Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI) i SUD Recovery (BBTI_SUDs)

7. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Brug af implementeringsvidenskab til at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI) i programmer til genopretning af stofbrugslidelser

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om behandling af søvnproblemer er nyttigt for mennesker med stofmisbrugsproblemer, som lever i et behandlingsprogram i boligområder. Et andet mål er at undersøge, om behandling af søvnproblemer vil hjælpe individer med at forblive i behandling for behandling af stofmisbrug i længere tid.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser på tidspunktet for tilmelding og hver uge i de næste 9 uger i alt 8 gange. Deltagerne vil blive bedt om at bære et ur, der måler søvn (søvnvagt), mens deltagerne er i gruppen og i en 2-ugers periode efter, at deltagerne har gennemført gruppen. Deltagerne kan også blive bedt om at deltage i et interview om oplevelsen med gruppen og brugen af ​​uret. Deltagerne vil også have "hjemmearbejde" gennem en 4 ugers periode. Lektier er at udfylde en søvndagbog hver morgen.

Den første gruppe på 50 deltagere vil blive tilmeldt den korte adfærdsmæssige behandling for søvnløshed (BBTI), hvor deltagerne modtager typisk behandling plus søvninterventionsprogrammet. Efterforskerne vil bruge kvalitative og kvantitative data til at identificere implementeringsfacilitatorer og barrierer og derefter yderligere ændre BBTI for at forbedre gennemførligheden. Efter ændring af BBTI-protokollen og genoptræning af personalet vil undersøgelsesprocedurerne forblive intakte med den undtagelse, at efterforskerne vil fordoble rekrutteringen og randomisere deltagerne til den modificerede BBTI (N=50) eller standard-of-care (SOC) (N= 50). Alle deltagere vil gennemføre alle vurderinger, undtagen SOC-gruppen vil ikke gennemføre undersøgelser af behandlingstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) er en effektiv evidensbaseret søvnintervention afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), der kan adressere barrierer for udbredt udbredelse af søvnløshedsterapi, fordi den er kort (4 uger), let tilgængelig uden behov for specialtræning (bruger en papirkopi) og adfærdsfokuseret. Dette forslag har følgende to formål:

  1. At bruge RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), en veletableret implementeringsramme, der informerer evaluering af sundhedsrelaterede programmer, herunder i behandlingsmiljøer for lokalsamfund og stofbrug, til at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en modificeret BBTI blandt underbetjente speciel population af individer i et boligopsvingsprogram;
  2. At udføre et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​den modificerede BBTI på subjektive og objektive søvnresultater sammenlignet med konventionel plejestandard. Slutmålet med dette projekt er at give empiriske beviser for en modificeret BBTI's værdi i SUD-gendannelse for individer med forskellig racemæssig baggrund. En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil fremme udbredelsen og bæredygtig vedtagelse af en evidensbaseret, pragmatisk og tilgængelig søvnløshedsintervention i virkelige SUD-gendannelsesprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Traci J Speed, MD/PHD
  • Telefonnummer: 410-550-7985
  • E-mail: speed@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21203
        • Rekruttering
        • Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kunde hos Cornerstone Clinic (CC); beboer hos Helping Up Mission (HUM)
  • aktiv SUD
  • ≥ 18 år gammel
  • ISI ≥ 8
  • søvnløshed som bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Sleep Disorders (SIS-D)
  • kunne forstå engelsk dygtigt

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer behandlingen eller kræver indlæggelse
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • afslår adfærdsmæssig sundhedsbehandling hos CC
  • selvmordstanker
  • akut alkoholabstinens, der kræver lægehjælp
  • gravid eller ammende
  • moderat-svær søvnapnø baseret på WatchPAT
  • restless legs syndrom baseret på SIS-D
  • udskrevet fra HUM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBTI Gruppen
Deltagerne vil modtage 4 personlige sessioner med kort adfærdsterapi for søvnløshed som en del af deres intensive ambulante behandling af genopretning af stofbrug
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI)
4 personlige sessioner; 1 individuel og 3 gruppeforløb
Ingen indgriben: SOC Group
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige stofmisbrugsbehandling som en del af deres intensive ambulante behandling af genopretning af stofmisbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI) vurderet ud fra succesraten for opsøgende
Tidsramme: Op til 1 år

Succesraten for opsøgende arbejde måles ved:

  • Procentdel af berettigede Helping Up Mission (HUM) beboere, der blev henvist til at studere
  • Procentdel af berettigede HUM-beboere, der gav samtykke til at studere
  • Procentdel af HUM-beboere, der deltog i BBTI-session 1

Hvis den samlede score fra de tre ovenstående parametre er større end 50 %, er det muligt at nå ud
Op til 1 år
Gennemførligheden af ​​kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI) vurderet ud fra succesraten for adoption
Tidsramme: Op til 1 år

Succesraten for adoption måles ved:

  • Udbyderens tilfredshed med træning vurderet ved semistrukturerede interviews med Cornerstone Clinic-forskere og personale, HUM-ledelse og udbydere
  • Leverandørens tilfredshed med at facilitere BBTI vurderet ved semistrukturerede interviews med deltagere

Hvis den samlede score fra ovenstående parametre er større end 80 %, er adoption mulig
Op til 1 år
Gennemførligheden af ​​kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI) vurderet ud fra succesraten for behandlingsintegritet
Tidsramme: Op til 1 år

Succesraten for behandlingsintegritet måles i procent af opretholdelse af behandling baseret på troskabstjekliste.

Hvis den samlede score er over 85 %, er behandlingsintegritet mulig
Op til 1 år
Ændringer i symptomerne på søvnløshed efter kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI) målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og post intervention op til 4 uger
Deltagerne vil gennemføre ISI. Efterforskere vil sammenligne primære resultater før og efter intervention. ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren og symptomerne på søvnløshed. ISI-totalscore er summen af ​​alle itemscores, der spænder fra 0-28 og fortolkes som følger: ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7), subtærskelsøvnløshed (8-14), moderat klinisk søvnløshed (15-21) og svær klinisk søvnløshed (22-28). Negative ændringer i score indikerer forbedring.
Baseline og post intervention op til 4 uger
Ændringer i søvneffektivitet efter kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og post intervention op til 4 uger
Deltagere i begge arme vil udfylde daglige søvndagbøger og bære et actiwatch. Søvneffektivitet er et mål for den samlede søvntid over tid i sengen. Højere søvneffektivitet indikerer forbedret søvn.
Baseline og post intervention op til 4 uger
Ændringer i stofbrugt resultat målt ved behandlingsretention [dage]
Tidsramme: Baseline og post intervention op til 4 uger
Behandlingsopbevaring er antallet af dage i stofbrugt behandling. Behandlingsfastholdelsesdage tælles med det antal dage, klienten er i behandling hos Helping Up Mission.
Baseline og post intervention op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsrate som vurderet ved behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 5 uger
Deltagerne vil udfylde en behandlingstilfredshedsundersøgelse i slutningen af ​​hver BBTI-session. Svarmuligheder er kodet fra 1 til 4. Den samlede score varierer fra 5 til 20 med en højere score, der indikerer en større tilfredshedsrate.
5 uger
Behandlingsadhærensrate som vurderet ved behandlingsadhærens
Tidsramme: 5 uger
Behandlingsadhærens er en måling af deltog i BBTI-sessioner.
5 uger
Vedligeholdelse af intervention
Tidsramme: Op til 1 år
Vedligeholdelse af intervention er en måling af behandlingstilgængelighed over et år.
Op til 1 år
Tilbagefaldsfrekvens efter behandling af stofbrugsforstyrrelser vurderet ved behandlingsretention [dage]
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
Tilbagefaldsfrekvens er procent af positive urintoksikologiske resultater. Behandlingsfastholdelsesdage tælles med det antal dage, klienten er i behandling hos Helping Up Mission.
Op til 4 uger efter intervention
Ændring i livskvalitet målt ved PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline og post intervention op til 4 uger
Deltagerne vil gennemføre PROMIS Global Health Scale efter intervention. Dette er et patientrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer sundhedsrelaterede livskvalitetsmål. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Scoringerne er standardiseret til den generelle befolkning ved at bruge "T-score", som er 50 point med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline og post intervention op til 4 uger
Ændring i depression målt ved PROMIS depressionsskala
Tidsramme: Baseline og post intervention op til 4 uger
Deltagerne vil udfylde PROMIS Depression Scale-spørgeskemaer ved før- og efterbehandling. Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer nedtrykthed i de seneste 7 dage. Den samlede score spænder fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Derefter konverteres den samlede score til T-score, som er 50 point med en standardafvigelse på 10. Negative ændringer i scoren indikerer forbedring.
Baseline og post intervention op til 4 uger
Ændring i angst målt ved PROMIS angstskala
Tidsramme: Baseline og post intervention op til 4 uger
Deltagerne vil udfylde PROMIS Anxiety Scale-spørgeskemaer ved før- og efterbehandling. Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​den enkeltes angst de seneste 7 dage. Den samlede score spænder fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst. Derefter konverteres den samlede score til T-score, som er 50 point med en standardafvigelse på 10. Negative ændringer i scoren indikerer forbedring.
Baseline og post intervention op til 4 uger
Ændring i smerte målt ved PROMIS Pain Interference Scale
Tidsramme: Baseline og post intervention op til 4 uger
Deltagerne vil udfylde PROMIS Smerteinterferens-spørgeskema ved før- og efterbehandling. Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer smerteinterferens i de sidste 7 dage. Den samlede score spænder fra 4 til 20 med højere score, der indikerer større smerteinterferens med daglige aktiviteter. Derefter konverteres den samlede score til T-score, som er 50 point med en standardafvigelse på 10. Negative ændringer i scoren indikerer forbedring.
Baseline og post intervention op til 4 uger
Ændring i smerte målt ved PROMIS smertesværhedsskala
Tidsramme: Baseline og post intervention op til 4 uger
Deltagerne vil udfylde PROMIS Pain Severity-spørgeskemaet ved før- og efterbehandling. Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer smerteintensiteten i de seneste 7 dage. Den samlede score varierer fra 3 til 9 med højere score, der indikerer svær smerte. Derefter konverteres den samlede score til T-score, som er 50 point med en standardafvigelse på 10. Negative ændringer i scoren indikerer forbedring.
Baseline og post intervention op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00343251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner