- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05935696
Prospektív megfigyelési tanulmány a transzthoracalis ultrahang szerepéről a tuberkulózis és a rosszindulatú pleurális effúzió megkülönböztetésében (TUS-TBE)
Elsődleges végpont
- Az előre meghatározott echográfiai jellemzők prevalenciájának és diagnosztikai teljesítményének felmérése a TBE MPE alapján történő diagnózisának előrejelzésében.
- Meghatározni a TBE-ben és az MPE-ben eltérő klinikai, pleurális folyadék és echográfiai paramétereket, valamint klinikai előrejelzési modellt felállítani a TBE-re.
Másodlagos végpont
- A pleurális folyadék paraméterei ultrahanggal és az orvosi thoracoscopos leletekkel való összefüggés felmérése.
- Az optimális Pf ADA küszöbérték meghatározása a TBE és az MPE megkülönböztetésére régiónkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Malajziában a tuberkulózis (TBE) és a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) az exudatív pleurális folyadékgyülem leggyakoribb oka. A két diagnózis korai megkülönböztetése elengedhetetlen, mivel a TBE csak tünet esetén igényel elvezetést, míg az MPE szövetbiopsziát igényel a diagnózis megerősítéséhez és a molekuláris profilalkotáshoz. Mindazonáltal, mind a TBE, mind az MPE majdnem hasonlóan jelenik meg a limfocita váladékokkal. A pleurális folyadék (Pf) indexei, például az adenozin-deamináz (ADA) megfelelő klinikai körülmények között lehetővé tehetik e két entitás megkülönböztetését. Előfordulhat azonban, hogy a Pf ADA nem érhető el könnyen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező régiókban, és az optimális határérték a tuberkulózis helyi prevalenciájától függően változik. Ennek eredményeként a TBE diagnózisa régiónkban továbbra is nagymértékben függ a már meglévő klinikai demográfiai adatok és Pf paraméterek elemzésétől, ahol végső soron pleurális biopszia szükséges a magabiztos klinikai diagnózishoz.
Hasznosak lehetnek a TBE gondozási pontjaira vonatkozó előrejelzők, például az ultrahangos képalkotás megjelenése, de ritkán írták le őket. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a limfocita pleurális folyadékgyülem komplex szeptált ultrahangmintázata potenciálisan hasznos diagnosztikai előrejelző a TBE és az MPE megkülönböztetésére, 94%-os pozitív prediktív értékkel és 12,2-es valószínűségi arányú TBE diagnosztikai algoritmusok gyakran csak klinikai mutatókat tartalmaznak Pf paraméterekkel, mint pl. mint Pf differenciális sejtszám, ADA, protein és laktát dehidrogenáz (LDH). A gondozási pont ultrahangos leletének beépítését a klinikai diagnosztikai algoritmusba még nem vizsgálták alaposan.
A TBE a mycobacterium proteinnel szembeni késleltetett IV-es típusú túlérzékenységi reakció eredménye; A pleurális üregben a fibrinképződést nagymértékben a gyulladást elősegítő citokinek, valamint a pleurális gyulladás miatti fibrinolitikus aktivitás csökkenése okozzák. Ezzel szemben úgy vélik, hogy az MPE-t a tejsavtermeléshez vezető magas fokú anaerob metabolizmus, nem pedig gyulladásos válasz okozza. Ezek a különböző patogén mechanizmusok TBE-ben és MPE-ben eltérő pleurális folyadék paramétereket eredményeztek, mint például alacsonyabb Pf glükóz és pH, magasabb Pf LDH szint mellett MPE-ben a TBE-hez képest. Úgy gondoltuk, hogy ez az elv extrapolálható a TBE és az MPE közötti megkülönböztető ultrahang-leletekre.
Retrospektív kísérleti vizsgálatunk eredménye azt találta, hogy az echográfiás septáció jelenléte 9,28-as korrigált esélyhányadost jelentett az MPE-ből származó TBE-diagnózis előrejelzésében. Más klinikai paraméterekkel együtt (férfi nem, szérum leukocitaszám 9 x 109/l vagy pleurális folyadék fehérje 50 g/l vagy több) ezek a paraméterek együttesen 79,61%-os diagnosztikai pontosságot jeleznek (95%-os CI 74,13-84,38). a TBE számára. Egy korábbi vizsgálatban, amelyet alacsony tuberkulózisterhelésű régióban végeztek, a mellhártya > 1 cm-es megvastagodása, a mellhártya göbössége és a diafragma > 7 mm-es megvastagodása a mellkasi ultrahangon erősen MPE-re utalt. Nem ritkán azonban régiónkban is hasonló mintázatot tapasztaltunk a mellhártya és a rekeszizom megvastagodásában TBE-betegeknél.
Mivel a TBE egy túlérzékenységi folyamat, jelentős gyulladásos válaszreakcióval, feltételezzük, hogy az echographiás szepció a mellhártya megvastagodása és egyéb ultrahangos leletek mellett jó indikátor lehet egy klinikai előrejelzési modell részeként a TBE és az MPE megkülönböztetésére régiónkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Toborzás
- Sarawak General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sze Shyang Kho, MD
- Telefonszám: 6082276666
- E-mail: khosze@moh.gov.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg
- Nem diagnosztizált exudatív pleurális folyadékgyülem tervezése diagnosztikus orvosi thoracoscopiához
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Terápiás orvosi thoracoscope (azaz orvosi thoracoscopos adhesiolízis parapneumoniás pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél), akinek a diagnózisa már ismert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tuberkulózisos pleurális folyadékgyülem
Tuberkulózisos pleurális folyadékgyülem (TBE) ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
A szövettani vagy mikrobiológiai bizonyítékokkal nem rendelkező betegeket, akik terápiás választ mutattak a tuberkulózis elleni gyógyszerekre, nem fogadják el TBE-nek a jelenlegi vizsgálatban. |
|
Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (kontroll)
Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll: • A rosszindulatú daganat specifikus hisztopatológiai diagnózisának szövettani vagy citológiai bizonyítéka pleurális biopsziából A szövettani vagy citológiai bizonyítékok vagy rosszindulatú daganat (para-malignus) hiánya nem tekinthető MPE-nek ebben a vizsgálatban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transthoracalis ultrahang
Időkeret: 12 hónap
|
Az előre meghatározott echográfiai jellemzők prevalenciájának és diagnosztikai teljesítményének felmérése a TBE MPE alapján történő diagnózisának előrejelzésében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Pleurális betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Pleurális neoplazmák
- Tuberkulózis, extrapulmonalis
- Tuberkulózis
- Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú
- Mellkasi folyadékgyülem
- Tuberkulózis, mellhártya
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUS-TBE v4.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .