- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935735
Genomförbarhet av kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI) vid återhämtning av SUD (BBTI_SUDs)
Använda implementeringsvetenskap för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI) i program för återhämtning av missbruksstörningar
Målet med den här kliniska studien är att lära sig om behandling av sömnproblem är till hjälp för personer med missbruksproblem som lever i ett behandlingsprogram för boende. Ett annat mål är att studera om behandling av sömnproblem kommer att hjälpa individer att stanna i missbruksbehandling under en längre tid.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i enkäter vid tidpunkten för registreringen och varje vecka under de kommande 9 veckorna, totalt 8 gånger. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en klocka som mäter sömn (sömnklocka) medan deltagarna är i gruppen och under en 2-veckorsperiod efter att deltagarna genomfört gruppen. Deltagarna kan också uppmanas att delta i en intervju om upplevelsen med gruppen och att bära klockan. Deltagarna kommer också att ha "läxor" under en 4-veckorsperiod. Läxan är att fylla i en sömndagbok varje morgon.
Den första gruppen på 50 deltagare kommer att registreras i gruppen kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI) där deltagarna får typisk behandling plus sömninterventionsprogrammet. Utredarna kommer att använda kvalitativa och kvantitativa data för att identifiera implementeringsfacilitatorer och hinder, och sedan ytterligare modifiera BBTI för att förbättra genomförbarheten. Efter modifiering av BBTI-protokollet och omutbildning av personal kommer studieprocedurerna att förbli intakta med undantaget att utredarna kommer att fördubbla rekryteringen och randomisera deltagare till den modifierade BBTI (N=50) eller standard-of-care (SOC) (N= 50). Alla deltagare kommer att slutföra alla bedömningar förutom att SOC-gruppen inte kommer att fylla i undersökningar om nöjdhet med behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI) är en effektiv evidensbaserad sömnintervention som härrör från kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) som kan åtgärda hinder för utbredd spridning av sömnlöshetsterapi eftersom den är kort (4 veckor), lätt att leverera utan behov av specialträning (använder en papperskopia) och beteendefokuserad. Detta förslag har följande två syften:
- Att använda ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM), ett väletablerat genomföranderamverk som informerar utvärdering av hälsorelaterade program, inklusive i behandlingsmiljöer för samhällen och missbruk, för att utvärdera genomförbarheten av att implementera en modifierad BBTI bland underbetjänad speciell population av individer i ett återhämtningsprogram för bostäder;
- Att genomföra en klinisk prövning för att utvärdera effekten av den modifierade BBTI:n på subjektiva och objektiva sömnresultat jämfört med konventionell standard-of-care. Slutmålet med detta projekt är att tillhandahålla empiriska bevis på en modifierad BBTI:s värde i SUD-återhämtning för individer med olika rasbakgrund. Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att främja spridningen och hållbart antagande av en evidensbaserad, pragmatisk och tillgänglig sömnlöshetsintervention i verkliga SUD-återhämtningsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Traci J Speed, MD/PHD
- Telefonnummer: 410-550-7985
- E-post: speed@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denis Antoine, MD
- Telefonnummer: 410-550-2796
- E-post: antoine@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21203
- Rekrytering
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
Kontakt:
- Denis Antoine, MD
- Telefonnummer: 112 410-550-2796
- E-post: antoine@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kund till Cornerstone Clinic (CC); bosatt på Helping Up Mission (HUM)
- aktiv SUD
- ≥ 18 år gammal
- ISI ≥ 8
- sömnlöshetsstörning som fastställts av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Sleep Disorders (SIS-D)
- kunna förstå engelska skickligt
Exklusions kriterier:
- medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som stör behandlingen eller kräver sjukhusvistelse
- oförmåga att ge informerat samtycke
- tackar nej till beteendehälsobehandling på CC
- självmordstankar
- akut alkoholabstinens som kräver läkarvård
- gravid eller ammar
- måttlig-svår sömnapné baserad på WatchPAT
- restless legs syndrom baserat på SIS-D
- utskriven från HUM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BBTI Group
Deltagarna kommer att få 4 personliga sessioner med kort beteendeterapi för sömnlöshet som en del av deras intensiva öppenvårdsbehandling för återhämtning av missbruk
|
4 personliga sessioner; 1 individuella och 3 grupppass
|
Inget ingripande: SOC Group
Deltagarna kommer att få sin vanliga missbruksbehandling som en del av sin intensiva polikliniska behandling för återhämtning av missbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarheten av kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI) som bedöms av framgångsfrekvensen för uppsökande verksamhet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Framgångsfrekvensen för uppsökande mätning av:
Om totalpoängen från de tre parametrarna ovan är högre än 50 %, är det möjligt att nå ut |
Upp till 1 år
|
Genomförbarheten av kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI) som bedöms av framgångsfrekvensen för adoption
Tidsram: Upp till 1 år
|
Framgångsfrekvensen för adoption mäts av:
Om det totala resultatet från parametrarna ovan är högre än 80 % är det möjligt att använda det |
Upp till 1 år
|
Genomförbarheten av kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI) som bedöms av framgångsgraden för behandlingsintegritet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Framgångsfrekvensen för behandlingsintegritet mäts i procent av bibehållen behandling baserat på trohetschecklista. Om totalpoängen är över 85 % är behandlingsintegritet möjlig |
Upp till 1 år
|
Förändringar i symtomen på sömnlöshet efter kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI) mätt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra ISI.
Utredarna kommer att jämföra primära resultat före och efter intervention.
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer karaktären och symtomen på sömnlöshet.
ISI totalpoäng är summan av alla objektpoäng som sträcker sig från 0-28 och tolkas enligt följande: ingen kliniskt signifikant sömnlöshet (0-7), sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14), måttlig klinisk sömnlöshet (15-21) och svår klinisk sömnlöshet (22-28).
Negativa förändringar i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Förändringar i sömneffektivitet efter kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI) mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Deltagare i båda armarna kommer att fylla i dagliga sömndagböcker och bära en actiwatch.
Sömneffektivitet är ett mått på total sömntid över tid i sängen.
Högre sömneffektivitet indikerar förbättrad sömn.
|
Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Förändringar i substansanvänt resultat mätt med behandlingsretention [dagar]
Tidsram: Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Behandlingsretention är antalet dagar i substansanvänd behandling.
Behandlingsdagar kommer att räknas med antalet dagar som klienten är i behandling på Helping Up Mission.
|
Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsnöjdhetsgrad bedömd av enkäten om bemötande av behandling
Tidsram: 5 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om nöjdhet med behandlingen i slutet av varje BBTI-session.
Svarsalternativen är kodade från 1 till 4. Den totala poängen varierar från 5 till 20 med en högre poäng som indikerar en högre tillfredsställelsegrad.
|
5 veckor
|
Behandlingsefterlevnadsgrad bedömd av behandlingsvidhäftning
Tidsram: 5 veckor
|
Behandlingsföljsamhet är ett mått på BBTI-sessioner som deltagits.
|
5 veckor
|
Underhåll av intervention
Tidsram: Upp till 1 år
|
Underhåll av intervention är ett mått på behandlingstillgänglighet över ett år.
|
Upp till 1 år
|
Återfallsfrekvens för substansanvändning efter behandling enligt behandlingsretention [dagar]
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
|
Återfallsfrekvensen är procent av positiva urintoxikologiska resultat.
Behandlingsdagar kommer att räknas med antalet dagar som klienten är i behandling på Helping Up Mission.
|
Upp till 4 veckor efter intervention
|
Förändring i livskvalitet mätt med PROMIS Global Health Scale
Tidsram: Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra PROMIS Global Health Scale efter intervention.
Detta är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter som bedömer vårdrelaterade livskvalitetsmått.
Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health Score.
Poängen är standardiserade till den allmänna befolkningen, med hjälp av "T-poängen" som är 50 poäng med en standardavvikelse på 10.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Förändring i depression mätt med PROMIS depressionsskala
Tidsram: Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär från PROMIS Depression Scale vid för- och efterbehandling.
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer nedstämdhet under de senaste 7 dagarna.
Den totala poängen varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Sedan omvandlas den totala poängen till T-poäng som är 50 poäng med en standardavvikelse på 10.
Negativa förändringar i poängen indikerar förbättring.
|
Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Förändring i ångest mätt med PROMIS ångestskala
Tidsram: Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i PROMIS Anxiety Scale frågeformulär vid för- och efterbehandling.
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer svårighetsgraden av individens ångest under de senaste 7 dagarna.
Den totala poängen varierar från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Sedan omvandlas den totala poängen till T-poäng som är 50 poäng med en standardavvikelse på 10.
Negativa förändringar i poängen indikerar förbättring.
|
Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Förändring i smärta mätt med PROMIS Pain Interference Scale
Tidsram: Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i PROMIS Pain Interference-enkät vid för- och efterbehandling. Detta är ett frågeformulär med 4 punkter som utvärderar smärtinterferens under de senaste 7 dagarna.
Den totala poängen varierar från 4 till 20 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens med dagliga aktiviteter.
Sedan omvandlas den totala poängen till T-poäng som är 50 poäng med en standardavvikelse på 10.
Negativa förändringar i poängen indikerar förbättring.
|
Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Förändring i smärta uppmätt med PROMIS smärtskala
Tidsram: Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i PROMIS Pain Severity-enkät vid för- och efterbehandling. Detta är ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer smärtintensiteten under de senaste 7 dagarna.
Den totala poängen varierar från 3 till 9 med högre poäng som indikerar svår smärta.
Sedan omvandlas den totala poängen till T-poäng som är 50 poäng med en standardavvikelse på 10.
Negativa förändringar i poängen indikerar förbättring.
|
Baslinje och efter intervention upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00343251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI)
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad