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Uno studio osservazionale prospettico sul ruolo dell'ecografia transtoracica nella differenziazione del versamento pleurico tubercolare da quello maligno (TUS-TBE)

28 giugno 2023 aggiornato da: Kho Sze Shyang, Sarawak General Hospital

Endpoint primario

  • Valutare la prevalenza e le prestazioni diagnostiche di caratteristiche ecografiche predeterminate nel predire la diagnosi di TBE da MPE.
  • Determinare i parametri clinici, del liquido pleurico ed ecografici che erano diversi tra TBE e MPE e stabilire un modello di previsione clinica per TBE.

Endpoint secondario

  • Valutare la correlazione tra i parametri del liquido pleurico con il reperto ecografico e medico toracoscopico.
  • Per valutare il valore di cut-off Pf ADA ottimale per differenziare TBE da MPE nella nostra regione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il versamento pleurico tubercolare (TBE) e maligno (MPE) è la causa più comune di versamento pleurico essudativo in Malesia. La differenziazione precoce tra queste due diagnosi è essenziale in quanto la TBE richiede il drenaggio solo se sintomatica, mentre la MPE richiederebbe la biopsia tissutale per la conferma della diagnosi e il profilo molecolare. Tuttavia, sia la TBE che l'MPE si presentano in modo quasi simile con gli essudati linfocitari. Gli indici del liquido pleurico (Pf) come l'adenosina deaminasi (ADA) possono consentire la differenziazione tra queste due entità in circostanze cliniche appropriate. Tuttavia, Pf ADA potrebbe non essere facilmente accessibile nelle regioni con risorse limitate e il cut-off ottimale varia a seconda della prevalenza locale della tubercolosi. Di conseguenza, la diagnosi di TBE nella nostra regione è ancora fortemente dipendente dall'analisi dei dati demografici clinici preesistenti e dei parametri Pf, dove alla fine richiede la biopsia pleurica per una diagnosi clinica sicura.

I predittori point-of-care per la TBE, come l'aspetto dell'ecografia, possono essere utili, ma raramente sono stati descritti. Studi precedenti hanno dimostrato che un pattern ecografico settato complesso nel versamento pleurico linfocitario è un predittore diagnostico potenzialmente utile per differenziare la TBE dall'MPE con un valore predittivo positivo del 94% e un rapporto di verosimiglianza di 12,2 Gli algoritmi diagnostici della TBE spesso includono solo indici clinici con parametri Pf come come conta cellulare differenziale Pf, ADA, proteina e lattato deidrogenasi (LDH). L'incorporazione della ricerca ecografica point-of-care nell'algoritmo diagnostico clinico non è stata ampiamente esplorata.

La TBE è il risultato di una reazione di ipersensibilità ritardata di tipo IV alla proteina micobatterica; la formazione di fibrina nella cavità pleurica è in gran parte guidata da citochine pro-infiammatorie e da una riduzione dell'attività fibrinolitica dovuta all'infiammazione pleurica. Al contrario, si ritiene che l'MPE sia guidato da un alto grado di metabolismo anaerobico che porta alla produzione di acido lattico, piuttosto che da una risposta infiammatoria. Questi diversi meccanismi patogenetici in TBE e MPE hanno portato a diversi parametri del liquido pleurico come glucosio Pf inferiore e pH con livello Pf LDH più elevato in MPE rispetto a TBE. Credevamo che questo principio potesse essere estrapolato ai risultati ecografici discriminanti tra TBE e MPE.

Il risultato del nostro studio pilota retrospettivo ha rilevato che la presenza di settazione ecografica aveva un rapporto di probabilità aggiustato di 9,28 nella previsione della diagnosi di TBE da MPE. Insieme ad altri parametri clinici (sesso maschile, conta dei leucociti sierici 9 x 109/L o proteine ​​del liquido pleurico 50 g/L o più), questi parametri riportano collettivamente un'accuratezza diagnostica del 79,61% (95% CI 74,13-84,38) per TBE. In uno studio precedente condotto in una regione con basso carico di tubercolosi, l'ispessimento pleurico > 1 cm, la nodularità pleurica e l'ispessimento diaframmatico > 7 mm all'ecografia transtoracica erano altamente suggestivi di MPE. Tuttavia, non di rado, abbiamo osservato un modello simile di ispessimento pleurico e diaframmatico anche nei pazienti con TBE nella nostra regione.

Poiché la TBE è un processo di ipersensibilità con una significativa risposta infiammatoria, ipotizziamo che il setto ecografico, oltre all'ispessimento pleurico e ad altri reperti ecografici, possa essere un buon indicatore, come parte di un modello di previsione clinica per discriminare la TBE dall'MPE nella nostra regione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti di età superiore a 18 anni che si sono presentati con versamento pleurico non diagnosticato programmato per toracoscopia medica diagnostica in tutti i rispettivi siti durante il primo trimestre del 2023 per sei mesi saranno presi in considerazione per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pianificazione del versamento pleurico essudativo non diagnosticato per la toracoscopia medica diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Paziente per toracoscopio medico terapeutico (cioè, adesiolisi toracoscopica medica in paziente con versamento pleurico parapneumonico) in cui la diagnosi è già nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Versamento pleurico tubercolare

Versamento pleurico tubercolare (TBE)

se uno dei seguenti criteri è presenza:

  • Evidenza istologica di granuloma caseante dalla biopsia pleurica
  • Evidenze microbiologiche (crescita positiva della coltura di Mycobacterium tuberculosis, TB-PCR positiva, Xpert MTB/RIF positiva) da campione di liquido pleurico o biopsia pleurica
  • In pazienti con striscio dell'espettorato positivo per bacilli acidoresistenti, espettorato positivo per coltura del micobatterio tubercolare, espettorato positivo per Xpert MTB/RIF o TB-PCR senza causa apparente di un versamento pleurico essudativo

I pazienti senza prove istologiche o microbiologiche che hanno dimostrato una risposta terapeutica ai farmaci antitubercolari non saranno accettati come TBE nello studio in corso.

Versamento pleurico maligno (controllo)

Versamento pleurico maligno (MPE)

se uno dei seguenti criteri è presenza:

• Evidenza istologica o citologica di specifica diagnosi istopatologica di malignità da biopsia pleurica Pazienti senza evidenza istologica o citologica o malignità (para-maligne) non saranno considerati come MPE nel contesto di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia transtoracica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la prevalenza e le prestazioni diagnostiche di caratteristiche ecografiche predeterminate nel predire la diagnosi di TBE da MPE.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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