- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935696
En prospektiv observationsstudie om rollen av transthorax ultraljud vid differentiering av tuberkulös från malign pleural effusion (TUS-TBE)
Primär slutpunkt
- Att bedöma prevalensen och den diagnostiska prestandan av förutbestämda ekografiska egenskaper för att förutsäga diagnosen TBE från MPE.
- Att bestämma de kliniska parametrarna, pleuravätskan och ekografiska parametrar som var olika mellan TBE och MPE och att upprätta en klinisk prediktionsmodell för TBE.
Sekundär slutpunkt
- Att bedöma sambandet mellan pleuravätskeparametrar med ultraljud och medicinskt torakoskopiskt fynd.
- Att bedöma det optimala Pf ADA-gränsvärdet för att skilja TBE från MPE i vår region.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Tuberkulös (TBE) och malign pleurautgjutning (MPE) är den vanligaste orsaken till exudativ pleurautgjutning i Malaysia. Tidig differentiering mellan dessa två diagnoser är väsentlig eftersom TBE endast kräver dränering om symtomatisk, medan MPE skulle kräva vävnadsbiopsi för diagnosbekräftelse och molekylär profilering. Men både TBE och MPE uppträder nästan likadant med lymfocytiska exsudat. Pleuralvätska (Pf)-index såsom adenosindeaminas (ADA) kan tillåta differentiering mellan dessa två enheter under lämpliga kliniska omständigheter. Men Pf ADA är kanske inte lätt tillgänglig i resursbegränsade regioner och den optimala gränsen varierar beroende på den lokala förekomsten av tuberkulos. Som ett resultat av detta är TBE-diagnostik i vår region fortfarande starkt beroende av analysen av redan existerande kliniska demografiska data och Pf-parametrar, där det i slutändan kräver pleuralbiopsi för en säker klinisk diagnos.
Point-of-care prediktorer för TBE, såsom ultraljudsavbildning, kan vara till hjälp, men har sällan beskrivits. Tidigare studier har visat att ett komplext septerat ultraljudsmönster i lymfocytisk pleurautgjutning är en potentiellt användbar diagnostisk prediktor för att skilja TBE från MPE med ett positivt prediktivt värde på 94 % och en sannolikhetskvot på 12,2 TBE-diagnostiska algoritmer innehåller ofta endast kliniska index med Pf-parametrar som t.ex. som Pf differentiell cellräkning, ADA, protein och laktatdehydrogenas (LDH). Införlivandet av punkt-of-care ultraljud i den kliniska diagnostiska algoritmen har inte undersökts i stor omfattning.
TBE är resultatet av en fördröjd typ IV överkänslighetsreaktion mot mykobakteriellt protein; fibrinbildningen i pleurahålan drivs till stor del av pro-inflammatoriska cytokiner samt en minskning av fibrinolytisk aktivitet på grund av pleurainflammation. Däremot tros MPE drivs av en hög grad av anaerob metabolism som leder till mjölksyraproduktion, snarare än ett inflammatoriskt svar. Dessa olika patogena mekanismer i TBE och MPE resulterade i olika pleuravätskeparametrar såsom lägre Pf-glukos och pH med högre Pf LDH-nivå i MPE jämfört med TBE. Vi trodde att denna princip kan extrapoleras till diskriminerande ultraljudsfynd mellan TBE och MPE.
Resultatet från vår retrospektiva pilotstudie fann att närvaron av ekografisk septation hade en justerad oddskvot på 9,28 i förutsägelse av TBE-diagnos från MPE. Tillsammans med andra kliniska parametrar (manligt kön, serumleukocytantal 9 x 109/L eller pleuralvätskeprotein 50 g/L eller mer), rapporterar dessa parametrar tillsammans en diagnostisk noggrannhet på 79,61 % (95 % CI 74,13-84,38) för TBE. I en tidigare studie utförd i region med låg tuberkulosbörda, var pleural förtjockning på >1 cm, pleural nodularitet och diafragmatisk förtjockning på >7 mm på transtorakalt ultraljud mycket tydande på MPE. Men inte ovanligt observerade vi liknande mönster av pleural och diafragmatisk förtjockning hos TBE-patienter också i vår region.
Eftersom TBE är en överkänslighetsprocess med betydande inflammatorisk respons, antar vi att ekografisk septation, förutom pleural förtjockning och andra sonografiska fynd, kan vara en bra indikator, som en del av en klinisk prediktionsmodell för att skilja TBE från MPE i vår region.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Rekrytering
- Sarawak General Hospital
-
Kontakt:
- Sze Shyang Kho, MD
- Telefonnummer: 6082276666
- E-post: khosze@moh.gov.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter 18 år eller äldre
- Odiagnostiserad exsudativ pleural effusionsplanering för diagnostisk medicinsk torakoskopi
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år
- Patient för terapeutiskt medicinskt torakoskop (d.v.s. medicinsk torakoskopisk adhesiolys hos patient med parapneumonisk pleurautgjutning) där diagnosen redan är känd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tuberkulös pleurautgjutning
Tuberkulös pleurautgjutning (TBE) om något av följande kriterier är närvaro:
Patient utan histologiska eller mikrobiologiska bevis som visat terapeutiskt svar på läkemedel mot tuberkulos kommer inte att accepteras som TBE i den aktuella studien. |
|
Malign pleurautgjutning (kontroll)
Malign pleurautgjutning (MPE) om något av följande kriterier är närvaro: • Histologiska eller cytologiska bevis för specifik histopatologisk diagnos av malignitet från pleuralbiopsi Patient utan histologiska eller cytologiska bevis eller malignitet (para-malign) kommer inte att betraktas som MPE i denna studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transthorax ultraljud
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma prevalensen och den diagnostiska prestandan av förutbestämda ekografiska egenskaper för att förutsäga diagnosen TBE från MPE.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Pleurala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Pleurala neoplasmer
- Tuberkulos, Extrapulmonell
- Tuberkulos
- Pleural effusion, malign
- Pleural effusion
- Tuberkulos, Pleural
Andra studie-ID-nummer
- TUS-TBE v4.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .