- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05935696
Prospektivní observační studie o úloze transtorakálního ultrazvuku při odlišení tuberkulózy od maligního pleurálního výpotku (TUS-TBE)
Primární koncový bod
- Posoudit prevalenci a diagnostickou výkonnost předem stanovených echografických znaků při predikci diagnózy TBE z MPE.
- Stanovit klinické parametry, pleurální tekutinu a echografické parametry, které se lišily mezi TBE a MPE, a vytvořit klinický predikční model pro TBE.
Sekundární koncový bod
- Posoudit korelaci mezi parametry pleurální tekutiny s ultrazvukem a lékařským torakoskopickým nálezem.
- Posoudit optimální mezní hodnotu Pf ADA pro odlišení TBE od MPE v našem regionu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tuberculous (TBE) a maligní pleurální výpotek (MPE) je nejčastější příčinou exsudativního pleurálního výpotku v Malajsii. Včasná diferenciace mezi těmito dvěma diagnózami je zásadní, protože TBE vyžaduje drenáž pouze v případě symptomů, zatímco MPE by vyžadovala biopsii tkáně pro potvrzení diagnózy a molekulární profilování. TBE i MPE se však u lymfocytárních exsudátů projevují téměř podobně. Indexy pleurální tekutiny (Pf), jako je adenosindeamináza (ADA), mohou za vhodných klinických okolností umožnit diferenciaci mezi těmito dvěma entitami. Pf ADA však nemusí být snadno dostupná v oblastech s omezenými zdroji a optimální hranice se liší v závislosti na místní prevalenci tuberkulózy. V důsledku toho je diagnostika TBE v našem regionu stále silně závislá na analýze již existujících klinických demografických dat a parametrů Pf, kde v konečném důsledku vyžaduje pro spolehlivou klinickou diagnózu pleurální biopsii.
Prediktory TBE v místě péče, jako je vzhled ultrazvukového zobrazení, mohou být užitečné, ale byly popsány jen zřídka. Předchozí studie ukázaly, že komplexní septovaný ultrazvukový obrazec u lymfocytárního pleurálního výpotku je potenciálně užitečným diagnostickým prediktorem pro odlišení TBE od MPE s pozitivní prediktivní hodnotou 94 % a poměrem pravděpodobnosti 12,2 diagnostické algoritmy TBE často zahrnují pouze klinické indexy s parametry Pf, jako jsou jako Pf diferenciální počet buněk, ADA, protein a laktát dehydrogenáza (LDH). Začlenění ultrazvukového nálezu v místě péče do klinického diagnostického algoritmu nebylo rozsáhle prozkoumáno.
TBE je výsledkem opožděné hypersenzitivní reakce typu IV na mykobakteriální protein; tvorba fibrinu v pleurální dutině je z velké části řízena prozánětlivými cytokiny a také snížením fibrinolytické aktivity v důsledku pleurálního zánětu. Naproti tomu se předpokládá, že MPE je řízena vysokým stupněm anaerobního metabolismu vedoucího k produkci kyseliny mléčné, spíše než zánětlivou reakcí. Tyto různé patogenní mechanismy u TBE a MPE vedly k odlišným parametrům pleurální tekutiny, jako je nižší Pf glukóza a pH s vyšší hladinou Pf LDH u MPE ve srovnání s TBE. Věřili jsme, že tento princip lze extrapolovat na rozlišovací ultrazvukové nálezy mezi TBE a MPE.
Výsledek naší retrospektivní pilotní studie zjistil, že přítomnost echografické septace měla upravený poměr pravděpodobnosti 9,28 v predikci diagnózy TBE z MPE. Spolu s dalšími klinickými parametry (mužské pohlaví, počet sérových leukocytů 9 x 109/l nebo protein pleurální tekutiny 50 g/l nebo více) tyto parametry společně vykazují diagnostickou přesnost 79,61 % (95% CI 74,13-84,38) pro TBE. V předchozí studii provedené v oblasti s nízkou tuberkulózní zátěží, pleurální ztluštění > 1 cm, pleurální nodularita a diafragmatické ztluštění > 7 mm na transtorakálním ultrazvuku vysoce naznačovaly MPE. Ne zřídka jsme však pozorovali podobný obraz pleurálního a bráničního ztluštění u pacientů s TBE i v našem regionu.
Vzhledem k tomu, že TBE je hypersenzitivní proces s významnou zánětlivou odpovědí, předpokládáme, že echografická septace, kromě pleurálního ztluštění a dalších sonografických nálezů, může být dobrým indikátorem jako součást modelu klinické predikce k rozlišení TBE od MPE v našem regionu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Nábor
- Sarawak General Hospital
-
Kontakt:
- Sze Shyang Kho, MD
- Telefonní číslo: 6082276666
- E-mail: khosze@moh.gov.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti starší 18 let
- Plánování nediagnostikovaného exsudativního pleurálního výpotku pro diagnostickou lékařskou torakoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacient pro terapeutický lékařský torakoskop (tj. lékařská torakoskopická adheziolýza u pacienta s parapneumonickým pleurálním výpotkem), u kterého je již známá diagnóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tuberkulózní pleurální výpotek
tuberkulózní pleurální výpotek (TBE) pokud je přítomno některé z následujících kritérií:
Pacient bez histologického nebo mikrobiologického průkazu, který prokázal terapeutickou odpověď na antituberkulotika, nebude v současné studii přijat jako TBE. |
|
Maligní pleurální výpotek (kontrola)
Maligní pleurální výpotek (MPE) pokud je přítomno některé z následujících kritérií: • Histologický nebo cytologický důkaz specifické histopatologické diagnózy malignity z pleurální biopsie Pacient bez histologického nebo cytologického průkazu nebo malignity (paramaligní) nebude v kontextu této studie považován za MPE. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transtorakální ultrazvuk
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit prevalenci a diagnostickou výkonnost předem stanovených echografických znaků při predikci diagnózy TBE z MPE.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Pleurální novotvary
- Tuberkulóza, mimoplicní
- Tuberkulóza
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Tuberkulóza, pleurální
Další identifikační čísla studie
- TUS-TBE v4.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .