- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05935696
Tuleva havaintotutkimus rintakehän ultraäänen roolista tuberkuloosin erottamisessa pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta (TUS-TBE)
Ensisijainen päätepiste
- Arvioida ennalta määrättyjen kaikupiirteiden esiintyvyyttä ja diagnostista suorituskykyä TBE:n diagnoosin ennustamisessa MPE:n perusteella.
- Määrittää kliiniset, keuhkopussin neste- ja kaikuparametrit, jotka poikkesivat TBE:n ja MPE:n välillä, ja luoda kliininen ennustemalli TBE:lle.
Toissijainen päätepiste
- Arvioida korrelaatiota keuhkopussin nesteparametrien ja ultraäänitutkimuksen ja lääketieteellisen torakoskooppisen löydön välillä.
- Arvioidaksemme optimaalisen Pf ADA -raja-arvon TBE:n erottamiseksi MPE:stä alueellamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TBE) ja pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) on yleisin eksudatiivisen keuhkopussin effuusion syy Malesiassa. Varhainen erottaminen näiden kahden diagnoosin välillä on välttämätöntä, koska TBE vaatii tyhjennyksen vain, jos se on oireinen, kun taas MPE vaatisi kudosbiopsiaa diagnoosin vahvistamiseksi ja molekyylien profiloimiseksi. Kuitenkin sekä TBE että MPE esiintyvät lähes samalla tavalla lymfosyyttieritteiden kanssa. Keuhkopussin nesteen (Pf) indeksit, kuten adenosiinideaminaasi (ADA), voivat mahdollistaa näiden kahden kokonaisuuden erottamisen asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa. Pf ADA ei kuitenkaan välttämättä ole helposti saatavilla resurssirajoitetuilla alueilla, ja optimaalinen raja vaihtelee tuberkuloosin paikallisen esiintyvyyden mukaan. Tämän seurauksena TBE-diagnoosi alueellamme on edelleen vahvasti riippuvainen olemassa olevien kliinisten demografisten tietojen ja Pf-parametrien analyysistä, mikä edellyttää lopulta keuhkopussin biopsiaa varman kliinisen diagnoosin saamiseksi.
TBE:n hoitopisteen ennustajat, kuten ultraäänikuvauksen ulkonäkö, voivat olla hyödyllisiä, mutta niitä on kuvattu harvoin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monimutkainen erotettu ultraäänikuvio lymfosyyttisen keuhkopussin effuusiossa on potentiaalisesti hyödyllinen diagnostinen ennustaja TBE:n erottamiseksi MPE:stä positiivisella ennustearvolla 94 % ja todennäköisyyssuhteella 12,2 TBE-diagnostiikkaalgoritmit sisältävät usein vain kliinisiä indeksejä, joissa on Pf-parametreja, kuten kuten Pf-erosolumäärä, ADA, proteiini- ja laktaattidehydrogenaasi (LDH). Hoitopisteen ultraäänilöydösten sisällyttämistä kliiniseen diagnostiseen algoritmiin ei ole tutkittu laajasti.
TBE on seurausta viivästyneestä tyypin IV yliherkkyysreaktiosta mykobakteeriproteiinille; fibriinin muodostumista keuhkopussin ontelossa ohjaavat suurelta osin tulehdusta edistävät sytokiinit sekä keuhkopussin tulehduksesta johtuva fibrinolyyttisen aktiivisuuden väheneminen. Sitä vastoin MPE:n uskotaan johtuvan korkeasta anaerobisesta aineenvaihdunnasta, joka johtaa maitohapon tuotantoon, eikä tulehdusvasteeseen. Nämä erilaiset patogeeniset mekanismit TBE:ssä ja MPE:ssä johtivat erilaisiin keuhkopussin nesteparametreihin, kuten alhaisempaan Pf-glukoosiin ja pH:hon sekä korkeampaan Pf LDH -tasoon MPE:ssä verrattuna TBE:hen. Uskoimme, että tämä periaate voidaan ekstrapoloida TBE:n ja MPE:n välisiin erotteleviin ultraäänilöydöksiin.
Retrospektiivisen pilottitutkimuksemme tulos osoitti, että kaikukuvan väliseinän esiintymisen mukautettu todennäköisyyssuhde oli 9,28 TBE-diagnoosin ennustamisessa MPE:stä. Muiden kliinisten parametrien (miessukupuoli, seerumin leukosyyttimäärät 9 x 109/l tai keuhkopussin nesteproteiini 50 g/l tai enemmän) ohella nämä parametrit raportoivat yhdessä 79,61 %:n diagnostisen tarkkuuden (95 % CI 74,13-84,38). TBE:lle. Aiemmassa tutkimuksessa, joka tehtiin alueella, jolla tuberkuloositaakka oli alhainen, keuhkopussin paksuuntuminen > 1 cm, keuhkopussin nodulaarisuus ja diafragman paksuuntuminen > 7 mm rintakehän ultraäänellä viittasivat voimakkaasti MPE:hen. Ei kuitenkaan harvinaista, havaitsimme samanlaista keuhkopussin ja pallean paksuuntumista TBE-potilailla myös alueellamme.
Koska TBE on yliherkkyysprosessi, jolla on merkittävä tulehdusreaktio, oletamme, että ekografinen septaatio keuhkopussin paksuuntumisen ja muiden sonografisten löydösten lisäksi voi olla hyvä indikaattori osana kliinistä ennustemallia TBE:n erottamiseksi MPE:stä alueellamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sze Shyang Kho, MD
- Puhelinnumero: 6082276666
- Sähköposti: khosze@moh.gov.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Diagnosoimattoman eksudatiivisen pleuraeffuusion suunnittelu diagnostista lääketieteellistä torakoskopiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Potilas terapeuttista lääketieteellistä torakoskooppia varten (eli lääketieteellinen torakoskooppinen adhesiolyysi potilaalla, jolla on parapneumonia keuhkopussin effuusio), jonka diagnoosi on jo tiedossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuberkuloosi keuhkopussin effuusio
Tuberkuloottinen pleuraeffuusio (TBE) jos jokin seuraavista kriteereistä on läsnä:
Potilasta, jolla ei ole histologista tai mikrobiologista näyttöä ja joka on osoittanut terapeuttista vastetta tuberkuloosilääkkeille, ei hyväksytä TBE:ksi tässä tutkimuksessa. |
|
Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (kontrolli)
Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) jos jokin seuraavista kriteereistä on läsnä: • Histologiset tai sytologiset todisteet keuhkopussin biopsiasta saadun pahanlaatuisen kasvaimen spesifisestä histopatologisesta diagnoosista Potilasta, jolla ei ole histologista tai sytologista näyttöä tai maligniteettia (paramaligni), ei pidetä MPE:nä tässä tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transtorakaalinen ultraääni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida ennalta määrättyjen kaikupiirteiden esiintyvyyttä ja diagnostista suorituskykyä TBE:n diagnoosin ennustamisessa MPE:n perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Keuhkopussin kasvaimet
- Tuberkuloosi, keuhkojen ulkopuolinen
- Tuberkuloosi
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Tuberkuloosi, keuhkopussin
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUS-TBE v4.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .