Machbarkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) bei der SUD-Genesung (BBTI_SUDs)
Verwendung der Implementierungswissenschaft zur Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) in Programmen zur Wiederherstellung von Substanzstörungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung von Schlafproblemen bei Menschen mit Drogenproblemen, die in einem stationären Behandlungsprogramm leben, hilfreich ist. Ein weiteres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlung von Schlafproblemen dazu beiträgt, dass Einzelpersonen länger in der Drogenentzugsbehandlung bleiben können.
Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt der Anmeldung und jede Woche für die nächsten 9 Wochen insgesamt 8 Mal an Umfragen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Uhr zu tragen, die den Schlaf misst (Schlafuhr), während die Teilnehmer in der Gruppe sind und für einen Zeitraum von zwei Wochen, nachdem die Teilnehmer die Gruppe abgeschlossen haben. Möglicherweise werden die Teilnehmer auch gebeten, an einem Interview über die Erfahrungen mit der Gruppe und das Tragen der Uhr teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten außerdem über einen Zeitraum von 4 Wochen „Hausaufgaben“. Die Hausaufgabe besteht darin, jeden Morgen ein Schlaftagebuch zu führen.
Die erste Gruppe von 50 Teilnehmern wird in die Gruppe „Short Behavioral Treatment for Insomnia“ (BBTI) aufgenommen, in der die Teilnehmer eine typische Behandlung sowie das Schlafinterventionsprogramm erhalten. Die Forscher werden qualitative und quantitative Daten verwenden, um Umsetzungserleichterer und -hindernisse zu identifizieren und dann den BBTI weiter zu modifizieren, um die Durchführbarkeit zu verbessern. Nach der Änderung des BBTI-Protokolls und der Umschulung des Personals bleiben die Studienabläufe intakt, mit der Ausnahme, dass die Prüfärzte die Rekrutierung verdoppeln und die Teilnehmer randomisiert dem modifizierten BBTI (N=50) oder dem Standard-of-Care (SOC) (N=) zuordnen 50). Alle Teilnehmer werden alle Bewertungen absolvieren, mit Ausnahme der SOC-Gruppe, die keine Umfragen zur Behandlungszufriedenheit ausfüllen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) ist eine wirksame, evidenzbasierte Schlafintervention, die aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) abgeleitet ist und Hindernisse für die weitverbreitete Verbreitung der Schlaflosigkeitstherapie beseitigen kann, da sie kurz ist (4 Wochen) und leicht durchführbar ist Bedarf an Spezialschulung (verwendet ein gedrucktes Arbeitsbuch) und verhaltensorientiert. Dieser Vorschlag verfolgt die folgenden zwei Ziele:
- Verwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), eines gut etablierten Implementierungsrahmens, der die Bewertung von gesundheitsbezogenen Programmen, einschließlich in kommunalen und Substanzbehandlungsumgebungen, beeinflusst, um die Machbarkeit der Implementierung zu bewerten modifizierter BBTI bei unterversorgten Sondergruppen von Personen in einem Wohnheimsanierungsprogramm;
- Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des modifizierten BBTI auf subjektive und objektive Schlafergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen Standardversorgung. Das Endziel dieses Projekts besteht darin, empirische Belege für den Wert eines modifizierten BBTI bei der SUD-Genesung für Personen mit unterschiedlichem Rassenhintergrund zu liefern. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird die Verbreitung und nachhaltige Einführung einer evidenzbasierten, pragmatischen und zugänglichen Schlaflosigkeitsintervention in realen SUD-Wiederherstellungsprogrammen fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kunde der Cornerstone Clinic (CC); Bewohner der Helping Up Mission (HUM)
- aktives SUD
- ≥ 18 Jahre alt
- ISI ≥ 8
- Schlaflosigkeitsstörung, bestimmt durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Schlafstörungen (SIS-D)
- in der Lage, Englisch kompetent zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Behandlung beeinträchtigt oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- lehnt eine verhaltensmedizinische Behandlung im CC ab
- Suizidgedanken
- akuter Alkoholentzug, der ärztliche Hilfe erfordert
- schwanger oder stillend
- mittelschwere bis schwere Schlafapnoe basierend auf WatchPAT
- Restless-Legs-Syndrom basierend auf SIS-D
- aus HUM entlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BBTI-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer intensiven ambulanten Behandlung zur Erholung vom Substanzkonsum vier persönliche Sitzungen zur kurzen Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit
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4 persönliche Sitzungen; 1 Einzel- und 3 Gruppensitzungen
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Kein Eingriff: SOC-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer intensiven ambulanten Behandlung zur Genesung nach Substanzgebrauch ihre übliche Drogenmissbrauchsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI), bewertet anhand der Erfolgsrate der Öffentlichkeitsarbeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Erfolgsquote der Öffentlichkeitsarbeit wird gemessen an:
Wenn die Gesamtpunktzahl der drei oben genannten Parameter mehr als 50 % beträgt, ist eine Öffentlichkeitsarbeit möglich |
Bis zu 1 Jahr
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Durchführbarkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI), bewertet anhand der Erfolgsrate der Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Erfolgsquote der Einführung wird gemessen an:
Wenn die Gesamtpunktzahl der oben genannten Parameter mehr als 80 % beträgt, ist die Einführung möglich |
Bis zu 1 Jahr
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Durchführbarkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI), bewertet anhand der Erfolgsrate der Behandlungsintegrität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Erfolgsquote der Behandlungsintegrität wird anhand des Prozentsatzes der Aufrechterhaltung der Behandlung basierend auf der Treue-Checkliste gemessen. Wenn der Gesamtscore über 85 % liegt, ist eine Behandlungsintegrität möglich |
Bis zu 1 Jahr
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Veränderungen der Symptome von Schlaflosigkeit nach einer kurzen Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (BBTI), gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer absolvieren ISI.
Die Forscher werden die primären Ergebnisse vor und nach der Intervention vergleichen.
ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Art und Symptome von Schlaflosigkeit.
Der ISI-Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores im Bereich von 0–28 und wird wie folgt interpretiert: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0–7), Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14), mäßige klinische Schlaflosigkeit (15–21) und schwere klinische Schlaflosigkeit (22-28).
Negative Veränderungen in den Werten weisen auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Veränderungen der Schlafeffizienz nach einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Teilnehmer beider Arme führen täglich Schlaftagebücher und tragen eine Actiwatch.
Die Schlafeffizienz ist ein Maß für die Gesamtschlafzeit im Bett.
Eine höhere Schlafeffizienz weist auf einen verbesserten Schlaf hin.
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Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Veränderungen im Substanzgebrauchsergebnis, gemessen an der Behandlungsretention [Tage]
Zeitfenster: Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Bei der Behandlungserhaltung handelt es sich um die Anzahl der Tage, an denen die Substanz in der Behandlung verwendet wurde.
Behandlungsaufbewahrungstage werden nach der Anzahl der Tage gezählt, die der Klient bei der Helping Up Mission in Behandlung ist.
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Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungszufriedenheitsrate, ermittelt durch Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Am Ende jeder BBTI-Sitzung füllen die Teilnehmer eine Umfrage zur Behandlungszufriedenheit aus.
Die Antwortmöglichkeiten sind mit 1 bis 4 kodiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Zufriedenheitsrate hinweist.
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5 Wochen
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Rate der Therapietreue, bewertet anhand der Therapietreue
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Einhaltung der Behandlung ist ein Maß für die Anzahl der besuchten BBTI-Sitzungen.
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5 Wochen
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Aufrechterhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Aufrechterhaltung der Intervention ist eine Messung der Behandlungsverfügbarkeit über ein Jahr.
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Bis zu 1 Jahr
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Rückfallrate von Substanzgebrauchsstörungen nach der Behandlung, gemessen anhand der Beibehaltung der Behandlung [Tage]
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
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Die Rückfallrate ist der Prozentsatz der positiven Ergebnisse der Urintoxikologie.
Behandlungsaufbewahrungstage werden nach der Anzahl der Tage gezählt, die der Klient bei der Helping Up Mission in Behandlung ist.
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Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der PROMIS Global Health Scale
Zeitfenster: Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer absolvieren nach der Intervention die PROMIS Global Health Scale.
Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen bewertet.
Die Ergebnisse der Fragen werden zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Werten verwendet: einem globalen körperlichen Gesundheitswert und einem globalen psychischen Gesundheitswert.
Die Werte werden auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert, wobei der „T-Score“ verwendet wird, der 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 beträgt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Veränderung der Depression, gemessen anhand der PROMIS-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer füllen vor und nach der Behandlung PROMIS-Fragebögen zur Depressionsskala aus.
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der die depressive Stimmung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Anschließend wird die Gesamtpunktzahl in einen T-Score umgerechnet, der 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 beträgt.
Negative Veränderungen im Score deuten auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Veränderung der Angst, gemessen anhand der PROMIS-Angstskala
Zeitfenster: Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer füllen die PROMIS-Fragebögen zur Angstskala vor und nach der Behandlung aus.
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Ängste der Person in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Anschließend wird die Gesamtpunktzahl in einen T-Score umgerechnet, der 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 beträgt.
Negative Veränderungen im Score deuten auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Schmerzveränderung gemessen anhand der PROMIS-Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer füllen den PROMIS-Fragebogen zur Schmerzinterferenz vor und nach der Behandlung aus. Dabei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten hinweisen.
Anschließend wird die Gesamtpunktzahl in einen T-Score umgerechnet, der 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 beträgt.
Negative Veränderungen im Score deuten auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand der PROMIS-Schmerzschweregradskala
Zeitfenster: Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer füllen den PROMIS-Fragebogen zur Schmerzschwere vor und nach der Behandlung aus. Dies ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 3 bis 9, wobei höhere Werte auf starke Schmerzen hinweisen.
Anschließend wird die Gesamtpunktzahl in einen T-Score umgerechnet, der 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 beträgt.
Negative Veränderungen im Score deuten auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Postintervention bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00343251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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