Fattibilità della terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) nel recupero SUD (BBTI_SUDs)
Utilizzo della scienza dell'implementazione per esaminare la fattibilità e l'efficacia della terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) nei programmi di recupero dal disturbo da uso di sostanze
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento dei problemi del sonno è utile nelle persone con problemi di abuso di sostanze che vivono in un programma di trattamento residenziale. Un altro obiettivo è studiare se il trattamento dei problemi del sonno aiuterà le persone a rimanere nel trattamento di recupero dall'abuso di sostanze per un periodo di tempo maggiore.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al momento dell'iscrizione e ogni settimana per le successive 9 settimane per un totale di 8 volte. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio che misuri il sonno (orologio del sonno) mentre i partecipanti sono nel gruppo e per un periodo di 2 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il gruppo. Ai partecipanti può anche essere chiesto di partecipare a un'intervista sull'esperienza con il gruppo e sull'uso dell'orologio. I partecipanti avranno anche "compiti a casa" per un periodo di 4 settimane. I compiti a casa sono completare un diario del sonno ogni mattina.
Il primo gruppo di 50 partecipanti sarà arruolato nel gruppo di trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) in cui i partecipanti ricevono un trattamento tipico più il programma di intervento sul sonno. I ricercatori utilizzeranno dati qualitativi e quantitativi per identificare facilitatori e ostacoli all'implementazione, quindi modificheranno ulteriormente BBTI per migliorare la fattibilità. Dopo aver modificato il protocollo BBTI e il personale di riqualificazione, le procedure dello studio rimarranno intatte con l'eccezione che i ricercatori raddoppieranno il reclutamento e randomizzeranno i partecipanti al BBTI modificato (N=50) o allo standard di cura (SOC) (N= 50). Tutti i partecipanti completeranno tutte le valutazioni tranne il gruppo SOC non completerà i sondaggi sulla soddisfazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) è un efficace intervento del sonno basato sull'evidenza derivato dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) che può affrontare gli ostacoli alla diffusione diffusa della terapia dell'insonnia perché è breve (4 settimane), facilmente erogabile senza necessità di formazione specialistica (utilizza una cartella di lavoro cartacea) e focalizzata sul comportamento. Questa proposta ha i seguenti due obiettivi:
- Per utilizzare il quadro REACH, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM), un quadro di attuazione ben consolidato che informa la valutazione dei programmi relativi alla salute, anche nelle strutture terapeutiche della comunità e dell'uso di sostanze, per valutare la fattibilità dell'attuazione di un BBTI modificato tra la popolazione speciale svantaggiata di individui in un programma di recupero residenziale;
- Condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia del BBTI modificato sugli esiti del sonno soggettivi e oggettivi rispetto allo standard di cura convenzionale. L'obiettivo finale di questo progetto è fornire prove empiriche del valore di un BBTI modificato nel recupero della SUD per individui di diversa estrazione razziale. Il completamento con successo di questo studio promuoverà la diffusione e l'adozione sostenibile di un intervento sull'insonnia basato sull'evidenza, pragmatico e accessibile nei programmi di recupero del SUD nel mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cliente della Cornerstone Clinic (CC); residente presso Helping Up Mission (HUM)
- SUD attivo
- ≥ 18 anni
- ISI ≥ 8
- disturbo dell'insonnia come determinato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) Disturbi del sonno (SIS-D)
- in grado di comprendere correttamente l'inglese
Criteri di esclusione:
- condizione medica o psichiatrica che interferisce con il trattamento o richiede il ricovero in ospedale
- impossibilità di fornire il consenso informato
- rifiuta il trattamento di salute comportamentale al CC
- ideazione suicidaria
- astinenza acuta da alcol che richiede cure mediche
- gravidanza o allattamento
- apnea notturna moderata-severa basata su WatchPAT
- sindrome delle gambe senza riposo basata su SIS-D
- dimesso da HUM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BTI
I partecipanti riceveranno 4 sessioni di persona di terapia comportamentale breve per l'insonnia come parte del loro trattamento ambulatoriale intensivo per il recupero dall'uso di sostanze
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4 sessioni in presenza; 1 sessione individuale e 3 di gruppo
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Nessun intervento: Gruppo SOC
I partecipanti riceveranno il loro consueto trattamento per l'abuso di sostanze come parte del loro trattamento ambulatoriale intensivo per il recupero dall'uso di sostanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) valutata dal tasso di successo della sensibilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il tasso di successo della sensibilizzazione è misurato da:
Se il punteggio complessivo dei tre parametri di cui sopra è superiore al 50%, l'outreach è fattibile |
Fino a 1 anno
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Fattibilità della terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) valutata dal tasso di successo dell'adozione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il tasso di successo dell'adozione è misurato da:
Se il punteggio complessivo dei parametri di cui sopra è superiore all'80%, l'adozione è fattibile |
Fino a 1 anno
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Fattibilità della terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) valutata dal tasso di successo dell'integrità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il tasso di successo dell'integrità del trattamento è misurato dalla percentuale di mantenimento del trattamento in base alla lista di controllo della fedeltà. Se il punteggio complessivo è superiore all'85%, l'integrità del trattamento è fattibile |
Fino a 1 anno
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Cambiamenti nei sintomi dell'insonnia dopo terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) misurati dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale e post intervento fino a 4 settimane
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I partecipanti completeranno l'ISI.
Gli investigatori confronteranno i risultati primari pre e post intervento.
L'ISI è un questionario di 7 voci che valuta la natura e i sintomi dell'insonnia.
Il punteggio totale ISI è la somma di tutti i punteggi degli elementi che vanno da 0 a 28 e viene interpretato come segue: nessuna insonnia clinicamente significativa (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia clinica moderata (15-21) e grave insonnia clinica (22-28).
I cambiamenti negativi nei punteggi indicano un miglioramento.
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Basale e post intervento fino a 4 settimane
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Cambiamenti nell'efficienza del sonno dopo terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Basale e post intervento fino a 4 settimane
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I partecipanti in entrambe le braccia completeranno i diari quotidiani del sonno e indosseranno un actiwatch.
L'efficienza del sonno è una misura del tempo di sonno totale nel tempo trascorso a letto.
Una maggiore efficienza del sonno indica un sonno migliore.
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Basale e post intervento fino a 4 settimane
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Cambiamenti nell'esito dell'uso della sostanza misurato dalla ritenzione del trattamento [giorni]
Lasso di tempo: Basale e post intervento fino a 4 settimane
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La ritenzione del trattamento è il numero di giorni in cui la sostanza ha utilizzato il trattamento.
I giorni di conservazione del trattamento verranno conteggiati in base al numero di giorni in cui il cliente è in trattamento presso la missione Helping Up.
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Basale e post intervento fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di soddisfazione del trattamento valutato dall'indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
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I partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del trattamento alla fine di ogni sessione BBTI.
Le opzioni di risposta sono codificate da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 5 a 20 con un punteggio più alto che indica un tasso di soddisfazione maggiore.
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5 settimane
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Tasso di aderenza al trattamento valutato dall'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'aderenza al trattamento è una misura delle sessioni BBTI frequentate.
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5 settimane
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Mantenimento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il mantenimento dell'intervento è una misura della disponibilità del trattamento nell'arco di un anno.
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Fino a 1 anno
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Tasso di ricadute del disturbo da uso di sostanze post-trattamento valutato in base al mantenimento del trattamento [giorni]
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Il tasso di ricaduta è la percentuale di risultati tossicologici positivi nelle urine.
I giorni di conservazione del trattamento verranno conteggiati in base al numero di giorni in cui il cliente è in trattamento presso la missione Helping Up.
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla scala sanitaria globale PROMIS
Lasso di tempo: Basale e post intervento fino a 4 settimane
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I partecipanti completeranno la PROMIS Global Health Scale post-intervento.
Si tratta di un questionario di 10 voci riportato dal paziente che valuta le misure relative alla qualità della vita relative all'assistenza sanitaria.
I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale.
I punteggi sono standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-score" che è di 50 punti con una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una salute migliore.
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Basale e post intervento fino a 4 settimane
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Variazione della depressione misurata dalla scala della depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale e post intervento fino a 4 settimane
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I partecipanti completeranno i questionari PROMIS Depression Scale prima e dopo il trattamento.
Questo è un questionario di 4 voci che valuta l'umore depresso negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale varia da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Quindi, il punteggio totale viene convertito in punteggio T che è di 50 punti con una deviazione standard di 10.
I cambiamenti negativi nel punteggio indicano un miglioramento.
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Basale e post intervento fino a 4 settimane
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Variazione dell'ansia misurata dalla scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale e post intervento fino a 4 settimane
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I partecipanti completeranno i questionari sulla scala dell'ansia PROMIS prima e dopo il trattamento.
Questo è un questionario di 4 voci che valuta la gravità dell'ansia dell'individuo negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale varia da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Quindi, il punteggio totale viene convertito in punteggio T che è di 50 punti con una deviazione standard di 10.
I cambiamenti negativi nel punteggio indicano un miglioramento.
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Basale e post intervento fino a 4 settimane
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Variazione del dolore misurata dalla scala di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale e post intervento fino a 4 settimane
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I partecipanti completeranno il questionario PROMIS sull'interferenza del dolore prima e dopo il trattamento Si tratta di un questionario di 4 voci che valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale varia da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane.
Quindi, il punteggio totale viene convertito in punteggio T che è di 50 punti con una deviazione standard di 10.
I cambiamenti negativi nel punteggio indicano un miglioramento.
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Basale e post intervento fino a 4 settimane
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Variazione del dolore misurata dalla scala di gravità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale e post intervento fino a 4 settimane
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I partecipanti completeranno il questionario PROMIS sulla gravità del dolore prima e dopo il trattamento Si tratta di un questionario di 4 voci che valuta l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale varia da 3 a 9 con punteggi più alti che indicano un forte dolore.
Quindi, il punteggio totale viene convertito in punteggio T che è di 50 punti con una deviazione standard di 10.
I cambiamenti negativi nel punteggio indicano un miglioramento.
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Basale e post intervento fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00343251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Breve terapia comportamentale per l'insonnia (BBTI)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore