SUD 회복에서 불면증에 대한 간단한 행동 요법(BBTI)의 타당성 (BBTI_SUDs)
구현 과학을 사용하여 약물 사용 장애 복구 프로그램에서 불면증에 대한 간단한 행동 치료(BBTI)의 타당성과 효능을 조사합니다.
이 임상 연구의 목표는 주거 치료 프로그램에 거주하는 약물 남용 문제가 있는 사람들에게 수면 문제 치료가 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 수면 문제를 치료하는 것이 개인이 더 많은 시간 동안 약물 남용 회복 치료를 받는 데 도움이 되는지 여부를 연구하는 것입니다.
참가자는 등록 시 설문 조사를 완료해야 하며 다음 9주 동안 매주 총 8회에 걸쳐 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자는 참가자가 그룹에 있는 동안과 참가자가 그룹을 완료한 후 2주 동안 수면을 측정하는 시계(수면 시계)를 착용해야 합니다. 참가자는 그룹과의 경험 및 시계 착용에 대한 인터뷰에 참여하도록 요청받을 수도 있습니다. 참가자들은 또한 4주 동안 "숙제"를 받게 됩니다. 숙제는 매일 아침 수면 일기를 작성하는 것입니다.
50명의 참가자로 구성된 첫 번째 그룹은 참가자들이 일반적인 치료와 수면 개입 프로그램을 받는 불면증에 대한 간단한 행동 치료(BBTI) 그룹에 등록됩니다. 조사관은 질적 및 양적 데이터를 사용하여 구현 촉진 요인과 장벽을 식별한 다음 BBTI를 추가로 수정하여 실행 가능성을 향상시킬 것입니다. BBTI 프로토콜을 수정하고 직원을 재교육한 후에도 조사자가 모집을 두 배로 늘리고 참가자를 수정된 BBTI(N=50) 또는 표준 치료(SOC)(N= 50). SOC 그룹이 치료 만족도 조사를 완료하지 않는 것을 제외하고 모든 참가자는 모든 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
불면증에 대한 단기 행동 치료(BBTI)는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)에서 파생된 효과적인 증거 기반 수면 개입으로, 불면증 치료의 광범위한 보급에 대한 장벽을 해결할 수 있습니다. 전문 교육이 필요하고(하드카피 워크북 사용) 행동에 초점을 맞춥니다. 이 제안에는 다음과 같은 두 가지 목표가 있습니다.
- RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 프레임워크를 사용하여 지역사회 및 약물 사용 치료 설정을 포함하여 건강 관련 프로그램의 평가를 알리는 잘 확립된 구현 프레임워크를 사용하여 구현 가능성을 평가합니다. 주거 복구 프로그램에서 소외된 특수 인구 중 수정된 BBTI;
- 기존 표준 치료와 비교하여 주관적 및 객관적 수면 결과에 대한 수정된 BBTI의 효능을 평가하기 위한 임상 시험을 수행합니다. 이 프로젝트의 최종 목표는 다양한 인종적 배경을 가진 개인을 위한 SUD 복구에서 수정된 BBTI의 가치에 대한 경험적 증거를 제공하는 것입니다. 이 연구의 성공적인 완료는 실제 SUD 회복 프로그램에서 증거 기반의 실용적이고 접근 가능한 불면증 개입의 보급 및 지속 가능한 채택을 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Cornerstone Clinic(CC) 고객; HUM(Helping Up Mission) 상주
- 활성 SUD
- ≥ 18세
- ISI ≥ 8
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 수면 장애(SIS-D)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 불면증 장애
- 영어를 능숙하게 이해할 수 있는
제외 기준:
- 치료를 방해하거나 입원을 요구하는 의학적 또는 정신과적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- CC에서 행동 건강 치료를 거부합니다.
- 자살 생각
- 치료가 필요한 급성 알코올 금단
- 임신 또는 모유 수유
- WatchPAT에 기반한 중등도-중증 수면 무호흡증
- SIS-D에 기반한 하지 불안 증후군
- HUM에서 퇴원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBTI 그룹
참가자는 약물 사용 회복에 대한 집중적인 외래 환자 치료의 일환으로 불면증에 대한 간단한 행동 치료의 4개 대면 세션을 받게 됩니다.
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직접 세션 4회; 개인 1회, 그룹 3회
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간섭 없음: SOC 그룹
참가자는 약물 사용 회복을 위한 집중 외래 치료의 일환으로 일반적인 약물 남용 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉사 활동의 성공률로 평가한 불면증에 대한 단기 행동 요법(BBTI)의 타당성
기간: 최대 1년
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봉사 활동의 성공률은 다음과 같이 측정됩니다.
위 세 가지 매개변수의 전체 점수가 50% 이상이면 지원이 가능합니다. |
최대 1년
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채택 성공률로 평가한 불면증에 대한 단기 행동 요법(BBTI)의 타당성
기간: 최대 1년
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채택 성공률은 다음과 같이 측정됩니다.
위 매개변수의 전체 점수가 80% 이상이면 채택이 가능합니다. |
최대 1년
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치료 무결성의 성공률로 평가한 불면증에 대한 단기 행동 요법(BBTI)의 타당성
기간: 최대 1년
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치료 무결성의 성공률은 충실도 체크리스트를 기반으로 치료 유지 비율로 측정됩니다. 전체 점수가 85% 이상인 경우 치료 무결성이 실현 가능합니다. |
최대 1년
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불면증 중증도 지수(ISI)로 측정한 불면증에 대한 단기 행동 요법(BBTI) 후 불면증 증상의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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참가자는 ISI를 완료합니다.
조사자는 개입 전 및 개입 후 주요 결과를 비교합니다.
ISI는 불면증의 성격과 증상을 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
ISI 총점은 0-28 범위의 모든 항목 점수의 합계이며 다음과 같이 해석됩니다. 심각한 임상적 불면증(22-28).
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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액티그래피로 측정한 불면증에 대한 단기 행동 요법(BBTI) 후 수면 효율의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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양팔의 참가자는 일일 수면 일기를 작성하고 액티워치를 착용합니다.
수면 효율은 침대에서 시간에 따른 총 수면 시간을 측정한 것입니다.
수면 효율이 높을수록 수면이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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치료 유지에 의해 측정된 물질 사용 결과의 변화[일]
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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치료 유지는 물질 사용 치료의 일수입니다.
치료 유지 일수는 클라이언트가 Helping Up Mission에서 치료 중인 일수로 계산됩니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도 조사로 평가한 치료 만족도
기간: 5주
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참가자는 각 BBTI 세션이 끝날 때 치료 만족도 설문 조사를 완료합니다.
응답 옵션은 1에서 4까지 코딩됩니다. 총 점수 범위는 5에서 20이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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5주
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치료 순응도에 의해 평가된 치료 순응도
기간: 5주
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치료 순응도는 참석한 BBTI 세션의 측정치입니다.
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5주
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중재 유지
기간: 최대 1년
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개입 유지는 1년 동안 치료 가능성을 측정한 것입니다.
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최대 1년
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치료 유지에 의해 평가된 치료 후 물질 사용 장애 재발률[일]
기간: 개입 후 최대 4주
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재발률은 양성 소변 독성 결과의 백분율입니다.
치료 유지 일수는 클라이언트가 Helping Up Mission에서 치료 중인 일수로 계산됩니다.
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개입 후 최대 4주
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PROMIS Global Health Scale로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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참가자는 개입 후 PROMIS 글로벌 건강 척도를 완료합니다.
이것은 의료 관련 삶의 질 측정을 평가하는 10개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수는 표준 편차가 10인 50점인 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS 우울증 척도로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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참가자는 치료 전 및 치료 후 PROMIS Depression Scale 설문지를 작성합니다.
지난 7일 동안의 우울한 기분을 평가하는 4개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총점의 범위는 8~40점으로 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
그런 다음 총점은 표준편차 10인 50점인 T-점수로 변환됩니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS 불안 척도로 측정한 불안의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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참가자는 치료 전 및 치료 후 PROMIS 불안 척도 설문지를 작성합니다.
이것은 지난 7일 동안 개인의 불안의 심각성을 평가하는 4개 항목의 설문지입니다.
총점의 범위는 7~35점으로 점수가 높을수록 불안의 정도가 심한 것을 의미한다.
그런 다음 총점은 표준편차 10인 50점인 T-점수로 변환됩니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS Pain Interference Scale로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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참가자는 치료 전 및 치료 후 PROMIS 통증 간섭 설문지를 작성합니다. 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가하는 4개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 통증이 일상 활동에 더 큰 방해가 됨을 나타냅니다.
그런 다음 총점은 표준편차 10인 50점인 T-점수로 변환됩니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS Pain Severity Scale로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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참가자는 치료 전 및 치료 후 PROMIS 통증 중증도 설문지를 작성하게 됩니다. 지난 7일 동안의 통증 강도를 평가하는 4개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 3에서 9까지이며 점수가 높을수록 심한 통증을 나타냅니다.
그런 다음 총점은 표준편차 10인 50점인 T-점수로 변환됩니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00343251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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