- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935696
Uno studio osservazionale prospettico sul ruolo dell'ecografia transtoracica nella differenziazione del versamento pleurico tubercolare da quello maligno (TUS-TBE)
Endpoint primario
- Valutare la prevalenza e le prestazioni diagnostiche di caratteristiche ecografiche predeterminate nel predire la diagnosi di TBE da MPE.
- Determinare i parametri clinici, del liquido pleurico ed ecografici che erano diversi tra TBE e MPE e stabilire un modello di previsione clinica per TBE.
Endpoint secondario
- Valutare la correlazione tra i parametri del liquido pleurico con il reperto ecografico e medico toracoscopico.
- Per valutare il valore di cut-off Pf ADA ottimale per differenziare TBE da MPE nella nostra regione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il versamento pleurico tubercolare (TBE) e maligno (MPE) è la causa più comune di versamento pleurico essudativo in Malesia. La differenziazione precoce tra queste due diagnosi è essenziale in quanto la TBE richiede il drenaggio solo se sintomatica, mentre la MPE richiederebbe la biopsia tissutale per la conferma della diagnosi e il profilo molecolare. Tuttavia, sia la TBE che l'MPE si presentano in modo quasi simile con gli essudati linfocitari. Gli indici del liquido pleurico (Pf) come l'adenosina deaminasi (ADA) possono consentire la differenziazione tra queste due entità in circostanze cliniche appropriate. Tuttavia, Pf ADA potrebbe non essere facilmente accessibile nelle regioni con risorse limitate e il cut-off ottimale varia a seconda della prevalenza locale della tubercolosi. Di conseguenza, la diagnosi di TBE nella nostra regione è ancora fortemente dipendente dall'analisi dei dati demografici clinici preesistenti e dei parametri Pf, dove alla fine richiede la biopsia pleurica per una diagnosi clinica sicura.
I predittori point-of-care per la TBE, come l'aspetto dell'ecografia, possono essere utili, ma raramente sono stati descritti. Studi precedenti hanno dimostrato che un pattern ecografico settato complesso nel versamento pleurico linfocitario è un predittore diagnostico potenzialmente utile per differenziare la TBE dall'MPE con un valore predittivo positivo del 94% e un rapporto di verosimiglianza di 12,2 Gli algoritmi diagnostici della TBE spesso includono solo indici clinici con parametri Pf come come conta cellulare differenziale Pf, ADA, proteina e lattato deidrogenasi (LDH). L'incorporazione della ricerca ecografica point-of-care nell'algoritmo diagnostico clinico non è stata ampiamente esplorata.
La TBE è il risultato di una reazione di ipersensibilità ritardata di tipo IV alla proteina micobatterica; la formazione di fibrina nella cavità pleurica è in gran parte guidata da citochine pro-infiammatorie e da una riduzione dell'attività fibrinolitica dovuta all'infiammazione pleurica. Al contrario, si ritiene che l'MPE sia guidato da un alto grado di metabolismo anaerobico che porta alla produzione di acido lattico, piuttosto che da una risposta infiammatoria. Questi diversi meccanismi patogenetici in TBE e MPE hanno portato a diversi parametri del liquido pleurico come glucosio Pf inferiore e pH con livello Pf LDH più elevato in MPE rispetto a TBE. Credevamo che questo principio potesse essere estrapolato ai risultati ecografici discriminanti tra TBE e MPE.
Il risultato del nostro studio pilota retrospettivo ha rilevato che la presenza di settazione ecografica aveva un rapporto di probabilità aggiustato di 9,28 nella previsione della diagnosi di TBE da MPE. Insieme ad altri parametri clinici (sesso maschile, conta dei leucociti sierici 9 x 109/L o proteine del liquido pleurico 50 g/L o più), questi parametri riportano collettivamente un'accuratezza diagnostica del 79,61% (95% CI 74,13-84,38) per TBE. In uno studio precedente condotto in una regione con basso carico di tubercolosi, l'ispessimento pleurico > 1 cm, la nodularità pleurica e l'ispessimento diaframmatico > 7 mm all'ecografia transtoracica erano altamente suggestivi di MPE. Tuttavia, non di rado, abbiamo osservato un modello simile di ispessimento pleurico e diaframmatico anche nei pazienti con TBE nella nostra regione.
Poiché la TBE è un processo di ipersensibilità con una significativa risposta infiammatoria, ipotizziamo che il setto ecografico, oltre all'ispessimento pleurico e ad altri reperti ecografici, possa essere un buon indicatore, come parte di un modello di previsione clinica per discriminare la TBE dall'MPE nella nostra regione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Sarawak General Hospital
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Contatto:
- Sze Shyang Kho, MD
- Numero di telefono: 6082276666
- Email: khosze@moh.gov.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pianificazione del versamento pleurico essudativo non diagnosticato per la toracoscopia medica diagnostica
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente per toracoscopio medico terapeutico (cioè, adesiolisi toracoscopica medica in paziente con versamento pleurico parapneumonico) in cui la diagnosi è già nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Versamento pleurico tubercolare
Versamento pleurico tubercolare (TBE) se uno dei seguenti criteri è presenza:
I pazienti senza prove istologiche o microbiologiche che hanno dimostrato una risposta terapeutica ai farmaci antitubercolari non saranno accettati come TBE nello studio in corso. |
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Versamento pleurico maligno (controllo)
Versamento pleurico maligno (MPE) se uno dei seguenti criteri è presenza: • Evidenza istologica o citologica di specifica diagnosi istopatologica di malignità da biopsia pleurica Pazienti senza evidenza istologica o citologica o malignità (para-maligne) non saranno considerati come MPE nel contesto di questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecografia transtoracica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la prevalenza e le prestazioni diagnostiche di caratteristiche ecografiche predeterminate nel predire la diagnosi di TBE da MPE.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Neoplasie pleuriche
- Tubercolosi, Extrapolmonare
- Tubercolosi
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Tubercolosi, Pleurico
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUS-TBE v4.0
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