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결핵과 악성 흉막삼출의 감별에서 경흉부 초음파의 역할에 관한 전향적 관찰 연구 (TUS-TBE)

2023년 6월 28일 업데이트: Kho Sze Shyang, Sarawak General Hospital

기본 끝점

  • MPE에서 TBE의 진단을 예측할 때 미리 결정된 초음파 기능의 유병률 및 진단 성능을 평가합니다.
  • TBE와 MPE 사이에 다른 임상적, 흉수 및 초음파학적 매개변수를 결정하고 TBE에 대한 임상 예측 모델을 설정합니다.

보조 끝점

  • 흉막액 매개변수와 초음파 및 의학적 흉강경 소견 사이의 상관관계를 평가합니다.
  • 우리 지역에서 TBE와 MPE를 구별하기 위한 최적의 Pf ADA 컷오프 값을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

결핵(TBE) 및 악성 흉막삼출(MPE)은 말레이시아에서 삼출성 흉막삼출의 가장 흔한 원인입니다. TBE는 증상이 있는 경우 배액만 필요한 반면 MPE는 진단 확인 및 분자 프로파일링을 위해 조직 생검이 필요하기 때문에 이 두 진단 사이의 조기 감별이 필수적입니다. 그러나 TBE와 MPE는 림프구 삼출물과 거의 유사하게 나타납니다. 아데노신 데아미나제(ADA)와 같은 흉막액(Pf) 지수는 적절한 임상 상황에서 이 두 개체 사이의 구별을 허용할 수 있습니다. 그러나 자원이 제한된 지역에서는 Pf ADA에 쉽게 접근할 수 없으며 최적의 컷오프는 결핵의 지역 유병률에 따라 다릅니다. 결과적으로 우리 지역의 TBE 진단은 여전히 ​​기존 임상 인구 통계 데이터 및 Pf 매개 변수의 분석에 크게 의존하며 궁극적으로 확실한 임상 진단을 위해 흉막 생검이 필요합니다.

초음파 영상 모양과 같은 TBE에 대한 현장 진료 예측인자는 도움이 될 수 있지만 거의 설명되지 않았습니다. 이전 연구는 림프구 흉막삼출액의 복잡한 격막 초음파 패턴이 94%의 양성 예측값과 12.2의 우도 비율로 TBE를 MPE와 구별하는 데 잠재적으로 유용한 진단 예측자임을 입증했습니다. TBE 진단 알고리즘은 Pf 매개변수가 있는 임상 지표만 자주 포함합니다. Pf 감별 세포 수, ADA, 단백질 및 젖산 탈수소효소(LDH). 현장 진단 초음파 발견을 임상 진단 알고리즘에 통합하는 것은 광범위하게 탐구되지 않았습니다.

TBE는 미코박테리아 단백질에 대한 지연된 유형 IV 과민 반응의 결과입니다. 흉막강의 피브린 형성은 흉막 염증으로 인한 섬유소 용해 활성의 감소뿐만 아니라 전염증성 사이토카인에 의해 크게 유발됩니다. 대조적으로, MPE는 염증 반응보다는 젖산 생산으로 이어지는 높은 수준의 혐기성 대사에 의해 구동되는 것으로 여겨집니다. TBE 및 MPE에서 이러한 상이한 병원성 기전은 TBE와 비교했을 때 MPE에서 Pf LDH 수준이 더 높은 낮은 Pf 포도당 및 pH와 같은 상이한 흉수 매개변수를 초래했습니다. 우리는 이 원리가 TBE와 MPE 사이의 차별적인 초음파 소견에 외삽될 수 있다고 믿었습니다.

우리의 후향적 파일럿 연구의 결과는 초음파 중격의 존재가 MPE에서 TBE 진단의 예측에서 9.28의 조정 승산비를 가졌다는 것을 발견했습니다. 다른 임상 매개변수(남성 성별, 혈청 백혈구 수 9 x 109/L 또는 흉막액 단백질 50g/L 이상)와 함께 이러한 매개변수는 종합적으로 79.61%의 진단 정확도를 보고합니다(95% CI 74.13-84.38). TBE를 위해. 결핵 부담이 적은 지역에서 시행된 이전 연구에서 경흉부 초음파에서 1cm 이상의 흉막 비후, 흉막 결절 및 7mm 이상의 횡격막 비후는 MPE를 시사하는 바가 높았습니다. 그러나 드물지 않게 우리 지역의 TBE 환자에서도 유사한 패턴의 흉막 및 횡격막 비후를 관찰했습니다.

TBE는 상당한 염증 반응을 보이는 과민성 과정이므로 흉막 비후 및 기타 초음파 소견과 함께 초음파 중격이 우리 지역의 TBE와 MPE를 구별하는 임상 예측 모델의 일부로 좋은 지표가 될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • 모병
        • Sarawak General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2023년 1/4분기 동안 6개월 동안 모든 부위에서 진단 의료 흉강경 검사를 받기로 예정된 진단되지 않은 흉막삼출을 내원한 18세 이상의 모든 성인 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 성인 환자
  • 진단 의료 흉강경 검사를 위한 진단되지 않은 삼출성 흉막 삼출 계획

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 진단이 이미 알려진 치료용 의료 흉강경(즉, 폐렴 흉막 삼출 환자의 의료 흉강경 유착 용해)을 위한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
결핵성 흉수

결핵성 흉막삼출액(TBE)

다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우:

  • 흉막 생검에서 건건 육아종의 조직학적 증거
  • 흉막액 또는 흉막 생검 검체에서 미생물학적 증거(결핵균 배양 양성 성장, 양성 TB-PCR, 양성 Xpert MTB/RIF)
  • 항산균에 대한 가래 도말 양성 환자, 결핵균 배양에 양성인 객담, Xpert MTB/RIF 또는 TB-PCR에 양성인 객담, 삼출성 흉막 삼출의 명백한 원인 없음

항결핵제에 대한 치료 반응을 입증한 조직학적 또는 미생물학적 증거가 없는 환자는 현재 연구에서 TBE로 인정되지 않습니다.

악성 흉수(대조군)

악성 흉막삼출액(MPE)

다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우:

• 흉막 생검에서 특정 조직병리학적 악성 종양 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거 조직학적 또는 세포학적 증거 또는 악성 종양(준악성)이 없는 환자는 이 연구의 맥락에서 MPE로 간주되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부 초음파
기간: 12 개월
MPE에서 TBE의 진단을 예측할 때 미리 결정된 초음파 기능의 유병률 및 진단 성능을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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