Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie o úloze transtorakálního ultrazvuku při odlišení tuberkulózy od maligního pleurálního výpotku (TUS-TBE)

28. června 2023 aktualizováno: Kho Sze Shyang, Sarawak General Hospital

Primární koncový bod

  • Posoudit prevalenci a diagnostickou výkonnost předem stanovených echografických znaků při predikci diagnózy TBE z MPE.
  • Stanovit klinické parametry, pleurální tekutinu a echografické parametry, které se lišily mezi TBE a MPE, a vytvořit klinický predikční model pro TBE.

Sekundární koncový bod

  • Posoudit korelaci mezi parametry pleurální tekutiny s ultrazvukem a lékařským torakoskopickým nálezem.
  • Posoudit optimální mezní hodnotu Pf ADA pro odlišení TBE od MPE v našem regionu.

Přehled studie

Detailní popis

Tuberculous (TBE) a maligní pleurální výpotek (MPE) je nejčastější příčinou exsudativního pleurálního výpotku v Malajsii. Včasná diferenciace mezi těmito dvěma diagnózami je zásadní, protože TBE vyžaduje drenáž pouze v případě symptomů, zatímco MPE by vyžadovala biopsii tkáně pro potvrzení diagnózy a molekulární profilování. TBE i MPE se však u lymfocytárních exsudátů projevují téměř podobně. Indexy pleurální tekutiny (Pf), jako je adenosindeamináza (ADA), mohou za vhodných klinických okolností umožnit diferenciaci mezi těmito dvěma entitami. Pf ADA však nemusí být snadno dostupná v oblastech s omezenými zdroji a optimální hranice se liší v závislosti na místní prevalenci tuberkulózy. V důsledku toho je diagnostika TBE v našem regionu stále silně závislá na analýze již existujících klinických demografických dat a parametrů Pf, kde v konečném důsledku vyžaduje pro spolehlivou klinickou diagnózu pleurální biopsii.

Prediktory TBE v místě péče, jako je vzhled ultrazvukového zobrazení, mohou být užitečné, ale byly popsány jen zřídka. Předchozí studie ukázaly, že komplexní septovaný ultrazvukový obrazec u lymfocytárního pleurálního výpotku je potenciálně užitečným diagnostickým prediktorem pro odlišení TBE od MPE s pozitivní prediktivní hodnotou 94 % a poměrem pravděpodobnosti 12,2 diagnostické algoritmy TBE často zahrnují pouze klinické indexy s parametry Pf, jako jsou jako Pf diferenciální počet buněk, ADA, protein a laktát dehydrogenáza (LDH). Začlenění ultrazvukového nálezu v místě péče do klinického diagnostického algoritmu nebylo rozsáhle prozkoumáno.

TBE je výsledkem opožděné hypersenzitivní reakce typu IV na mykobakteriální protein; tvorba fibrinu v pleurální dutině je z velké části řízena prozánětlivými cytokiny a také snížením fibrinolytické aktivity v důsledku pleurálního zánětu. Naproti tomu se předpokládá, že MPE je řízena vysokým stupněm anaerobního metabolismu vedoucího k produkci kyseliny mléčné, spíše než zánětlivou reakcí. Tyto různé patogenní mechanismy u TBE a MPE vedly k odlišným parametrům pleurální tekutiny, jako je nižší Pf glukóza a pH s vyšší hladinou Pf LDH u MPE ve srovnání s TBE. Věřili jsme, že tento princip lze extrapolovat na rozlišovací ultrazvukové nálezy mezi TBE a MPE.

Výsledek naší retrospektivní pilotní studie zjistil, že přítomnost echografické septace měla upravený poměr pravděpodobnosti 9,28 v predikci diagnózy TBE z MPE. Spolu s dalšími klinickými parametry (mužské pohlaví, počet sérových leukocytů 9 x 109/l nebo protein pleurální tekutiny 50 g/l nebo více) tyto parametry společně vykazují diagnostickou přesnost 79,61 % (95% CI 74,13-84,38) pro TBE. V předchozí studii provedené v oblasti s nízkou tuberkulózní zátěží, pleurální ztluštění > 1 cm, pleurální nodularita a diafragmatické ztluštění > 7 mm na transtorakálním ultrazvuku vysoce naznačovaly MPE. Ne zřídka jsme však pozorovali podobný obraz pleurálního a bráničního ztluštění u pacientů s TBE i v našem regionu.

Vzhledem k tomu, že TBE je hypersenzitivní proces s významnou zánětlivou odpovědí, předpokládáme, že echografická septace, kromě pleurálního ztluštění a dalších sonografických nálezů, může být dobrým indikátorem jako součást modelu klinické predikce k rozlišení TBE od MPE v našem regionu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti starší 18 let, kteří měli nediagnostikovaný pleurální výpotek plánovaný na diagnostickou lékařskou torakoskopii na všech příslušných místech během prvního čtvrtletí roku 2023 po dobu šesti měsíců, budou zvažováni pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti starší 18 let
  • Plánování nediagnostikovaného exsudativního pleurálního výpotku pro diagnostickou lékařskou torakoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient pro terapeutický lékařský torakoskop (tj. lékařská torakoskopická adheziolýza u pacienta s parapneumonickým pleurálním výpotkem), u kterého je již známá diagnóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tuberkulózní pleurální výpotek

tuberkulózní pleurální výpotek (TBE)

pokud je přítomno některé z následujících kritérií:

  • Histologický průkaz kaseujícího granulomu z pleurální biopsie
  • Mikrobiologický důkaz (pozitivní růst kultury Mycobacterium tuberculosis, pozitivní TB-PCR, pozitivní Xpert MTB/RIF) z pleurální tekutiny nebo vzorku pleurální biopsie
  • U pacientů s pozitivním výtěrem ze sputa na acidorezistentní bacily, sputem pozitivním na kultivaci mycobacterium tuberculosis, sputem pozitivním na Xpert MTB/RIF nebo TB-PCR bez zjevné příčiny exsudativního pleurálního výpotku

Pacient bez histologického nebo mikrobiologického průkazu, který prokázal terapeutickou odpověď na antituberkulotika, nebude v současné studii přijat jako TBE.

Maligní pleurální výpotek (kontrola)

Maligní pleurální výpotek (MPE)

pokud je přítomno některé z následujících kritérií:

• Histologický nebo cytologický důkaz specifické histopatologické diagnózy malignity z pleurální biopsie Pacient bez histologického nebo cytologického průkazu nebo malignity (paramaligní) nebude v kontextu této studie považován za MPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transtorakální ultrazvuk
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit prevalenci a diagnostickou výkonnost předem stanovených echografických znaků při predikci diagnózy TBE z MPE.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit