Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI) i SUD Recovery (BBTI_SUDs)

15. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Bruke implementeringsvitenskap for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI) i programmer for gjenoppretting av ruslidelser

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om behandling av søvnproblemer er nyttig for personer med rusproblemer som lever i et behandlingsprogram. Et annet mål er å undersøke om behandling av søvnproblemer vil hjelpe individer til å holde seg i rusbehandling i lengre tid.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser ved påmelding og hver uke de neste 9 ukene, totalt 8 ganger. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en klokke som måler søvn (søvnvakt) mens deltakerne er i gruppen og i en 2-ukers periode etter at deltakerne har fullført gruppen. Deltakerne kan også bli bedt om å delta i et intervju om opplevelsen med gruppen og bruk av klokken. Deltakerne vil også ha "lekser" gjennom en 4 ukers periode. Lekser er å fullføre en søvndagbok hver morgen.

Den første gruppen på 50 deltakere vil bli registrert i gruppen kort atferdsbehandling for insomni (BBTI) hvor deltakerne får typisk behandling pluss søvnintervensjonsprogrammet. Etterforskerne vil bruke kvalitative og kvantitative data for å identifisere implementeringstilretteleggere og barrierer, og deretter endre BBTI ytterligere for å forbedre gjennomførbarheten. Etter modifisering av BBTI-protokollen og omskolering av personalet, vil studieprosedyrene forbli intakte med unntak av at etterforskerne vil doble rekrutteringen og randomisere deltakerne til den modifiserte BBTI (N=50) eller standard-of-care (SOC) (N= 50). Alle deltakere vil fullføre alle vurderinger, bortsett fra at SOC-gruppen ikke vil fullføre undersøkelser om tilfredshet med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) er en effektiv evidensbasert søvnintervensjon avledet fra kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som kan adressere barrierer for utbredt spredning av søvnløshetsterapi fordi den er kort (4 uker), lett tilgjengelig uten behov for spesialitetstrening (bruker en papirbasert arbeidsbok) og atferdsfokusert. Dette forslaget har følgende to mål:

  1. Å bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM), et veletablert implementeringsrammeverk som informerer om evaluering av helserelaterte programmer, inkludert i behandlingsmiljøer for lokalsamfunn og rusmiddelbruk, for å evaluere muligheten for å implementere en modifisert BBTI blant undertjente spesiell populasjon av individer i et utvinningsprogram for boliger;
  2. Å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effekten av den modifiserte BBTI på subjektive og objektive søvnresultater sammenlignet med konvensjonell pleiestandard. Sluttmålet med dette prosjektet er å gi empiriske bevis på en modifisert BBTIs verdi i SUD-utvinning for individer med forskjellig rasebakgrunn. Vellykket gjennomføring av denne studien vil fremme spredning og bærekraftig bruk av en evidensbasert, pragmatisk og tilgjengelig søvnløshetsintervensjon i virkelige SUD-utvinningsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21203
        • Cornerstone at Helping Up Mission Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klient av Cornerstone Clinic (CC); bosatt i Helping Up Mission (HUM)
  • aktiv SUD
  • ≥ 18 år gammel
  • ISI ≥ 8
  • søvnløshetsforstyrrelse som bestemt av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Sleep Disorders (SIS-D)
  • kunne forstå engelsk dyktig

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer behandlingen eller krever sykehusinnleggelse
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • avslår atferdshelsebehandling ved CC
  • selvmordstanker
  • akutt alkoholabstinens som krever legehjelp
  • gravid eller ammer
  • moderat-alvorlig søvnapné basert på WatchPAT
  • restless legs syndrom basert på SIS-D
  • utskrevet fra HUM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBTI Group
Deltakerne vil motta 4 personlige økter med kort atferdsterapi for søvnløshet som en del av deres intensive polikliniske behandling for gjenoppretting av rusmiddelbruk
Atferdsmessig: Kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI)
4 personlige økter; 1 individuelle og 3 gruppeøkter
Ingen inngripen: SOC Group
Deltakerne vil få sin vanlige rusbehandling som en del av sin intensive polikliniske behandling for gjenoppretting av rusmiddelbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI) vurdert av suksessraten for oppsøkende
Tidsramme: Inntil 1 år

Suksessraten for oppsøking måles ved:

  • Prosent av kvalifiserte innbyggere i Helping Up Mission (HUM) som ble henvist til å studere
  • Prosent av kvalifiserte HUM-beboere som samtykket til å studere
  • Prosent av HUM-beboere som deltok på BBTI-økt 1

Hvis den samlede poengsummen fra de tre parameterne ovenfor er større enn 50 %, er oppsøking mulig
Inntil 1 år
Gjennomførbarheten av kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI) vurdert av suksessraten for adopsjon
Tidsramme: Inntil 1 år

Suksessraten for adopsjon måles ved:

  • Leverandørtilfredshet med opplæring vurdert ved semistrukturerte intervjuer med forskere og ansatte i Cornerstone Clinic, HUM-ledelse og leverandører
  • Leverandørtilfredshet med å tilrettelegge BBTI vurdert ved semistrukturerte intervjuer med deltakere

Hvis samlet poengsum fra parameterne ovenfor er større enn 80 %, er det mulig å ta i bruk
Inntil 1 år
Gjennomførbarheten av kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI) vurdert av suksessraten for behandlingsintegritet
Tidsramme: Inntil 1 år

Suksessraten for behandlingsintegritet måles i prosent av opprettholdelse av behandling basert på troskapssjekkliste.

Hvis den totale poengsummen er over 85 %, er behandlingsintegritet mulig
Inntil 1 år
Endringer i symptomene på søvnløshet etter kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI) målt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Deltakerne skal fullføre ISI. Etterforskere vil sammenligne primære resultater før og etter intervensjon. ISI er et 7-elements spørreskjema som vurderer arten og symptomene på søvnløshet. ISI totalscore er summen av alle elementskårer som varierer fra 0-28 og tolkes som følger: ingen klinisk signifikant insomni (0-7), subterskel insomni (8-14), moderat klinisk insomni (15-21), og alvorlig klinisk søvnløshet (22-28). Negative endringer i skårer indikerer forbedring.
Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Endringer i søvneffektivitet etter kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Deltakere i begge armer vil fylle ut daglige søvndagbøker og bære en actiwatch. Søvneffektivitet er et mål på total søvntid over tid i sengen. Høyere søvneffektivitet indikerer forbedret søvn.
Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Endringer i stoffbrukt utfall målt ved behandlingsretensjon [dager]
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Behandlingsretensjon er antall dager i rusmiddelbehandling. Behandlingsoppbevaringsdager vil telles med antall dager som klienten er i behandling ved Helping Up Mission.
Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshetsgrad vurdert av undersøkelse om behandlingstilfredshet
Tidsramme: 5 uker
Deltakerne vil fullføre en behandlingstilfredshetsundersøkelse på slutten av hver BBTI-sesjon. Svaralternativer er kodet fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 5 til 20 med en høyere poengsum som indikerer en høyere tilfredshetsgrad.
5 uker
Behandlingsoverholdelsesrate som vurdert av behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 5 uker
Behandlingsoverholdelse er en måling av BBTI-økter som er deltatt.
5 uker
Vedlikehold av intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Vedlikehold av intervensjon er en måling av behandlingstilgjengelighet over ett år.
Inntil 1 år
Tilbakefallsfrekvens etter behandling av stoffbruksforstyrrelser vurdert av behandlingsretensjon [dager]
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
Tilbakefallsfrekvens er prosent av positive urintoksikologiske resultater. Behandlingsoppbevaringsdager vil telles med antall dager som klienten er i behandling ved Helping Up Mission.
Inntil 4 uker etter intervensjon
Endring i livskvalitet målt ved PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Deltakerne vil fullføre PROMIS Global Health Scale etter intervensjon. Dette er et 10-elements pasientrapportert spørreskjema som vurderer helserelaterte livskvalitetsmål. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskår: en global fysisk helsescore og en global mental helsescore. Poengsummene er standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score" som er 50 poeng med et standardavvik på 10. Høyere score indikerer bedre helse.
Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Endring i depresjon målt ved PROMIS depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer fra PROMIS Depression Scale ved før- og etterbehandling. Dette er et 4-elements spørreskjema som vurderer nedstemthet de siste 7 dagene. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Deretter blir den totale poengsummen konvertert til T-score som er 50 poeng med et standardavvik på 10. Negative endringer i poengsummen indikerer forbedring.
Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Endring i angst målt ved PROMIS angstskala
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Deltakerne vil fylle ut PROMIS Anxiety Scale-spørreskjemaene ved før- og etterbehandling. Dette er et 4-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av individets angst de siste 7 dagene. Den totale poengsummen varierer fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst. Deretter blir den totale poengsummen konvertert til T-score som er 50 poeng med et standardavvik på 10. Negative endringer i poengsummen indikerer forbedring.
Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Endring i smerte målt ved PROMIS smerteinterferensskala
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Deltakerne vil fylle ut PROMIS Pain Interference-spørreskjema ved før- og etterbehandling Dette er et 4-elements spørreskjema som vurderer smerteinterferens de siste 7 dagene. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens med daglige aktiviteter. Deretter blir den totale poengsummen konvertert til T-score som er 50 poeng med et standardavvik på 10. Negative endringer i poengsummen indikerer forbedring.
Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Endring i smerte målt ved PROMIS smerteskala
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker
Deltakerne vil fylle ut PROMIS Pain Severity-spørreskjema ved før- og etterbehandling. Dette er et 4-elements spørreskjema som vurderer smerteintensiteten de siste 7 dagene. Den totale poengsummen varierer fra 3 til 9 med høyere poengsum som indikerer alvorlig smerte. Deretter blir den totale poengsummen konvertert til T-score som er 50 poeng med et standardavvik på 10. Negative endringer i poengsummen indikerer forbedring.
Baseline og etter intervensjon opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00343251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere