Haalbaarheid van korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI) bij SUD-herstel (BBTI_SUDs)
Implementatiewetenschap gebruiken om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI) bij herstelprogramma's voor stoornissen in middelengebruik
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het behandelen van slaapproblemen nuttig is bij mensen met middelenmisbruik die in een residentieel behandelprogramma wonen. Een ander doel is om te onderzoeken of het behandelen van slaapproblemen mensen zal helpen om langer in een herstelbehandeling voor middelenmisbruik te blijven.
Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen op het moment van inschrijving en elke week gedurende de volgende 9 weken in totaal 8 keer. Deelnemers wordt gevraagd een horloge te dragen dat slaap meet (slaapwacht) terwijl de deelnemers in de groep zijn en gedurende een periode van 2 weken nadat de deelnemers de groep hebben voltooid. Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een interview over de ervaring met de groep en het dragen van het horloge. De deelnemers krijgen gedurende een periode van 4 weken ook "huiswerk". Huiswerk is elke ochtend een slaapdagboek invullen.
De eerste groep van 50 deelnemers wordt ingeschreven in de korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTI), waar de deelnemers een typische behandeling plus het slaapinterventieprogramma krijgen. De onderzoekers zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens gebruiken om implementatiebevorderende factoren en belemmeringen te identificeren, en vervolgens BBTI verder aanpassen om de haalbaarheid te verbeteren. Na aanpassing van het BBTI-protocol en herscholing van het personeel, blijven de onderzoeksprocedures intact, met de uitzondering dat de onderzoekers de rekrutering verdubbelen en de deelnemers randomiseren naar de gewijzigde BBTI (N=50) of standaardzorg (SOC) (N= 50). Alle deelnemers vullen alle beoordelingen in, behalve dat de SOC-groep geen tevredenheidsenquêtes over de behandeling voltooit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTI) is een doeltreffende evidence-based slaapinterventie afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) die belemmeringen voor wijdverbreide verspreiding van slapeloosheidstherapie kan wegnemen omdat het kort is (4 weken), gemakkelijk te leveren zonder behoefte aan speciale training (gebruikt een papieren werkboek) en gedragsgericht. Dit voorstel heeft de volgende twee doelstellingen:
- Om het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-raamwerk te gebruiken, een beproefd implementatieraamwerk dat de evaluatie van gezondheidsgerelateerde programma's informeert, ook in instellingen voor behandeling van gemeenschaps- en middelengebruik, om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een gewijzigde BBTI onder achtergestelde speciale populatie van individuen in een residentieel herstelprogramma;
- Een klinische proef uitvoeren om de werkzaamheid van de gewijzigde BBTI op subjectieve en objectieve slaapresultaten te evalueren in vergelijking met conventionele standaardzorg. Het uiteindelijke doel van dit project is om empirisch bewijs te leveren van de waarde van een gemodificeerde BBTI bij het herstel van middelengebruik voor mensen met verschillende raciale achtergronden. Succesvolle afronding van deze studie zal de verspreiding en duurzame acceptatie van een evidence-based, pragmatische en toegankelijke slapeloosheidsinterventie in real-world SUD-herstelprogramma's bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cliënt van Cornerstone Clinic (CC); resident bij Helping Up Mission (HUM)
- actieve SUD
- ≥ 18 jaar oud
- ISI ≥ 8
- slapeloosheid zoals bepaald door Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) Sleep Disorders (SIS-D)
- goed Engels kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- medische of psychiatrische aandoening die de behandeling verstoort of ziekenhuisopname vereist
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- weigert gedragstherapie bij CC
- suïcidale gedachten
- acute alcoholontwenning die medische hulp vereist
- zwanger of borstvoeding geven
- matig-ernstige slaapapneu op basis van WatchPAT
- rustelozebenensyndroom op basis van SIS-D
- ontslagen uit HUM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBTI-groep
Deelnemers krijgen 4 persoonlijke sessies korte gedragstherapie voor slapeloosheid als onderdeel van hun intensieve poliklinische behandeling van herstel van middelengebruik
|
4 persoonlijke sessies; 1 individuele en 3 groepssessies
|
|
Geen tussenkomst: SOC-groep
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke behandeling voor middelenmisbruik als onderdeel van hun intensieve poliklinische behandeling van herstel van middelengebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI) zoals beoordeeld door het slagingspercentage van outreach
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het slagingspercentage van outreach wordt gemeten door:
Als de totale score van de drie bovenstaande parameters groter is dan 50%, is outreach haalbaar |
Tot 1 jaar
|
|
Haalbaarheid van korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI) zoals beoordeeld door het succespercentage van adoptie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het slagingspercentage van adoptie wordt gemeten aan de hand van:
Als de totale score van de bovenstaande parameters groter is dan 80%, is adoptie haalbaar |
Tot 1 jaar
|
|
Haalbaarheid van korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI) zoals beoordeeld door het slagingspercentage van behandelingsintegriteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het slagingspercentage van behandelingsintegriteit wordt gemeten als percentage van het handhaven van de behandeling op basis van de getrouwheidschecklist. Als de totale score hoger is dan 85%, is behandelingsintegriteit haalbaar |
Tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in de symptomen van slapeloosheid na korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI) zoals gemeten met de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Deelnemers vullen ISI in.
Onderzoekers zullen de primaire uitkomsten voor en na de interventie vergelijken.
ISI is een vragenlijst met 7 items die de aard en symptomen van slapeloosheid beoordeelt.
De ISI-totaalscore is de som van alle itemscores die varieert van 0-28 en wordt als volgt geïnterpreteerd: geen klinisch significante slapeloosheid (0-7), subthreshold slapeloosheid (8-14), matige klinische slapeloosheid (15-21) en ernstige klinische slapeloosheid (22-28).
Negatieve veranderingen in scores wijzen op verbetering.
|
Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
|
Veranderingen in slaapefficiëntie na korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI) zoals gemeten met actigrafie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Deelnemers in beide armen vullen dagelijkse slaapdagboeken in en dragen een actiwatch.
Slaapefficiëntie is een maat voor de totale slaaptijd in bed.
Hogere slaapefficiëntie duidt op verbeterde slaap.
|
Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
|
Veranderingen in het resultaat van het gebruikte middel, gemeten aan de hand van behandelingsretentie [dagen]
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Behandelingsretentie is het aantal dagen in behandeling met middelengebruik.
Behandelingsretentiedagen worden geteld door het aantal dagen dat de cliënt in behandeling is bij de Helping Up Mission.
|
Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over behandeling zoals beoordeeld door tevredenheidsenquête over behandeling
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aan het einde van elke BBTI-sessie vullen de deelnemers een tevredenheidsenquête in.
De antwoordopties zijn gecodeerd van 1 tot 4. De totale score loopt van 5 tot 20, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
5 weken
|
|
Behandelingstrouw volgens therapietrouw
Tijdsspanne: 5 weken
|
Therapietrouw is een meting van het aantal bijgewoonde BBTI-sessies.
|
5 weken
|
|
Onderhoud van interventie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Handhaving van de interventie is een meting van de behandelingsbeschikbaarheid gedurende een jaar.
|
Tot 1 jaar
|
|
Stoornis in middelengebruik na de behandeling Percentage terugval zoals beoordeeld aan de hand van behandelingsretentie [dagen]
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de ingreep
|
Terugvalpercentage is het percentage positieve urinetoxicologische resultaten.
Behandelingsretentiedagen worden geteld door het aantal dagen dat de cliënt in behandeling is bij de Helping Up Mission.
|
Tot 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Deelnemers zullen na de interventie de PROMIS Global Health Scale invullen.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items die maatregelen voor de kwaliteit van leven in verband met de gezondheidszorg beoordeelt.
De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health Score.
De scores zijn gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-score", die 50 punten is met een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
|
Verandering in depressie gemeten met de PROMIS-depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Deelnemers vullen PROMIS-vragenlijsten over depressieschaal in voor en na de behandeling.
Dit is een vragenlijst met 4 items die de depressieve stemming in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De totale score varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
Vervolgens wordt de totale score omgezet in een T-score die 50 punten is met een standaarddeviatie van 10.
Negatieve veranderingen in de score wijzen op verbetering.
|
Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
|
Verandering in angst gemeten door PROMIS Angstschaal
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Deelnemers vullen de PROMIS Angstschaal-vragenlijsten in voor en na de behandeling.
Dit is een vragenlijst met 4 items die de ernst van de angst van het individu in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De totale score varieert van 7 tot 35, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
Vervolgens wordt de totale score omgezet in een T-score die 50 punten is met een standaarddeviatie van 10.
Negatieve veranderingen in de score wijzen op verbetering.
|
Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
|
Verandering in pijn gemeten met de PROMIS pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Deelnemers vullen de PROMIS-vragenlijst over pijninterferentie in vóór en na de behandeling. Dit is een vragenlijst met 4 items die pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De totale score varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten.
Vervolgens wordt de totale score omgezet in een T-score die 50 punten is met een standaarddeviatie van 10.
Negatieve veranderingen in de score wijzen op verbetering.
|
Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
|
Verandering in pijn gemeten door PROMIS Pain Severity Scale
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Deelnemers vullen de PROMIS-vragenlijst over pijnernst in voor en na de behandeling. Dit is een vragenlijst met 4 items die de pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De totale score varieert van 3 tot 9, waarbij hogere scores duiden op ernstige pijn.
Vervolgens wordt de totale score omgezet in een T-score die 50 punten is met een standaarddeviatie van 10.
Negatieve veranderingen in de score wijzen op verbetering.
|
Baseline en post-interventie tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00343251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .