短期失眠行为疗法 (BBTI) 在 SUD 恢复中的可行性 (BBTI_SUDs)
2026年4月15日 更新者：Johns Hopkins University
使用实施科学来检验短暂行为疗法治疗失眠 (BBTI) 在药物使用障碍恢复计划中的可行性和有效性
这项临床研究的目的是了解治疗睡眠问题是否对居住在住院治疗计划中的有药物滥用问题的人有帮助。 另一个目标是研究治疗睡眠问题是否有助于个人更长时间地接受药物滥用恢复治疗。
参与者将被要求在注册时以及接下来 9 周的每周完成调查，总共 8 次。 参与者在小组中以及完成小组后的两周内将被要求佩戴测量睡眠的手表（睡眠手表）。 参与者还可能被要求参加有关团体体验和佩戴手表的采访。 参与者还将在为期 4 周的时间内完成“家庭作业”。 家庭作业是每天早上完成一份睡眠日记。
第一组 50 名参与者将被纳入失眠简短行为治疗 (BBTI) 组，参与者接受典型治疗加上睡眠干预计划。 研究人员将使用定性和定量数据来确定实施的促进因素和障碍，然后进一步修改 BBTI 以提高可行性。 修改 BBTI 方案并对工作人员进行重新培训后，研究程序将保持不变，但研究人员将招募双倍，并将参与者随机分配到修改后的 BBTI (N=50) 或标准护理 (SOC) (N= 50）。 所有参与者都将完成所有评估，但 SOC 小组将不完成治疗满意度调查。
研究概览
详细说明
失眠短期行为治疗 (BBTI) 是一种有效的循证睡眠干预方法，源自失眠认知行为疗法 (CBT-I)，它可能会解决广泛传播失眠疗法的障碍，因为它是短暂的（4 周），无需任何干预即可轻松实施。需要专业培训（使用硬拷贝工作簿）并且注重行为。 该提案有以下两个目的：
- 使用范围、有效性、采用、实施、维护 (RE-AIM) 框架，这是一个完善的实施框架，可为健康相关计划（包括社区和物质使用治疗环境中的计划）的评估提供信息，以评估实施在住宅恢复计划中修改了服务不足的特殊人群中的 BBTI；
- 进行临床试验，评估改良 BBTI 与传统护理标准相比对主观和客观睡眠结果的功效。 该项目的最终目标是为不同种族背景的个人提供修改后的 BBTI 在 SUD 恢复中的价值的经验证据。 这项研究的成功完成将促进在现实世界的 SUD 恢复计划中传播和可持续采用基于证据的、务实的、易于使用的失眠干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Cornerstone Clinic (CC) 的客户；帮助使命 (HUM) 的居民
- 主动型SUD
- ≥18岁
- 码间干扰≥8
- 根据《精神疾病诊断和统计手册结构化临床访谈》第五版 (DSM-5) 睡眠障碍 (SIS-D) 确定的失眠障碍
- 能够熟练地理解英语
排除标准：
- 妨碍治疗或需要住院治疗的医疗或精神状况
- 无法提供知情同意
- 拒绝接受 CC 的行为健康治疗
- 自杀意念
- 急性酒精戒断需要就医
- 怀孕或哺乳期
- 基于 WatchPAT 的中重度睡眠呼吸暂停
- 基于 SIS-D 的不宁腿综合征
- 从 HUM 出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BBTI集团
参与者将接受 4 次面对面的失眠短期行为治疗，作为药物使用恢复强化门诊治疗的一部分
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4 场面对面会议； 1 场个人会议和 3 场团体会议
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无干预：SOC集团
参与者将接受通常的药物滥用治疗，作为药物滥用康复强化门诊治疗的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过外展成功率评估失眠短期行为疗法 (BBTI) 的可行性
大体时间：长达 1 年
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外展的成功率通过以下因素衡量：
如果上述三个参数的总分大于 50%，则推广是可行的 |
长达 1 年
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通过采用成功率评估失眠短期行为疗法（BBTI）的可行性
大体时间：长达 1 年
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采用的成功率通过以下因素衡量：
如果上述参数的总分大于80%，则采用是可行的 |
长达 1 年
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通过治疗完整性的成功率评估失眠短期行为疗法（BBTI）的可行性
大体时间：长达 1 年
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治疗完整性的成功率是根据保真度检查表维持治疗的百分比来衡量的。 如果总分高于 85%，治疗完整性是可行的 |
长达 1 年
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通过失眠严重指数（ISI）衡量短暂失眠行为疗法（BBTI）后失眠症状的变化
大体时间：基线和干预后长达 4 周
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参与者将完成 ISI。
研究人员将比较干预前和干预后的主要结果。
ISI 是一份评估失眠性质和症状的 7 项问卷。
ISI总分是所有项目得分的总和，范围为0-28，解释如下：无临床显着失眠（0-7）、阈下失眠（8-14）、中度临床失眠（15-21）和严重的临床失眠（22-28）。
分数的负变化表明进步。
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基线和干预后长达 4 周
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通过体动记录仪测量失眠短暂行为疗法 (BBTI) 后睡眠效率的变化
大体时间：基线和干预后长达 4 周
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双臂参与者将完成每日睡眠日记并佩戴活动手表。
睡眠效率是衡量床上总睡眠时间的指标。
睡眠效率越高表明睡眠得到改善。
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基线和干预后长达 4 周
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通过治疗保留[天]衡量的物质使用结果的变化
大体时间：基线和干预后长达 4 周
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治疗保留是指使用物质治疗的天数。
治疗保留天数将按照服务对象在帮助团接受治疗的天数计算。
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基线和干预后长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过治疗满意度调查评估的治疗满意度
大体时间：5周
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参与者将在每次 BBTI 课程结束时完成治疗满意度调查。
回答选项编码为 1 至 4。总分范围为 5 至 20，分数越高表示满意度越高。
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5周
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通过治疗依从性评估治疗依从率
大体时间：5周
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治疗依从性是对参加的 BBTI 课程的衡量。
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5周
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维持干预
大体时间：长达 1 年
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干预维持是对一年内治疗可用性的衡量。
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长达 1 年
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通过治疗保留[天]评估治疗后药物滥用障碍复发率
大体时间：干预后最多 4 周
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复发率是尿毒理学结果阳性的百分比。
治疗保留天数将按照服务对象在帮助团接受治疗的天数计算。
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干预后最多 4 周
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通过 PROMIS 全球健康量表衡量的生活质量变化
大体时间：基线和干预后长达 4 周
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参与者将在干预后完成 PROMIS 全球健康量表。
这是一份由 10 项患者报告的调查问卷，用于评估与医疗保健相关的生活质量指标。
问题的结果用于计算两个汇总分数：整体身体健康得分和整体心理健康得分。
使用“T 分数”将分数标准化为一般人群，即 50 分，标准差为 10。
分数越高表明健康状况越好。
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基线和干预后长达 4 周
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通过 PROMIS 抑郁量表测量的抑郁变化
大体时间：基线和干预后长达 4 周
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参与者将在治疗前和治疗后填写 PROMIS 抑郁量表问卷。
这是一份包含 4 项的调查问卷，用于评估过去 7 天内的抑郁情绪。
总分范围为 8 至 40，分数越高表明抑郁程度越严重。
然后，将总分转换为T-score，即50分，标准差为10。
分数的负变化表明有所改善。
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基线和干预后长达 4 周
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通过 PROMIS 焦虑量表测量的焦虑变化
大体时间：基线和干预后长达 4 周
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参与者将在治疗前和治疗后填写 PROMIS 焦虑量表问卷。
这是一份包含 4 项的调查问卷，用于评估个人在过去 7 天内的焦虑严重程度。
总分范围为 7 至 35，分数越高表明焦虑程度越高。
然后，将总分转换为T-score，即50分，标准差为10。
分数的负变化表明有所改善。
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基线和干预后长达 4 周
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通过 PROMIS 疼痛干扰量表测量的疼痛变化
大体时间：基线和干预后长达 4 周
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参与者将在治疗前和治疗后填写 PROMIS 疼痛干扰问卷。这是一份包含 4 项的问卷，用于评估过去 7 天内的疼痛干扰。
总分范围为 4 至 20，分数越高表明疼痛对日常活动的干扰越大。
然后，将总分转换为T-score，即50分，标准差为10。
分数的负变化表明有所改善。
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基线和干预后长达 4 周
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通过 PROMIS 疼痛严重程度量表测量的疼痛变化
大体时间：基线和干预后长达 4 周
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参与者将在治疗前和治疗后填写 PROMIS 疼痛严重程度调查问卷。这是一份包含 4 项的调查问卷，用于评估过去 7 天内的疼痛强度。
总分范围为3至9分，分值越高表示疼痛越严重。
然后，将总分转换为T-score，即50分，标准差为10。
分数的负变化表明有所改善。
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基线和干预后长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Traci J Speed, MD/PHD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (实际的)
2026年4月2日
研究完成 (实际的)
2026年4月2日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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