Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány a transzthoracalis ultrahang szerepéről a tuberkulózis és a rosszindulatú pleurális effúzió megkülönböztetésében (TUS-TBE)

2023. június 28. frissítette: Kho Sze Shyang, Sarawak General Hospital

Elsődleges végpont

  • Az előre meghatározott echográfiai jellemzők prevalenciájának és diagnosztikai teljesítményének felmérése a TBE MPE alapján történő diagnózisának előrejelzésében.
  • Meghatározni a TBE-ben és az MPE-ben eltérő klinikai, pleurális folyadék és echográfiai paramétereket, valamint klinikai előrejelzési modellt felállítani a TBE-re.

Másodlagos végpont

  • A pleurális folyadék paraméterei ultrahanggal és az orvosi thoracoscopos leletekkel való összefüggés felmérése.
  • Az optimális Pf ADA küszöbérték meghatározása a TBE és az MPE megkülönböztetésére régiónkban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Malajziában a tuberkulózis (TBE) és a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) az exudatív pleurális folyadékgyülem leggyakoribb oka. A két diagnózis korai megkülönböztetése elengedhetetlen, mivel a TBE csak tünet esetén igényel elvezetést, míg az MPE szövetbiopsziát igényel a diagnózis megerősítéséhez és a molekuláris profilalkotáshoz. Mindazonáltal, mind a TBE, mind az MPE majdnem hasonlóan jelenik meg a limfocita váladékokkal. A pleurális folyadék (Pf) indexei, például az adenozin-deamináz (ADA) megfelelő klinikai körülmények között lehetővé tehetik e két entitás megkülönböztetését. Előfordulhat azonban, hogy a Pf ADA nem érhető el könnyen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező régiókban, és az optimális határérték a tuberkulózis helyi prevalenciájától függően változik. Ennek eredményeként a TBE diagnózisa régiónkban továbbra is nagymértékben függ a már meglévő klinikai demográfiai adatok és Pf paraméterek elemzésétől, ahol végső soron pleurális biopszia szükséges a magabiztos klinikai diagnózishoz.

Hasznosak lehetnek a TBE gondozási pontjaira vonatkozó előrejelzők, például az ultrahangos képalkotás megjelenése, de ritkán írták le őket. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a limfocita pleurális folyadékgyülem komplex szeptált ultrahangmintázata potenciálisan hasznos diagnosztikai előrejelző a TBE és az MPE megkülönböztetésére, 94%-os pozitív prediktív értékkel és 12,2-es valószínűségi arányú TBE diagnosztikai algoritmusok gyakran csak klinikai mutatókat tartalmaznak Pf paraméterekkel, mint pl. mint Pf differenciális sejtszám, ADA, protein és laktát dehidrogenáz (LDH). A gondozási pont ultrahangos leletének beépítését a klinikai diagnosztikai algoritmusba még nem vizsgálták alaposan.

A TBE a mycobacterium proteinnel szembeni késleltetett IV-es típusú túlérzékenységi reakció eredménye; A pleurális üregben a fibrinképződést nagymértékben a gyulladást elősegítő citokinek, valamint a pleurális gyulladás miatti fibrinolitikus aktivitás csökkenése okozzák. Ezzel szemben úgy vélik, hogy az MPE-t a tejsavtermeléshez vezető magas fokú anaerob metabolizmus, nem pedig gyulladásos válasz okozza. Ezek a különböző patogén mechanizmusok TBE-ben és MPE-ben eltérő pleurális folyadék paramétereket eredményeztek, mint például alacsonyabb Pf glükóz és pH, magasabb Pf LDH szint mellett MPE-ben a TBE-hez képest. Úgy gondoltuk, hogy ez az elv extrapolálható a TBE és az MPE közötti megkülönböztető ultrahang-leletekre.

Retrospektív kísérleti vizsgálatunk eredménye azt találta, hogy az echográfiás septáció jelenléte 9,28-as korrigált esélyhányadost jelentett az MPE-ből származó TBE-diagnózis előrejelzésében. Más klinikai paraméterekkel együtt (férfi nem, szérum leukocitaszám 9 x 109/l vagy pleurális folyadék fehérje 50 g/l vagy több) ezek a paraméterek együttesen 79,61%-os diagnosztikai pontosságot jeleznek (95%-os CI 74,13-84,38). a TBE számára. Egy korábbi vizsgálatban, amelyet alacsony tuberkulózisterhelésű régióban végeztek, a mellhártya > 1 cm-es megvastagodása, a mellhártya göbössége és a diafragma > 7 mm-es megvastagodása a mellkasi ultrahangon erősen MPE-re utalt. Nem ritkán azonban régiónkban is hasonló mintázatot tapasztaltunk a mellhártya és a rekeszizom megvastagodásában TBE-betegeknél.

Mivel a TBE egy túlérzékenységi folyamat, jelentős gyulladásos válaszreakcióval, feltételezzük, hogy az echographiás szepció a mellhártya megvastagodása és egyéb ultrahangos leletek mellett jó indikátor lehet egy klinikai előrejelzési modell részeként a TBE és az MPE megkülönböztetésére régiónkban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Sarawak General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 évesnél idősebb felnőtt beteg bevonását fontolóra veszik, akiknél 2023 első negyedévében hat hónapig diagnosztikus orvosi torakoszkópiára tervezett, diagnosztizálatlan pleurális folyadékgyülem jelentkezett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg
  • Nem diagnosztizált exudatív pleurális folyadékgyülem tervezése diagnosztikus orvosi thoracoscopiához

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • Terápiás orvosi thoracoscope (azaz orvosi thoracoscopos adhesiolízis parapneumoniás pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél), akinek a diagnózisa már ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tuberkulózisos pleurális folyadékgyülem

Tuberkulózisos pleurális folyadékgyülem (TBE)

ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

  • A pleurális biopsziából származó kazeáló granuloma szövettani bizonyítéka
  • Mikrobiológiai bizonyítékok (a Mycobacterium tuberculosis tenyészet pozitív növekedése, pozitív TB-PCR, pozitív Xpert MTB/RIF) pleurális folyadékból vagy pleurális biopsziás mintából
  • Azoknál a betegeknél, akiknél savgyors bacilusokra pozitív köpetkenet, mycobacterium tuberculosis tenyészetre pozitív köpet, Xpert MTB/RIF-re vagy TB-PCR-re pozitív köpet, exudatív pleurális effúzió nyilvánvaló oka nélkül

A szövettani vagy mikrobiológiai bizonyítékokkal nem rendelkező betegeket, akik terápiás választ mutattak a tuberkulózis elleni gyógyszerekre, nem fogadják el TBE-nek a jelenlegi vizsgálatban.

Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (kontroll)

Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE)

ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

• A rosszindulatú daganat specifikus hisztopatológiai diagnózisának szövettani vagy citológiai bizonyítéka pleurális biopsziából A szövettani vagy citológiai bizonyítékok vagy rosszindulatú daganat (para-malignus) hiánya nem tekinthető MPE-nek ebben a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transthoracalis ultrahang
Időkeret: 12 hónap
Az előre meghatározott echográfiai jellemzők prevalenciájának és diagnosztikai teljesítményének felmérése a TBE MPE alapján történő diagnózisának előrejelzésében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel