(TBE)

次のいずれかの基準が存在する場合:

  • 胸膜生検による乾酪化肉芽腫の組織学的証拠
  • 胸水または胸膜生検標本からの微生物学的証拠(結核菌培養陽性の増殖、TB-PCR陽性、Xpert MTB/RIF陽性)
  • 抗酸菌の喀痰塗抹陽性、結核菌の培養陽性の喀痰、Xpert MTB/RIF または TB-PCR の喀痰陽性で、滲出性胸水の明らかな原因がない患者

組織学的または微生物学的証拠がなく、抗結核薬に対する治療反応を示した患者は、現在の研究ではTBEとして受け入れられない。

悪性胸水(対照)

悪性胸水(MPE)

次のいずれかの基準が存在する場合:

• 胸膜生検による悪性腫瘍の特定の組織病理学的診断の組織学的または細胞学的証拠 組織学的または細胞学的証拠または悪性腫瘍(準悪性)がない患者は、この研究の文脈では MPE とはみなされません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸腔超音波検査
時間枠:12ヶ月
MPEからTBEの診断を予測する際に、事前に決定された超音波検査特徴の有病率と診断性能を評価する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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