Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus rintakehän ultraäänen roolista tuberkuloosin erottamisessa pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta (TUS-TBE)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kho Sze Shyang, Sarawak General Hospital

Ensisijainen päätepiste

  • Arvioida ennalta määrättyjen kaikupiirteiden esiintyvyyttä ja diagnostista suorituskykyä TBE:n diagnoosin ennustamisessa MPE:n perusteella.
  • Määrittää kliiniset, keuhkopussin neste- ja kaikuparametrit, jotka poikkesivat TBE:n ja MPE:n välillä, ja luoda kliininen ennustemalli TBE:lle.

Toissijainen päätepiste

  • Arvioida korrelaatiota keuhkopussin nesteparametrien ja ultraäänitutkimuksen ja lääketieteellisen torakoskooppisen löydön välillä.
  • Arvioidaksemme optimaalisen Pf ADA -raja-arvon TBE:n erottamiseksi MPE:stä alueellamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TBE) ja pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) on yleisin eksudatiivisen keuhkopussin effuusion syy Malesiassa. Varhainen erottaminen näiden kahden diagnoosin välillä on välttämätöntä, koska TBE vaatii tyhjennyksen vain, jos se on oireinen, kun taas MPE vaatisi kudosbiopsiaa diagnoosin vahvistamiseksi ja molekyylien profiloimiseksi. Kuitenkin sekä TBE että MPE esiintyvät lähes samalla tavalla lymfosyyttieritteiden kanssa. Keuhkopussin nesteen (Pf) indeksit, kuten adenosiinideaminaasi (ADA), voivat mahdollistaa näiden kahden kokonaisuuden erottamisen asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa. Pf ADA ei kuitenkaan välttämättä ole helposti saatavilla resurssirajoitetuilla alueilla, ja optimaalinen raja vaihtelee tuberkuloosin paikallisen esiintyvyyden mukaan. Tämän seurauksena TBE-diagnoosi alueellamme on edelleen vahvasti riippuvainen olemassa olevien kliinisten demografisten tietojen ja Pf-parametrien analyysistä, mikä edellyttää lopulta keuhkopussin biopsiaa varman kliinisen diagnoosin saamiseksi.

TBE:n hoitopisteen ennustajat, kuten ultraäänikuvauksen ulkonäkö, voivat olla hyödyllisiä, mutta niitä on kuvattu harvoin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monimutkainen erotettu ultraäänikuvio lymfosyyttisen keuhkopussin effuusiossa on potentiaalisesti hyödyllinen diagnostinen ennustaja TBE:n erottamiseksi MPE:stä positiivisella ennustearvolla 94 % ja todennäköisyyssuhteella 12,2 TBE-diagnostiikkaalgoritmit sisältävät usein vain kliinisiä indeksejä, joissa on Pf-parametreja, kuten kuten Pf-erosolumäärä, ADA, proteiini- ja laktaattidehydrogenaasi (LDH). Hoitopisteen ultraäänilöydösten sisällyttämistä kliiniseen diagnostiseen algoritmiin ei ole tutkittu laajasti.

TBE on seurausta viivästyneestä tyypin IV yliherkkyysreaktiosta mykobakteeriproteiinille; fibriinin muodostumista keuhkopussin ontelossa ohjaavat suurelta osin tulehdusta edistävät sytokiinit sekä keuhkopussin tulehduksesta johtuva fibrinolyyttisen aktiivisuuden väheneminen. Sitä vastoin MPE:n uskotaan johtuvan korkeasta anaerobisesta aineenvaihdunnasta, joka johtaa maitohapon tuotantoon, eikä tulehdusvasteeseen. Nämä erilaiset patogeeniset mekanismit TBE:ssä ja MPE:ssä johtivat erilaisiin keuhkopussin nesteparametreihin, kuten alhaisempaan Pf-glukoosiin ja pH:hon sekä korkeampaan Pf LDH -tasoon MPE:ssä verrattuna TBE:hen. Uskoimme, että tämä periaate voidaan ekstrapoloida TBE:n ja MPE:n välisiin erotteleviin ultraäänilöydöksiin.

Retrospektiivisen pilottitutkimuksemme tulos osoitti, että kaikukuvan väliseinän esiintymisen mukautettu todennäköisyyssuhde oli 9,28 TBE-diagnoosin ennustamisessa MPE:stä. Muiden kliinisten parametrien (miessukupuoli, seerumin leukosyyttimäärät 9 x 109/l tai keuhkopussin nesteproteiini 50 g/l tai enemmän) ohella nämä parametrit raportoivat yhdessä 79,61 %:n diagnostisen tarkkuuden (95 % CI 74,13-84,38). TBE:lle. Aiemmassa tutkimuksessa, joka tehtiin alueella, jolla tuberkuloositaakka oli alhainen, keuhkopussin paksuuntuminen > 1 cm, keuhkopussin nodulaarisuus ja diafragman paksuuntuminen > 7 mm rintakehän ultraäänellä viittasivat voimakkaasti MPE:hen. Ei kuitenkaan harvinaista, havaitsimme samanlaista keuhkopussin ja pallean paksuuntumista TBE-potilailla myös alueellamme.

Koska TBE on yliherkkyysprosessi, jolla on merkittävä tulehdusreaktio, oletamme, että ekografinen septaatio keuhkopussin paksuuntumisen ja muiden sonografisten löydösten lisäksi voi olla hyvä indikaattori osana kliinistä ennustemallia TBE:n erottamiseksi MPE:stä alueellamme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, joilla oli diagnostinen keuhkopussin effuusio, joka oli suunniteltu diagnostiseen lääketieteelliseen torakoskopiaan kaikissa vastaavissa paikoissa vuoden 2023 ensimmäisen neljänneksen aikana kuuden kuukauden ajan, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
  • Diagnosoimattoman eksudatiivisen pleuraeffuusion suunnittelu diagnostista lääketieteellistä torakoskopiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • Potilas terapeuttista lääketieteellistä torakoskooppia varten (eli lääketieteellinen torakoskooppinen adhesiolyysi potilaalla, jolla on parapneumonia keuhkopussin effuusio), jonka diagnoosi on jo tiedossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuberkuloosi keuhkopussin effuusio

Tuberkuloottinen pleuraeffuusio (TBE)

jos jokin seuraavista kriteereistä on läsnä:

  • Histologiset todisteet kaseoivasta granuloomasta keuhkopussin biopsiasta
  • Mikrobiologiset todisteet (Mycobacterium tuberculosis -viljelmän positiivinen kasvu, positiivinen TB-PCR, positiivinen Xpert MTB/RIF) keuhkopussin nesteestä tai keuhkopussin biopsianäytteestä
  • Potilailla, joilla on positiivinen yskösnäyte haponnopeiden basillien suhteen, ysköspositiivinen mycobacterium tuberculosis -viljelmälle, ysköspositiivinen Xpert MTB/RIF:lle tai TB-PCR:lle ilman ilmeistä syytä eksudatiiviselle keuhkopussin effuusiolle

Potilasta, jolla ei ole histologista tai mikrobiologista näyttöä ja joka on osoittanut terapeuttista vastetta tuberkuloosilääkkeille, ei hyväksytä TBE:ksi tässä tutkimuksessa.

Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (kontrolli)

Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE)

jos jokin seuraavista kriteereistä on läsnä:

• Histologiset tai sytologiset todisteet keuhkopussin biopsiasta saadun pahanlaatuisen kasvaimen spesifisestä histopatologisesta diagnoosista Potilasta, jolla ei ole histologista tai sytologista näyttöä tai maligniteettia (paramaligni), ei pidetä MPE:nä tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transtorakaalinen ultraääni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida ennalta määrättyjen kaikupiirteiden esiintyvyyttä ja diagnostista suorituskykyä TBE:n diagnoosin ennustamisessa MPE:n perusteella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa