Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie om rollen av transthorax ultraljud vid differentiering av tuberkulös från malign pleural effusion (TUS-TBE)

28 juni 2023 uppdaterad av: Kho Sze Shyang, Sarawak General Hospital

Primär slutpunkt

  • Att bedöma prevalensen och den diagnostiska prestandan av förutbestämda ekografiska egenskaper för att förutsäga diagnosen TBE från MPE.
  • Att bestämma de kliniska parametrarna, pleuravätskan och ekografiska parametrar som var olika mellan TBE och MPE och att upprätta en klinisk prediktionsmodell för TBE.

Sekundär slutpunkt

  • Att bedöma sambandet mellan pleuravätskeparametrar med ultraljud och medicinskt torakoskopiskt fynd.
  • Att bedöma det optimala Pf ADA-gränsvärdet för att skilja TBE från MPE i vår region.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tuberkulös (TBE) och malign pleurautgjutning (MPE) är den vanligaste orsaken till exudativ pleurautgjutning i Malaysia. Tidig differentiering mellan dessa två diagnoser är väsentlig eftersom TBE endast kräver dränering om symtomatisk, medan MPE skulle kräva vävnadsbiopsi för diagnosbekräftelse och molekylär profilering. Men både TBE och MPE uppträder nästan likadant med lymfocytiska exsudat. Pleuralvätska (Pf)-index såsom adenosindeaminas (ADA) kan tillåta differentiering mellan dessa två enheter under lämpliga kliniska omständigheter. Men Pf ADA är kanske inte lätt tillgänglig i resursbegränsade regioner och den optimala gränsen varierar beroende på den lokala förekomsten av tuberkulos. Som ett resultat av detta är TBE-diagnostik i vår region fortfarande starkt beroende av analysen av redan existerande kliniska demografiska data och Pf-parametrar, där det i slutändan kräver pleuralbiopsi för en säker klinisk diagnos.

Point-of-care prediktorer för TBE, såsom ultraljudsavbildning, kan vara till hjälp, men har sällan beskrivits. Tidigare studier har visat att ett komplext septerat ultraljudsmönster i lymfocytisk pleurautgjutning är en potentiellt användbar diagnostisk prediktor för att skilja TBE från MPE med ett positivt prediktivt värde på 94 % och en sannolikhetskvot på 12,2 TBE-diagnostiska algoritmer innehåller ofta endast kliniska index med Pf-parametrar som t.ex. som Pf differentiell cellräkning, ADA, protein och laktatdehydrogenas (LDH). Införlivandet av punkt-of-care ultraljud i den kliniska diagnostiska algoritmen har inte undersökts i stor omfattning.

TBE är resultatet av en fördröjd typ IV överkänslighetsreaktion mot mykobakteriellt protein; fibrinbildningen i pleurahålan drivs till stor del av pro-inflammatoriska cytokiner samt en minskning av fibrinolytisk aktivitet på grund av pleurainflammation. Däremot tros MPE drivs av en hög grad av anaerob metabolism som leder till mjölksyraproduktion, snarare än ett inflammatoriskt svar. Dessa olika patogena mekanismer i TBE och MPE resulterade i olika pleuravätskeparametrar såsom lägre Pf-glukos och pH med högre Pf LDH-nivå i MPE jämfört med TBE. Vi trodde att denna princip kan extrapoleras till diskriminerande ultraljudsfynd mellan TBE och MPE.

Resultatet från vår retrospektiva pilotstudie fann att närvaron av ekografisk septation hade en justerad oddskvot på 9,28 i förutsägelse av TBE-diagnos från MPE. Tillsammans med andra kliniska parametrar (manligt kön, serumleukocytantal 9 x 109/L eller pleuralvätskeprotein 50 g/L eller mer), rapporterar dessa parametrar tillsammans en diagnostisk noggrannhet på 79,61 % (95 % CI 74,13-84,38) för TBE. I en tidigare studie utförd i region med låg tuberkulosbörda, var pleural förtjockning på >1 cm, pleural nodularitet och diafragmatisk förtjockning på >7 mm på transtorakalt ultraljud mycket tydande på MPE. Men inte ovanligt observerade vi liknande mönster av pleural och diafragmatisk förtjockning hos TBE-patienter också i vår region.

Eftersom TBE är en överkänslighetsprocess med betydande inflammatorisk respons, antar vi att ekografisk septation, förutom pleural förtjockning och andra sonografiska fynd, kan vara en bra indikator, som en del av en klinisk prediktionsmodell för att skilja TBE från MPE i vår region.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter över 18 år som uppvisade odiagnostiserad pleurautgjutning planerad för diagnostisk medicinsk torakoskopi på alla respektive platser under första kvartalet 2023 under sex månader kommer att övervägas för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter 18 år eller äldre
  • Odiagnostiserad exsudativ pleural effusionsplanering för diagnostisk medicinsk torakoskopi

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 18 år
  • Patient för terapeutiskt medicinskt torakoskop (d.v.s. medicinsk torakoskopisk adhesiolys hos patient med parapneumonisk pleurautgjutning) där diagnosen redan är känd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tuberkulös pleurautgjutning

Tuberkulös pleurautgjutning (TBE)

om något av följande kriterier är närvaro:

  • Histologiska bevis på kaseerande granulom från pleural biopsi
  • Mikrobiologiska bevis (positiv tillväxt av Mycobacterium tuberculosis-kultur, positiv TB-PCR, positiv Xpert MTB/RIF) från pleuralvätska eller pleurabiopsiprov
  • Hos patienter med positivt sputumutstryk för sura baciller, sputumpositivt för mycobacterium tuberculosis-kultur, sputumpositivt för Xpert MTB/RIF eller TB-PCR utan uppenbar orsak till exsudativ pleurautgjutning

Patient utan histologiska eller mikrobiologiska bevis som visat terapeutiskt svar på läkemedel mot tuberkulos kommer inte att accepteras som TBE i den aktuella studien.

Malign pleurautgjutning (kontroll)

Malign pleurautgjutning (MPE)

om något av följande kriterier är närvaro:

• Histologiska eller cytologiska bevis för specifik histopatologisk diagnos av malignitet från pleuralbiopsi Patient utan histologiska eller cytologiska bevis eller malignitet (para-malign) kommer inte att betraktas som MPE i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transthorax ultraljud
Tidsram: 12 månader
Att bedöma prevalensen och den diagnostiska prestandan av förutbestämda ekografiska egenskaper för att förutsäga diagnosen TBE från MPE.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera