Faisabilité de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) dans la récupération SUD (BBTI_SUDs)
Utilisation de la science de la mise en œuvre pour examiner la faisabilité et l'efficacité de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) dans les programmes de rétablissement des troubles liés à l'utilisation de substances
Le but de cette étude clinique est de savoir si le traitement des problèmes de sommeil est utile chez les personnes ayant des problèmes de toxicomanie qui vivent dans un programme de traitement résidentiel. Un autre objectif est d'étudier si le traitement des problèmes de sommeil aidera les individus à rester plus longtemps dans un traitement de désintoxication.
Les participants seront invités à répondre à des sondages au moment de l'inscription et chaque semaine pendant les 9 prochaines semaines pour un total de 8 fois. Les participants seront invités à porter une montre qui mesure le sommeil (montre de sommeil) pendant que les participants sont dans le groupe et pendant une période de 2 semaines après que les participants aient terminé le groupe. Les participants peuvent également être invités à participer à une interview sur l'expérience avec le groupe et le port de la montre. Les participants auront également des "devoirs" tout au long d'une période de 4 semaines. Les devoirs consistent à remplir un journal du sommeil chaque matin.
Le premier groupe de 50 participants sera inscrit au groupe de traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) où les participants recevront un traitement typique plus le programme d'intervention sur le sommeil. Les enquêteurs utiliseront des données qualitatives et quantitatives pour identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre, puis modifieront davantage le BBTI pour améliorer la faisabilité. Après avoir modifié le protocole BBTI et reformé le personnel, les procédures de l'étude resteront intactes à l'exception que les investigateurs doubleront le recrutement et randomiseront les participants au BBTI modifié (N = 50) ou à la norme de soins (SOC) (N = 50). Tous les participants rempliront toutes les évaluations, sauf que le groupe SOC ne remplira pas les sondages sur la satisfaction du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) est une intervention du sommeil efficace et fondée sur des données probantes dérivée de la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) qui peut éliminer les obstacles à la diffusion généralisée de la thérapie de l'insomnie car il est bref (4 semaines), facilement livrable sans besoin d'une formation spécialisée (utilise un manuel papier) et axée sur le comportement. Cette proposition a les deux objectifs suivants :
- Utiliser le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM), un cadre de mise en œuvre bien établi qui éclaire l'évaluation des programmes liés à la santé, y compris dans les milieux communautaires et de traitement de la toxicomanie, pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un BBTI modifié parmi une population spéciale mal desservie d'individus dans un programme de rétablissement résidentiel ;
- Mener un essai clinique pour évaluer l'efficacité du BBTI modifié sur les résultats subjectifs et objectifs du sommeil par rapport à la norme de soins conventionnelle. L'objectif final de ce projet est de fournir des preuves empiriques de la valeur d'un BBTI modifié dans la récupération du SUD pour les personnes de diverses origines raciales. La réussite de cette étude favorisera la diffusion et l'adoption durable d'une intervention contre l'insomnie fondée sur des données probantes, pragmatique et accessible dans les programmes de récupération SUD du monde réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- client de la Cornerstone Clinic (CC); résident à Helping Up Mission (HUM)
- SUD actif
- ≥ 18 ans
- ISI ≥ 8
- trouble de l'insomnie tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) Troubles du sommeil (SIS-D)
- capable de comprendre parfaitement l'anglais
Critère d'exclusion:
- condition médicale ou psychiatrique interférant avec le traitement ou nécessitant une hospitalisation
- incapacité à donner un consentement éclairé
- refuse un traitement de santé comportementale au CC
- idées suicidaires
- sevrage alcoolique aigu nécessitant des soins médicaux
- enceinte ou allaitante
- apnée du sommeil modérée à sévère basée sur WatchPAT
- syndrome des jambes sans repos basé sur le SIS-D
- libéré de HUM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BBTI
Les participants recevront 4 séances en personne de thérapie comportementale brève pour l'insomnie dans le cadre de leur traitement ambulatoire intensif de récupération de la toxicomanie
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4 séances en personne; 1 séances individuelles et 3 séances de groupe
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Aucune intervention: Groupe SOC
Les participants recevront leur traitement habituel de toxicomanie dans le cadre de leur traitement ambulatoire intensif de récupération de la toxicomanie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) telle qu'évaluée par le taux de réussite de la sensibilisation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le taux de réussite de la sensibilisation est mesuré par :
Si le score global des trois paramètres ci-dessus est supérieur à 50 %, la sensibilisation est faisable |
Jusqu'à 1 an
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Faisabilité de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) telle qu'évaluée par le taux de réussite de l'adoption
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le taux de réussite de l'adoption est mesuré par :
Si le score global des paramètres ci-dessus est supérieur à 80 %, l'adoption est possible |
Jusqu'à 1 an
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Faisabilité de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) telle qu'évaluée par le taux de réussite de l'intégrité du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le taux de réussite de l'intégrité du traitement est mesuré en pourcentage de maintien du traitement sur la base de la liste de contrôle de fidélité. Si le score global est supérieur à 85 %, l'intégrité du traitement est réalisable |
Jusqu'à 1 an
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Changements dans les symptômes de l'insomnie après une thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) tels que mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Les participants compléteront l'ISI.
Les enquêteurs compareront les résultats primaires avant et après l'intervention.
L'ISI est un questionnaire en 7 points évaluant la nature et les symptômes de l'insomnie.
Le score total de l'ISI est la somme de tous les scores des items qui va de 0 à 28 et est interprété comme suit : pas d'insomnie cliniquement significative (0-7), insomnie inférieure au seuil (8-14), insomnie clinique modérée (15-21), et insomnie clinique sévère (22-28).
Des changements négatifs dans les scores indiquent une amélioration.
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Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Modifications de l'efficacité du sommeil après une thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) mesurées par actigraphie
Délai: Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Les participants des deux bras rempliront des journaux de sommeil quotidiens et porteront une actiwatch.
L'efficacité du sommeil est une mesure du temps de sommeil total au fil du temps passé au lit.
Une efficacité de sommeil plus élevée indique un sommeil amélioré.
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Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Changements dans le résultat de la consommation de substances mesurés par la rétention du traitement [jours]
Délai: Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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La rétention du traitement est le nombre de jours de traitement de la substance consommée.
Les jours de rétention du traitement seront comptés par le nombre de jours pendant lesquels le client est en traitement à la mission Helping Up.
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Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de satisfaction du traitement tel qu'évalué par le sondage sur la satisfaction du traitement
Délai: 5 semaines
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Les participants rempliront une enquête de satisfaction du traitement à la fin de chaque session BBTI.
Les options de réponse sont codées de 1 à 4. Le score total varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant un taux de satisfaction plus élevé.
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5 semaines
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Taux d'adhésion au traitement évalué par l'adhésion au traitement
Délai: 5 semaines
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L'observance du traitement est une mesure des séances de BBTI suivies.
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5 semaines
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Maintien d'intervention
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le maintien de l'intervention est une mesure de la disponibilité du traitement sur un an.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de rechute des troubles liés à l'utilisation de substances après le traitement, tel qu'évalué par la rétention du traitement [jours]
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Le taux de rechute est le pourcentage de résultats positifs de toxicologie urinaire.
Les jours de rétention du traitement seront comptés par le nombre de jours pendant lesquels le client est en traitement à la mission Helping Up.
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Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Changement de la qualité de vie mesuré par l'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Les participants rempliront l'échelle de santé mondiale PROMIS après l'intervention.
Il s'agit d'un questionnaire de 10 items rapporté par les patients qui évalue les mesures de la qualité de vie liées aux soins de santé.
Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale.
Les scores sont standardisés à la population générale, en utilisant le "T-score" qui est de 50 points avec un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Changement dans la dépression mesuré par l'échelle de dépression PROMIS
Délai: Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Les participants rempliront les questionnaires de l'échelle de dépression PROMIS avant et après le traitement.
Il s'agit d'un questionnaire en 4 points qui évalue l'humeur dépressive au cours des 7 derniers jours.
Le score total varie de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Ensuite, le score total est converti en score T qui est de 50 points avec un écart type de 10.
Des changements négatifs dans le score indiquent une amélioration.
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Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Changement d'anxiété mesuré par l'échelle d'anxiété PROMIS
Délai: Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Les participants rempliront les questionnaires de l'échelle d'anxiété PROMIS avant et après le traitement.
Il s'agit d'un questionnaire en 4 points qui évalue la sévérité de l'anxiété de l'individu au cours des 7 derniers jours.
Le score total varie de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Ensuite, le score total est converti en score T qui est de 50 points avec un écart type de 10.
Des changements négatifs dans le score indiquent une amélioration.
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Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Modification de la douleur mesurée par l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Les participants rempliront le questionnaire PROMIS sur l'interférence de la douleur avant et après le traitement. Il s'agit d'un questionnaire en 4 points qui évalue l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours.
Le score total varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes.
Ensuite, le score total est converti en score T qui est de 50 points avec un écart type de 10.
Des changements négatifs dans le score indiquent une amélioration.
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Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Modification de la douleur mesurée par l'échelle de gravité de la douleur PROMIS
Délai: Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Les participants rempliront le questionnaire PROMIS sur l'intensité de la douleur avant et après le traitement. Il s'agit d'un questionnaire en 4 points qui évalue l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours.
Le score total varie de 3 à 9, les scores les plus élevés indiquant une douleur intense.
Ensuite, le score total est converti en score T qui est de 50 points avec un écart type de 10.
Des changements négatifs dans le score indiquent une amélioration.
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Au départ et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00343251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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