Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság rövid viselkedési terápiájának (BBTI) megvalósíthatósága a SUD felépülésében (BBTI_SUDs)

2026. április 15. frissítette: Johns Hopkins University

Implementációs tudomány alkalmazása az álmatlanság rövid viselkedési terápiája (BBTI) megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálatára az anyaghasználati rendellenességek helyreállítására irányuló programokban

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hasznos-e az alvásproblémák kezelése a bentlakásos kezelési programban élő, kábítószer-használati problémákkal küzdő emberek számára. Egy másik cél annak tanulmányozása, hogy az alvásproblémák kezelése segít-e az egyéneknek hosszabb ideig a kábítószerrel való visszaélés kezelésében maradni.

A résztvevőket felkérjük, hogy a beiratkozáskor és hetente töltsenek ki kérdőívet a következő 9 hétben, összesen 8 alkalommal. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek alvást mérő órát (alvásóra), amíg a résztvevők a csoportban vannak, és 2 hétig, miután a résztvevők befejezték a csoportot. A résztvevőket arra is felkérhetik, hogy vegyenek részt egy interjúban a csoporttal és az óra viselésével kapcsolatos tapasztalatokról. A résztvevőknek "házi feladatuk" is lesz a 4 hetes időszak alatt. A házi feladat minden reggel alvásnapló kitöltése.

Az első 50 résztvevőből álló csoport az álmatlanság rövid viselkedési kezelésének (BBTI) csoportjába kerül be, ahol a résztvevők tipikus kezelést és alvásbeavatkozó programot kapnak. A nyomozók kvalitatív és kvantitatív adatokat használnak fel a megvalósítást elősegítő tényezők és akadályok azonosítására, majd tovább módosítják a BBTI-t a megvalósíthatóság javítása érdekében. A BBTI protokoll módosítása és a személyzet átképzése után a vizsgálati eljárások változatlanok maradnak, azzal az eltéréssel, hogy a vizsgálók megduplázzák a toborzást, és a résztvevőket véletlenszerűen a módosított BBTI (N=50) vagy a standard-of-care (SOC) (N= 50). Minden résztvevő elvégzi az összes értékelést, kivéve, hogy az SOC csoport nem tölti ki a kezeléssel való elégedettségi felmérést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTI) egy hatékony, bizonyítékokon alapuló alvásbeavatkozás, amely az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájából (CBT-I) származik, és felszámolhatja az álmatlanságterápia széles körű elterjedésének akadályait, mivel rövid (4 hét), könnyen elvégezhető anélkül. speciális képzésre van szükség (nyomtatott munkafüzetet használ) és viselkedés-központú. Ennek a javaslatnak a következő két célja van:

  1. A Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) keretrendszer használata, amely egy jól bevált megvalósítási keretrendszer, amely az egészséggel kapcsolatos programok értékelését szolgálja, beleértve a közösségi és szerhasználati kezelési környezeteket is, hogy értékelje a végrehajtás megvalósíthatóságát. módosított BBTI a lakossági helyreállítási programban részt vevő, alulellátásban részesült speciális populáció körében;
  2. Klinikai vizsgálat elvégzése a módosított BBTI hatékonyságának értékelésére a szubjektív és objektív alvási eredményekre a hagyományos standard ellátáshoz képest. Ennek a projektnek a végső célja, hogy empirikus bizonyítékot nyújtson a BBTI módosult értékére a különböző faji hátterű egyének SUD helyreállításában. A tanulmány sikeres befejezése elősegíti egy bizonyítékokon alapuló, pragmatikus és hozzáférhető álmatlansági beavatkozás terjesztését és fenntartható elfogadását a valós SUD helyreállítási programokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21203
        • Cornerstone at Helping Up Mission Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Cornerstone Clinic (CC) ügyfele; a Helping Up Mission (HUM) rezidense
  • aktív SUD
  • ≥ 18 éves
  • ISI ≥ 8
  • álmatlanság, amelyet a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) alvászavarok (SIS-D) határoz meg.
  • képes jól megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely zavarja a kezelést vagy kórházi kezelést igényel
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • elutasítja a viselkedés-egészségügyi kezelést a CC-ben
  • öngyilkossági gondolat
  • orvosi ellátást igénylő akut alkoholelvonás
  • terhes vagy szoptat
  • közepesen súlyos alvási apnoe a WatchPAT alapján
  • SIS-D alapján nyugtalan láb szindróma
  • lemerült a HUM-ról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBTI Csoport
A résztvevők 4 személyes, rövid viselkedési terápiát kapnak álmatlanság kezelésére a szerhasználatból való felépülés intenzív ambuláns kezelésének részeként.
Viselkedési: Rövid viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (BBTI)
4 személyes ülés; 1 egyéni és 3 csoportos foglalkozás
Nincs beavatkozás: SOC Csoport
A résztvevők a szerhasználatból való felépülés intenzív ambuláns kezelésének részeként megkapják szokásos szerfüggő kezelésüket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság rövid viselkedési terápiájának (BBTI) megvalósíthatósága az elérési siker aránya alapján
Időkeret: Akár 1 év

A kapcsolatfelvétel sikerességi arányát a következők mérik:

  • A Helping Up Mission (HUM) azon lakosainak százaléka, akiket tanulmányozásra utaltak
  • Azon jogosult HUM-lakók százaléka, akik beleegyeztek a tanulásba
  • A HUM lakosainak százaléka, akik részt vettek a BBTI 1. ülésén

Ha a fenti három paraméter összpontszáma meghaladja az 50%-ot, akkor a tájékoztatás megvalósítható
Akár 1 év
Az álmatlanság rövid viselkedési terápiájának (BBTI) megvalósíthatósága az örökbefogadás sikerességi aránya alapján
Időkeret: Akár 1 év

Az örökbefogadás sikerességét a következőkkel mérjük:

  • A szolgáltató elégedettsége a képzéssel a Cornerstone Clinic kutatóival és munkatársaival, a HUM vezetőségével és a szolgáltatókkal készített félig strukturált interjúk alapján.
  • A szolgáltató elégedettsége a BBTI elősegítésével a résztvevőkkel készített félig strukturált interjúk alapján

Ha a fenti paraméterek összpontszáma meghaladja a 80%-ot, akkor az elfogadás megvalósítható
Akár 1 év
Az álmatlanság rövid viselkedési terápiájának (BBTI) megvalósíthatósága a kezelés integritásának sikerességi aránya alapján
Időkeret: Akár 1 év

A kezelés integritásának sikerességi arányát a hűség-ellenőrző lista alapján a fenntartott kezelés százalékában mérik.

