Viabilidad de la terapia conductual breve para el insomnio (BBTI) en la recuperación de SUD (BBTI_SUDs)
15 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Uso de la ciencia de la implementación para examinar la viabilidad y la eficacia de la terapia conductual breve para el insomnio (BBTI) en los programas de recuperación de trastornos por uso de sustancias
El objetivo de este estudio clínico es saber si el tratamiento de los problemas del sueño es útil en personas con problemas de abuso de sustancias que viven en un programa de tratamiento residencial. Otro objetivo es estudiar si el tratamiento de los problemas del sueño ayudará a las personas a permanecer en el tratamiento de recuperación por abuso de sustancias durante una mayor cantidad de tiempo.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en el momento de la inscripción y cada semana durante las próximas 9 semanas para un total de 8 veces. Se les pedirá a los participantes que usen un reloj que mida el sueño (reloj de sueño) mientras los participantes estén en el grupo y durante un período de 2 semanas después de que los participantes completen el grupo. También se puede pedir a los participantes que participen en una entrevista sobre la experiencia con el grupo y el uso del reloj. Los participantes también tendrán "tarea" durante un período de 4 semanas. La tarea es completar un diario de sueño cada mañana.
El primer grupo de 50 participantes se inscribirá en el grupo de tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI), donde los participantes reciben el tratamiento típico más el programa de intervención del sueño. Los investigadores utilizarán datos cualitativos y cuantitativos para identificar los facilitadores y las barreras de la implementación, y luego modificarán aún más el BBTI para mejorar la viabilidad. Después de modificar el protocolo BBTI y volver a capacitar al personal, los procedimientos del estudio permanecerán intactos con la excepción de que los investigadores duplicarán el reclutamiento y asignarán al azar a los participantes al BBTI modificado (N=50) o al estándar de atención (SOC) (N= 50). Todos los participantes completarán todas las evaluaciones, excepto que el grupo SOC no completará las encuestas de satisfacción con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI) es una intervención del sueño basada en la evidencia eficaz derivada de la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) que puede abordar las barreras para la difusión generalizada de la terapia para el insomnio porque es breve (4 semanas), fácilmente entregable sin necesidad de capacitación especializada (usa un libro de trabajo impreso) y enfocada en el comportamiento. Esta propuesta tiene los siguientes dos objetivos:
- Utilizar el marco Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento (RE-AIM), un marco de implementación bien establecido que informa la evaluación de programas relacionados con la salud, incluso en la comunidad y entornos de tratamiento por uso de sustancias, para evaluar la viabilidad de implementar un BBTI modificado entre la población especial desatendida de individuos en un programa de recuperación residencial;
- Realizar un ensayo clínico para evaluar la eficacia del BBTI modificado en los resultados del sueño subjetivos y objetivos en comparación con el estándar de atención convencional. El objetivo final de este proyecto es proporcionar evidencia empírica del valor de un BBTI modificado en la recuperación de SUD para personas de diversos orígenes raciales. La finalización exitosa de este estudio promoverá la difusión y la adopción sostenible de una intervención para el insomnio basada en evidencia, pragmática y accesible en los programas de recuperación de SUD del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cliente de Cornerstone Clinic (CC); residente en Helping Up Mission (HUM)
- TUS activo
- ≥ 18 años
- ISI ≥ 8
- trastorno de insomnio según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) Trastornos del Sueño (SIS-D)
- capaz de entender inglés con soltura
Criterio de exclusión:
- condición médica o psiquiátrica que interfiere con el tratamiento o requiere hospitalización
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- rechaza el tratamiento de salud conductual en CC
- ideación suicida
- abstinencia aguda de alcohol que requiere atención médica
- embarazada o amamantando
- apnea del sueño moderada-grave basada en WatchPAT
- síndrome de piernas inquietas basado en SIS-D
- dado de alta de HUM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BBTI
Los participantes recibirán 4 sesiones presenciales de terapia conductual breve para el insomnio como parte de su tratamiento ambulatorio intensivo de recuperación del consumo de sustancias
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4 sesiones presenciales; 1 sesión individual y 3 grupales
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Sin intervención: Grupo SOC
Los participantes recibirán su tratamiento habitual por abuso de sustancias como parte de su tratamiento ambulatorio intensivo de recuperación del consumo de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la terapia conductual breve para el insomnio (BBTI) evaluada por la tasa de éxito de la extensión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La tasa de éxito de la extensión se mide por:
Si la puntuación general de los tres parámetros anteriores es superior al 50 %, la divulgación es factible |
Hasta 1 año
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Viabilidad de la terapia conductual breve para el insomnio (BBTI) evaluada por la tasa de éxito de la adopción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La tasa de éxito de la adopción se mide por:
Si la puntuación general de los parámetros anteriores es superior al 80 %, la adopción es factible |
Hasta 1 año
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Viabilidad de la terapia conductual breve para el insomnio (BBTI) evaluada por la tasa de éxito de la integridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La tasa de éxito de la integridad del tratamiento se mide por el porcentaje de mantenimiento del tratamiento según la lista de verificación de fidelidad. Si la puntuación general es superior al 85 %, la integridad del tratamiento es factible |
Hasta 1 año
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Cambios en los síntomas del insomnio después de la terapia conductual breve para el insomnio (BBTI) medidos por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Los participantes completarán ISI.
Los investigadores compararán los resultados primarios antes y después de la intervención.
ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza y los síntomas del insomnio.
La puntuación total del ISI es la suma de todas las puntuaciones de los ítems, que va de 0 a 28 y se interpreta de la siguiente manera: insomnio sin importancia clínica (0 a 7), insomnio subumbral (8 a 14), insomnio clínico moderado (15 a 21) y insomnio clínico severo (22-28).
Los cambios negativos en las puntuaciones indican una mejora.
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Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Cambios en la eficiencia del sueño después de la terapia conductual breve para el insomnio (BBTI) según lo medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Los participantes en ambos brazos completarán diarios de sueño diarios y usarán un reloj de pulsera.
La eficiencia del sueño es una medida del tiempo total de sueño a lo largo del tiempo en la cama.
Una mayor eficiencia del sueño indica un sueño mejorado.
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Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Cambios en el resultado de la sustancia utilizada medidos por la retención del tratamiento [días]
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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La retención del tratamiento es el número de días en el tratamiento de la sustancia utilizada.
Los días de retención de tratamiento se contarán por el número de días que el cliente esté en tratamiento en Helping Up Mission.
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Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Satisfacción con el Tratamiento Evaluada por la Encuesta de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los participantes completarán una encuesta de satisfacción con el tratamiento al final de cada sesión de BBTI.
Las opciones de respuesta se codifican del 1 al 4. La puntuación total oscila entre 5 y 20, y una puntuación más alta indica un mayor índice de satisfacción.
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5 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento evaluada por la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La adherencia al tratamiento es una medida de las sesiones BBTI atendidas.
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5 semanas
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Mantenimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El mantenimiento de la intervención es una medida de la disponibilidad del tratamiento durante un año.
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Hasta 1 año
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Tasa de recaída del trastorno por uso de sustancias después del tratamiento evaluada por retención en el tratamiento [días]
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la intervención
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La tasa de recaída es el porcentaje de resultados positivos de toxicología en orina.
Los días de retención de tratamiento se contarán por el número de días que el cliente esté en tratamiento en Helping Up Mission.
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Hasta 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida medido por la Escala de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Los participantes completarán la escala de salud global PROMIS después de la intervención.
Este es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente que evalúa las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica.
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje global de salud física y un puntaje global de salud mental.
Los puntajes están estandarizados para la población general, utilizando el "T-score" que es de 50 puntos con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Cambio en la depresión medido por la escala de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Los participantes completarán los cuestionarios de la escala de depresión PROMIS antes y después del tratamiento.
Este es un cuestionario de 4 ítems que evalúa el estado de ánimo deprimido en los últimos 7 días.
La puntuación total oscila entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Luego, el puntaje total se convierte en puntaje T, que es de 50 puntos con una desviación estándar de 10.
Los cambios negativos en la puntuación indican una mejora.
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Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Cambio en la ansiedad medido por la escala de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Los participantes completarán los cuestionarios de la escala de ansiedad PROMIS antes y después del tratamiento.
Este es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la severidad de la ansiedad del individuo en los últimos 7 días.
La puntuación total oscila entre 7 y 35; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Luego, el puntaje total se convierte en puntaje T, que es de 50 puntos con una desviación estándar de 10.
Los cambios negativos en la puntuación indican una mejora.
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Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Cambio en el dolor medido por la escala de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Los participantes completarán el cuestionario PROMIS de interferencia del dolor antes y después del tratamiento. Este es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días.
La puntuación total oscila entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Luego, el puntaje total se convierte en puntaje T, que es de 50 puntos con una desviación estándar de 10.
Los cambios negativos en la puntuación indican una mejora.
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Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Cambio en el dolor medido por la escala de gravedad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Los participantes completarán el cuestionario de gravedad del dolor PROMIS antes y después del tratamiento. Este es un cuestionario de 4 elementos que evalúa la intensidad del dolor en los últimos 7 días.
La puntuación total varía de 3 a 9 y las puntuaciones más altas indican dolor intenso.
Luego, el puntaje total se convierte en puntaje T, que es de 50 puntos con una desviación estándar de 10.
Los cambios negativos en la puntuación indican una mejora.
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Línea de base y post intervención hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00343251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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