Viabilidade da Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) na Recuperação do SUD (BBTI_SUDs)
Usando a ciência da implementação para examinar a viabilidade e a eficácia da terapia comportamental breve para insônia (BBTI) em programas de recuperação de transtornos por uso de substâncias
O objetivo deste estudo clínico é saber se o tratamento de problemas de sono é útil em pessoas com problemas de abuso de substâncias que vivem em um programa de tratamento residencial. Outro objetivo é estudar se o tratamento de problemas de sono ajudará os indivíduos a permanecerem em tratamento de recuperação de abuso de substâncias por um período maior de tempo.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas no momento da inscrição e todas as semanas pelas próximas 9 semanas, em um total de 8 vezes. Os participantes serão solicitados a usar um relógio que mede o sono (relógio do sono) enquanto os participantes estiverem no grupo e por um período de 2 semanas após os participantes concluírem o grupo. Os participantes também podem ser convidados a participar de uma entrevista sobre a experiência com o grupo e o uso do relógio. Os participantes também terão "lição de casa" durante um período de 4 semanas. O dever de casa é completar um diário de sono todas as manhãs.
O primeiro grupo de 50 participantes será inscrito no grupo de tratamento comportamental breve para insônia (BBTI), onde os participantes recebem tratamento típico mais o programa de intervenção no sono. Os investigadores usarão dados qualitativos e quantitativos para identificar facilitadores e barreiras de implementação e, em seguida, modificarão ainda mais o BBTI para melhorar a viabilidade. Depois de modificar o protocolo BBTI e retreinar a equipe, os procedimentos do estudo permanecerão intactos, exceto que os investigadores irão dobrar o recrutamento e randomizar os participantes para o BBTI modificado (N=50) ou padrão de atendimento (SOC) (N= 50). Todos os participantes completarão todas as avaliações, exceto o grupo SOC, que não responderá às pesquisas de satisfação com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento comportamental breve para insônia (BBTI) é uma intervenção de sono eficaz baseada em evidências derivada da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) que pode abordar barreiras à disseminação generalizada da terapia de insônia porque é breve (4 semanas), facilmente entregue sem necessidade de treinamento especializado (usa uma apostila impressa) e com foco comportamental. Esta proposta tem os seguintes dois objetivos:
- Usar a estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM), uma estrutura de implementação bem estabelecida que informa a avaliação de programas relacionados à saúde, inclusive na comunidade e em ambientes de tratamento de uso de substâncias, para avaliar a viabilidade de implementar um BBTI modificado entre a população especial carente de indivíduos em um programa de recuperação residencial;
- Conduzir um ensaio clínico para avaliar a eficácia do BBTI modificado nos resultados subjetivos e objetivos do sono em comparação com o padrão de atendimento convencional. O objetivo final deste projeto é fornecer evidências empíricas do valor de um BBTI modificado na recuperação de SUD para indivíduos de diversas origens raciais. A conclusão bem-sucedida deste estudo promoverá a disseminação e a adoção sustentável de uma intervenção de insônia baseada em evidências, pragmática e acessível em programas de recuperação de SUD do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cliente da Cornerstone Clinic (CC); residente em Helping Up Mission (HUM)
- SUD ativo
- ≥ 18 anos
- ISI ≥ 8
- transtorno de insônia conforme determinado por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) Distúrbios do Sono (SIS-D)
- capaz de entender inglês com proficiência
Critério de exclusão:
- condição médica ou psiquiátrica que interfere no tratamento ou requer hospitalização
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- recusa tratamento de saúde comportamental no CC
- ideação suicida
- abstinência alcoólica aguda que requer atenção médica
- grávida ou amamentando
- apneia do sono moderada a grave com base no WatchPAT
- síndrome das pernas inquietas com base em SIS-D
- descarregado do HUM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BBTI
Os participantes receberão 4 sessões presenciais de Terapia Comportamental Breve para insônia como parte de seu tratamento ambulatorial intensivo de recuperação do uso de substâncias
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4 sessões presenciais; 1 sessão individual e 3 sessões em grupo
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Sem intervenção: Grupo SOC
Os participantes receberão seu tratamento habitual de abuso de substâncias como parte de seu tratamento ambulatorial intensivo de recuperação do uso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) conforme avaliada pela taxa de sucesso do alcance
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de sucesso da divulgação é medida por:
Se a pontuação geral dos três parâmetros acima for superior a 50%, a divulgação é viável |
Até 1 ano
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Viabilidade da Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) conforme avaliada pela taxa de sucesso de adoção
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de sucesso da adoção é medida por:
Se a pontuação geral dos parâmetros acima for superior a 80%, a adoção é viável |
Até 1 ano
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Viabilidade da Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) conforme avaliada pela taxa de sucesso da integridade do tratamento
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de sucesso da integridade do tratamento é medida pela porcentagem de manutenção do tratamento com base na lista de verificação de fidelidade. Se a pontuação geral estiver acima de 85%, a integridade do tratamento é viável |
Até 1 ano
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Alterações nos sintomas de insônia após breve terapia comportamental para insônia (BBTI) conforme medido pelo índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Os participantes concluirão o ISI.
Os investigadores irão comparar os resultados primários pré e pós-intervenção.
O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a natureza e os sintomas da insônia.
A pontuação total do ISI é a soma de todas as pontuações dos itens que variam de 0 a 28 e são interpretadas da seguinte forma: sem insônia clinicamente significativa (0 a 7), insônia sublimiar (8 a 14), insônia clínica moderada (15 a 21) e insônia clínica grave (22-28).
Mudanças negativas nas pontuações indicam melhora.
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Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Alterações na eficiência do sono após breve terapia comportamental para insônia (BBTI) conforme medido por actigrafia
Prazo: Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Os participantes em ambos os braços completarão diários de sono e usarão um actiwatch.
A eficiência do sono é uma medida do tempo total de sono ao longo do tempo na cama.
Maior eficiência do sono indica sono melhorado.
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Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Mudanças no resultado da substância usada conforme medido pela retenção do tratamento [dias]
Prazo: Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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A retenção do tratamento é o número de dias em tratamento com substância usada.
Os dias de retenção do tratamento serão contados pelo número de dias que o cliente estiver em tratamento na Missão Helping Up.
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Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de satisfação com o tratamento avaliada pela pesquisa de satisfação com o tratamento
Prazo: 5 semanas
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Os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação com o tratamento ao final de cada sessão de BBTI.
As opções de resposta são codificadas de 1 a 4. A pontuação total varia de 5 a 20, com uma pontuação mais alta indicando um maior índice de satisfação.
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5 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento avaliada pela adesão ao tratamento
Prazo: 5 semanas
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A adesão ao tratamento é uma medida das sessões de BBTI atendidas.
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5 semanas
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Manutenção da Intervenção
Prazo: Até 1 ano
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A manutenção da intervenção é uma medida da disponibilidade de tratamento ao longo de um ano.
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Até 1 ano
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Taxa de recaída de transtorno por uso de substâncias pós-tratamento conforme avaliada pela retenção de tratamento [dias]
Prazo: Até 4 semanas após a intervenção
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A taxa de recaída é a porcentagem de resultados positivos de toxicologia na urina.
Os dias de retenção do tratamento serão contados pelo número de dias que o cliente estiver em tratamento na Missão Helping Up.
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Até 4 semanas após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida medida pela Escala Global de Saúde PROMIS
Prazo: Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Os participantes preencherão a Escala Global de Saúde PROMIS após a intervenção.
Este é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente que avalia medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde.
Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
As pontuações são padronizadas para a população em geral, usando o "T-score" que é de 50 pontos com desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Mudança na depressão medida pela escala de depressão PROMIS
Prazo: Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Os participantes irão preencher os questionários da Escala de Depressão PROMIS no pré-tratamento e pós-tratamento.
Este é um questionário de 4 itens que avalia o humor deprimido nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Em seguida, a pontuação total é convertida em T-score, que é de 50 pontos com desvio padrão de 10.
Mudanças negativas na pontuação indicam melhora.
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Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Mudança na ansiedade medida pela escala de ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Os participantes irão preencher os questionários da Escala de Ansiedade PROMIS no pré-tratamento e pós-tratamento.
Este é um questionário de 4 itens que avalia a gravidade da ansiedade do indivíduo nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Em seguida, a pontuação total é convertida em T-score, que é de 50 pontos com desvio padrão de 10.
Mudanças negativas na pontuação indicam melhora.
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Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Mudança na Dor Medida pela Escala de Interferência de Dor PROMIS
Prazo: Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Os participantes irão preencher o questionário PROMIS Pain Interference no pré-tratamento e pós-tratamento Este é um questionário de 4 itens que avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor nas atividades diárias.
Em seguida, a pontuação total é convertida em T-score, que é de 50 pontos com desvio padrão de 10.
Mudanças negativas na pontuação indicam melhora.
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Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Mudança na Dor Medida pela Escala de Gravidade da Dor PROMIS
Prazo: Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Os participantes irão preencher o questionário PROMIS Pain Severity no pré-tratamento e pós-tratamento Este é um questionário de 4 itens que avalia a intensidade da dor nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando dor intensa.
Em seguida, a pontuação total é convertida em T-score, que é de 50 pontos com desvio padrão de 10.
Mudanças negativas na pontuação indicam melhora.
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Linha de base e pós-intervenção até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00343251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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