Proveditelnost krátké behaviorální terapie nespavosti (BBTI) při zotavení z SUD (BBTI_SUDs)
15. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Využití implementační vědy ke zkoumání proveditelnosti a účinnosti krátké behaviorální terapie nespavosti (BBTI) v programech obnovy poruch užívání návykových látek
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je léčba problémů se spánkem užitečná u lidí s problémy se zneužíváním návykových látek, kteří žijí v rezidenčním léčebném programu. Dalším cílem je prozkoumat, zda léčba problémů se spánkem pomůže jednotlivcům setrvat v léčbě zotavení ze zneužívání návykových látek po delší dobu.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy v době registrace a každý týden po dobu následujících 9 týdnů celkem 8krát. Účastníci budou požádáni, aby nosili hodinky, které měří spánek (hodinky spánku), zatímco jsou účastníci ve skupině a po dobu 2 týdnů poté, co účastníci skupinu dokončí. Účastníci mohou být také požádáni, aby se zúčastnili rozhovoru o zkušenostech se skupinou a nošení hodinek. Účastníci budou mít také „domácí úkoly“ po dobu 4 týdnů. Domácím úkolem je každé ráno vyplnit spánkový deník.
První skupina 50 účastníků bude zařazena do skupiny krátké behaviorální léčby insomnie (BBTI), kde účastníci dostanou typickou léčbu plus program intervence spánku. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní a kvantitativní údaje k identifikaci faktorů usnadňujících implementaci a překážek, poté dále upraví BBTI, aby zlepšili proveditelnost. Po úpravě protokolu BBTI a přeškolení personálu zůstanou studijní postupy nedotčeny s tou výjimkou, že výzkumníci zdvojnásobí nábor a randomizují účastníky do upraveného BBTI (N=50) nebo standardu péče (SOC) (N= 50). Všichni účastníci dokončí všechna hodnocení, kromě toho, že skupina SOC nevyplní průzkumy spokojenosti s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI) je účinná spánková intervence založená na důkazech odvozená z kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), která může řešit překážky širokého šíření terapie nespavosti, protože je krátká (4 týdny), snadno proveditelná bez potřeba speciálního školení (používá tištěný sešit) a zaměřeného na chování. Tento návrh má tyto dva cíle:
- Používat rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM), dobře zavedený implementační rámec, který informuje o hodnocení programů souvisejících se zdravím, včetně komunitních prostředí a prostředí léčby užívání návykových látek, k vyhodnocení proveditelnosti implementace modifikované BBTI mezi nedostatečně obsluhovanou speciální populací jednotlivců v rezidenčním zotavovacím programu;
- Provést klinickou studii k vyhodnocení účinnosti modifikovaného BBTI na subjektivní a objektivní výsledky spánku ve srovnání s konvenční standardní péčí. Konečným cílem tohoto projektu je poskytnout empirický důkaz o změně hodnoty BBTI při obnově SUD pro jednotlivce různého rasového původu. Úspěšné dokončení této studie podpoří šíření a udržitelné přijetí na důkazech založené, pragmatické a dostupné intervence proti nespavosti v reálných programech obnovy SUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klient Cornerstone Clinic (CC); rezident ve společnosti Helping Up Mission (HUM)
- aktivní SUD
- ≥ 18 let
- ISI ≥ 8
- porucha insomnie stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Poruchy spánku (SIS-D)
- schopni rozumět anglicky zdatně
Kritéria vyloučení:
- zdravotní nebo psychiatrický stav narušující léčbu nebo vyžadující hospitalizaci
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- odmítá behaviorální zdravotní péči v CC
- sebevražedné myšlenky
- akutní vysazení alkoholu vyžadující lékařskou péči
- těhotná nebo kojící
- středně těžká spánková apnoe na základě WatchPAT
- syndrom neklidných nohou na základě SIS-D
- vypuštěn z HUM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BBTI
Účastníci absolvují 4 osobní sezení stručné behaviorální terapie pro nespavost jako součást intenzivní ambulantní léčby zotavení z užívání návykových látek
|
4 osobní sezení; 1 individuální a 3 skupinové sezení
|
|
Žádný zásah: Skupina SOC
Účastníci obdrží obvyklou léčbu zneužívání návykových látek jako součást intenzivní ambulantní léčby zotavení z užívání návykových látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost krátké behaviorální terapie nespavosti (BBTI) podle úspěšnosti dosahu
Časové okno: Do 1 roku
|
Míra úspěšnosti dosahu se měří:
Pokud je celkové skóre ze tří výše uvedených parametrů vyšší než 50 %, dosah je možný |
Do 1 roku
|
|
Proveditelnost krátké behaviorální terapie nespavosti (BBTI) podle úspěšnosti adopce
Časové okno: Do 1 roku
|
Úspěšnost přijetí se měří:
Pokud je celkové skóre z výše uvedených parametrů vyšší než 80 %, je přijetí možné |
Do 1 roku
|
|
Proveditelnost krátké behaviorální terapie nespavosti (BBTI) podle úspěšnosti integrity léčby
Časové okno: Do 1 roku
|
Míra úspěšnosti integrity léčby se měří procentem zachování léčby na základě kontrolního seznamu věrnosti. Pokud je celkové skóre vyšší než 85 %, integrita léčby je proveditelná |
Do 1 roku
|
|
Změny příznaků nespavosti po krátké behaviorální terapii nespavosti (BBTI) měřené indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Účastníci dokončí ISI.
Vyšetřovatelé budou porovnávat primární výsledky před a po intervenci.
ISI je 7-položkový dotazník hodnotící povahu a příznaky nespavosti.
Celkové skóre ISI je součtem všech bodových skóre, které se pohybuje v rozmezí 0–28 a je interpretováno následovně: žádná klinicky významná nespavost (0–7), podprahová nespavost (8–14), střední klinická insomnie (15–21) a těžká klinická insomnie (22-28).
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
|
Změny v účinnosti spánku po krátké behaviorální terapii nespavosti (BBTI) měřené aktigrafií
Časové okno: Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Účastníci v obou pažích budou vyplňovat denní spánkové deníky a nosit hodinky.
Efektivita spánku je měřítkem celkové doby spánku v průběhu času v posteli.
Vyšší efektivita spánku znamená lepší spánek.
|
Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
|
Změny ve výsledku užívané látky měřené retenci léčby [dny]
Časové okno: Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Retence v léčbě je počet dní v léčbě užívanou látkou.
Dny zachování léčby se budou počítat podle počtu dní, kdy je klient v léčbě v misi Helping Up Mission.
|
Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti s léčbou hodnocená průzkumem spokojenosti s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
|
Účastníci vyplní průzkum spokojenosti s léčbou na konci každého sezení BBTI.
Možnosti odpovědi jsou kódovány od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti.
|
5 týdnů
|
|
Míra dodržování léčby podle hodnocení dodržování léčby
Časové okno: 5 týdnů
|
Dodržování léčby je měřením počtu navštívených sezení BBTI.
|
5 týdnů
|
|
Údržba zásahu
Časové okno: Do 1 roku
|
Udržování intervence je měření dostupnosti léčby během jednoho roku.
|
Do 1 roku
|
|
Míra recidivy poruchy užívání látky po léčbě podle hodnocení retence léčby [dny]
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
|
Míra relapsu je procento pozitivních výsledků toxikologie moči.
Dny zachování léčby se budou počítat podle počtu dní, kdy je klient v léčbě v misi Helping Up Mission.
|
Až 4 týdny po zásahu
|
|
Změna kvality života měřená globální škálou zdraví PROMIS
Časové okno: Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Účastníci absolvují po intervenci PROMIS Global Health Scale.
Jedná se o 10položkový dotazník hlášený pacientem, který hodnotí měření kvality života související se zdravotní péčí.
Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: Globální skóre fyzického zdraví a Globální skóre duševního zdraví.
Skóre je standardizováno pro obecnou populaci pomocí „T-skóre“, což je 50 bodů se směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
|
Změna deprese měřená škálou deprese PROMIS
Časové okno: Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazníky PROMIS Depression Scale před léčbou a po léčbě.
Jedná se o 4položkový dotazník, který hodnotí depresivní náladu v posledních 7 dnech.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Poté se celkové skóre převede na T-skóre, což je 50 bodů se standardní odchylkou 10.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
|
Změna úzkosti měřená stupnicí úzkosti PROMIS
Časové okno: Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazníky PROMIS Anxiety Scale před léčbou a po léčbě.
Jedná se o 4-položkový dotazník, který hodnotí závažnost úzkosti jedince za posledních 7 dní.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Poté se celkové skóre převede na T-skóre, což je 50 bodů se standardní odchylkou 10.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
|
Změna bolesti měřená pomocí stupnice rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazník PROMIS Interference bolesti před léčbou a po léčbě. Jedná se o 4položkový dotazník, který hodnotí interferenci bolesti v posledních 7 dnech.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti s každodenními aktivitami.
Poté se celkové skóre převede na T-skóre, což je 50 bodů se standardní odchylkou 10.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
|
Změna bolesti měřená pomocí stupnice závažnosti bolesti PROMIS
Časové okno: Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazník PROMIS Závažnost bolesti před léčbou a po léčbě. Jedná se o 4položkový dotazník, který hodnotí intenzitu bolesti za posledních 7 dní.
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
Poté se celkové skóre převede na T-skóre, což je 50 bodů se standardní odchylkou 10.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní a po intervenci do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00343251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .