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经胸超声在鉴别结核性胸腔积液和恶性胸腔积液中作用的前瞻性观察研究 (TUS-TBE)

2023年6月28日 更新者:Kho Sze Shyang、Sarawak General Hospital

主要终点

  • 评估预先确定的回声描记特征在预测 MPE 诊断 TBE 时的患病率和诊断性能。
  • 确定TBE和MPE之间不同的临床、胸水和超声参数,并建立TBE的临床预测模型。

次要终点

  • 评估胸腔积液参数与超声和胸腔镜检查结果之间的相关性。
  • 评估最佳 Pf ADA 截止值,以区分我们地区的 TBE 和 MPE。

研究概览

详细说明

结核性(TBE)和恶性胸腔积液(MPE)是马来西亚渗出性胸腔积液的最常见原因。 早期区分这两种诊断至关重要,因为 TBE 仅在有症状时才需要引流,而 MPE 则需要组织活检以进行诊断确认和分子分析。 然而,TBE 和 MPE 的淋巴细胞渗出物表现几乎相似。 胸水 (Pf) 指数,例如腺苷脱氨酶 (ADA),可以在适当的临床情况下区分这两个实体。 然而,Pf ADA 在资源有限的地区可能不容易获得,并且最佳截止值根据当地结核病的流行情况而有所不同。 因此,我们地区的 TBE 诊断仍然严重依赖于对现有临床人口数据和 Pf 参数的分析,最终需要胸膜活检才能获得可靠的临床诊断。

TBE 的护理点预测因素(例如超声成像外观)可能有帮助,但很少被描述。 先前的研究表明,淋巴细胞性胸腔积液中复杂的分隔超声模式是区分 TBE 和 MPE 的潜在有用的诊断预测因子,阳性预测值为 94%,似然比为 12.2 TBE 诊断算法通常仅包括具有 Pf 参数的临床指标,例如如 Pf 分类细胞计数、ADA、蛋白质和乳酸脱氢酶 (LDH)。 将现场超声检查结果纳入临床诊断算法尚未得到广泛探索。

TBE 是对分枝杆菌蛋白的迟发型 IV 型超敏反应的结果;胸膜腔中纤维蛋白的形成主要是由促炎细胞因子以及胸膜炎症引起的纤溶活性降低驱动的。 相比之下,MPE 被认为是由导致乳酸产生的高度无氧代谢驱动的,而不是炎症反应。 TBE 和 MPE 中这些不同的致病机制导致了不同的胸水参数,例如与 TBE 相比,MPE 中的 Pf 葡萄糖和 pH 值较低,而 Pf LDH 水平较高。 我们相信这一原则可以推断出 TBE 和 MPE 之间的超声检查结果的区别。

我们的回顾性初步研究结果发现,超声心动图间隔的存在在预测 MPE 诊断为 TBE 时调整后的比值比为 9.28。 与其他临床参数(男性、血清白细胞计数 9 x 109/L 或胸水蛋白 50g/L 或更多)一起,这些参数的诊断准确度总计为 79.61% (95% CI 74.13-84.38) 对于TBE。 先前在结核病负担低的地区进行的一项研究中,经胸超声检查胸膜增厚>1cm、胸膜结节和膈肌增厚>7mm,高度提示MPE。 然而,我们在我们地区的 TBE 患者中也观察到类似的胸膜和膈肌增厚模式,这并不罕见。

由于 TBE 是一种具有显着炎症反应的超敏过程,我们假设除了胸膜增厚和其他超声检查结果之外,超声心动图间隔可能是一个很好的指标,作为我们地区区分 TBE 和 MPE 的临床预测模型的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Sarawak General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 18 岁以上、因未确诊胸腔积液而计划于 2023 年第一季度在所有相应地点进行为期六个月的诊断性医学胸腔镜检查的成年患者都将被考虑纳入。

描述

纳入标准:

  • 所有18岁或以上的成年患者
  • 诊断性医学胸腔镜检查中未确诊的渗出性胸腔积液的规划

排除标准:

  • 患者年龄小于18岁
  • 接受治疗性医用胸腔镜检查(即对肺炎旁胸腔积液患者进行医用胸腔镜粘连松解术)且诊断已知的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
结核性胸腔积液

结核性胸腔积液(TBE)

如果存在以下任何条件:

  • 胸膜活检中干酪样肉芽肿的组织学证据
  • 胸水或胸膜活检标本的微生物学证据(结核分枝杆菌培养物阳性、TB-PCR 阳性、Xpert MTB/RIF 阳性)
  • 痰涂片抗酸杆菌阳性、痰结核分枝杆菌培养阳性、痰 Xpert MTB/RIF 或 TB-PCR 阳性且无明显原因导致渗出性胸腔积液的患者

在目前的研究中,没有组织学或微生物学证据但对抗结核药物有治疗反应的患者将不被视为 TBE。

恶性胸腔积液(对照)

恶性胸腔积液(MPE)

如果存在以下任何条件:

• 胸膜活检中恶性肿瘤特定组织病理学诊断的组织学或细胞学证据 在本研究中,没有组织学或细胞学证据或恶性肿瘤(准恶性)的患者将不被视为 MPE。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经胸超声检查
大体时间:12个月
评估预先确定的回声描记特征在预测 MPE 诊断 TBE 时的患病率和诊断性能。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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