Ha az összpontszám meghaladja a 85%-ot, a kezelés integritása megvalósítható
Akár 1 év
Az álmatlanság tüneteinek változásai az álmatlanság rövid viselkedési terápiája (BBTI) után, az insomnia súlyossági indexével (ISI) mérve
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A résztvevők kitöltik az ISI-t. A nyomozók összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni elsődleges eredményeket. Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely felméri az álmatlanság természetét és tüneteit. Az ISI összpontszáma az összes elem pontszámának összege, amely 0-28 között mozog, és a következőképpen értelmezhető: nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság (0-7), küszöb alatti álmatlanság (8-14), közepes klinikai álmatlanság (15-21), és súlyos klinikai álmatlanság (22-28). A pontszámok negatív változásai javulást jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
Az alváshatékonyság változásai az álmatlanság rövid viselkedési terápiája (BBTI) után, aktigráfiával mérve
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A résztvevők mindkét karban napi alvási naplót vezetnek, és aktiórát viselnek. Az alváshatékonyság a teljes alvásidő mértéke az ágyban töltött idő függvényében. A magasabb alvási hatékonyság jobb alvást jelez.
Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
Változások a felhasznált anyag eredményében a kezelés visszatartásával mérve [nap]
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A kezelés visszatartása az anyaggal végzett kezelésben eltöltött napok száma. A kezelésben eltöltött napok száma azon napok számából történik, amelyeken a kliens a Segítő Misszióban van kezelésben.
Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség aránya a kezeléssel való elégedettség felmérése alapján
Időkeret: 5 hét
A résztvevők minden BBTI-ülés végén kitöltenek egy, a kezeléssel való elégedettségi felmérést. A válaszlehetőségek 1-től 4-ig vannak kódolva. Az összpontszám 5-től 20-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedettségi arányt jelez.
5 hét
A kezelés betartásának aránya a kezelés betartása alapján
Időkeret: 5 hét
A kezelés adherenciája a részt vett BBTI-ülések mértéke.
5 hét
A beavatkozás fenntartása
Időkeret: Akár 1 év
A beavatkozás fenntartása a kezelés elérhetőségének mérése egy éven keresztül.
Akár 1 év
A kezelés utáni szerhasználati rendellenesség visszaesési aránya a kezelés megtartása alapján [nap]
Időkeret: Akár 4 héttel a beavatkozás után
A visszaesési arány a pozitív vizelettoxikológiai eredmények százaléka. A kezelésben eltöltött napok száma azon napok számából történik, amelyeken a kliens a Segítő Misszióban van kezelésben.
Akár 4 héttel a beavatkozás után
Az életminőség változása a PROMIS Global Health Scale szerint
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A résztvevők a beavatkozás után kitöltik a PROMIS Global Health Scale-t. Ez egy 10 elemből álló, a betegek által bejelentett kérdőív, amely az egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőség-mérőszámokat értékeli. A kérdések eredményei alapján két összegző pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészségügyi pontszámot. A pontszámokat az általános sokaságra standardizálják, a "T-score" használatával, amely 50 pont, 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A depresszió változása a PROMIS depressziós skálával mérve
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A résztvevők PROMIS Depressziós Skála kérdőíveket töltenek ki a kezelés előtt és után. Ez egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap depressziós hangulatát. Az összpontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik. Ezután az összpontszámot T-pontszámmá alakítjuk, amely 50 pont 10 szórással. A pontszám negatív változásai javulást jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A szorongás változása a PROMIS szorongásos skálával mérve
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A résztvevők a kezelés előtti és utókezelés során kitöltik a PROMIS Szorongás Skála kérdőíveket. Ez egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri az egyén szorongásának súlyosságát az elmúlt 7 napban. Az összpontszám 7 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szorongás súlyosságát jelzik. Ezután az összpontszámot T-pontszámmá alakítjuk, amely 50 pont 10 szórással. A pontszám negatív változásai javulást jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A fájdalom változása a PROMIS fájdalom-interferencia skálával mérve
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A résztvevők a kezelés előtti és utókezelés során kitöltik a PROMIS Pain Interference kérdőívet. Ez egy 4 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 nap fájdalominterferenciáját értékeli. Az összpontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a napi tevékenységeket. Ezután az összpontszámot T-pontszámmá alakítjuk, amely 50 pont 10 szórással. A pontszám negatív változásai javulást jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A fájdalom változása a PROMIS fájdalom súlyossági skálával mérve
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig
A résztvevők a kezelés előtti és utókezelés során kitöltik a PROMIS fájdalom súlyosság kérdőívet. Ez egy 4 tételből álló kérdőív, amely felméri a fájdalom intenzitását az elmúlt 7 napban. Az összpontszám 3-tól 9-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyos fájdalmat jeleznek. Ezután az összpontszámot T-pontszámmá alakítjuk, amely 50 pont 10 szórással. A pontszám negatív változásai javulást jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

American Academy of Sleep Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00343251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel