Unettomuuden lyhyen käyttäytymisterapian (BBTI) toteutettavuus SUD:n toipumisessa (BBTI_SUDs)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Käyttöönottotieteen käyttäminen unettomuuden lyhyen käyttäytymisterapian (BBTI) toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkimiseen päihdehäiriöistä toipumisohjelmissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko unihäiriöiden hoidosta apua ihmisille, joilla on päihdeongelmia ja jotka asuvat asuinhoitoohjelmassa. Toinen tavoite on tutkia, auttaako unihäiriöiden hoito yksilöitä pysymään päihdehoidon toipumishoidossa pidemmän aikaa.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt ilmoittautumisen yhteydessä ja joka viikko seuraavan 9 viikon ajan, yhteensä 8 kertaa. Osallistujia pyydetään käyttämään unta mittaavaa kelloa (unikello) osallistujien ollessa ryhmässä ja 2 viikon ajan ryhmän suorittamisen jälkeen. Osallistujia voidaan myös pyytää osallistumaan haastatteluun ryhmän kokemuksista ja kellon käyttämisestä. Osallistujilla on myös "kotitehtävät" 4 viikon ajan. Kotitehtävänä on kirjoittaa unipäiväkirja joka aamu.
Ensimmäinen 50 osallistujan ryhmä osallistuu unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) -ryhmään, jossa osallistujat saavat tyypillistä hoitoa sekä unihäiriöiden ohjelmaa. Tutkijat käyttävät laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja tunnistaakseen käyttöönoton edistäjiä ja esteitä ja muokkaavat sitten BBTI:tä edelleen parantaakseen toteutettavuutta. BBTI-protokollan muuttamisen ja henkilöstön uudelleenkoulutuksen jälkeen tutkimusmenettelyt pysyvät ennallaan sillä poikkeuksella, että tutkijat kaksinkertaistavat rekrytoinnin ja satunnaistavat osallistujat muokattuun BBTI:hen (N=50) tai hoidon standardiin (SOC) (N=). 50). Kaikki osallistujat suorittavat kaikki arvioinnit, paitsi SOC-ryhmä ei suorita hoitotyytyväisyystutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) on tehokas näyttöön perustuva unihoito, joka on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT-I), joka voi poistaa esteitä unettomuushoidon laajalle leviämiselle, koska se on lyhyt (4 viikkoa) ja helposti toimitettavissa ilman apua. erikoiskoulutuksen tarve (käyttää paperityökirjaa) ja käyttäytymiskeskeinen. Tällä ehdotuksella on seuraavat kaksi tavoitetta:
- Käyttää Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) -kehystä, vakiintunutta toteutuskehystä, joka antaa tietoja terveyteen liittyvien ohjelmien arvioinnista, mukaan lukien yhteisön ja päihteiden käytön hoitoympäristöt, arvioidakseen ohjelman toteuttamisen toteutettavuutta. muokattu BBTI alipalveltujen yksilöiden joukossa asuntojen elvytysohjelmassa;
- Suorittaa kliininen tutkimus modifioidun BBTI:n tehokkuuden arvioimiseksi subjektiivisissa ja objektiivisissa unituloksissa verrattuna tavanomaiseen hoitotasoon. Tämän projektin lopullinen tavoite on tarjota empiiristä näyttöä BBTI:n muuttuneesta arvosta SUD:n palautumisessa eri rodustaustaisille henkilöille. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen edistää näyttöön perustuvan, pragmaattisen ja helposti saatavilla olevan unettomuushoidon levittämistä ja kestävää käyttöönottoa todellisissa SUD-toipumisohjelmissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cornerstone Clinicin (CC) asiakas; asuu Helping Up Missionissa (HUM)
- aktiivinen SUD
- ≥ 18 vuotta vanha
- ISI ≥ 8
- unettomuushäiriö, joka on määritetty strukturoidussa kliinisessä haastattelussa mielenterveyshäiriöiden diagnostisille ja tilastollisille käsikirjoille, 5. painos (DSM-5) unihäiriöt (SIS-D)
- pystyy ymmärtämään englantia taitavasti
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsee hoitoa tai vaatii sairaalahoitoa
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kieltäytyy käyttäytymisterveyshoidosta CC:ssä
- itsemurha-ajatuksia
- akuutti alkoholin vieroitus, joka vaatii lääkärinhoitoa
- raskaana tai imettävänä
- kohtalainen tai vaikea uniapnea WatchPATin perusteella
- SIS-D:hen perustuva levottomat jalat -oireyhtymä
- purettu HUMista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBTI Group
Osallistujat saavat 4 henkilökohtaisesti lyhyttä käyttäytymisterapiaa unettomuuteen osana intensiivistä avohoitoa päihteiden käytöstä toipumisesta.
|
4 henkilökohtaista istuntoa; 1 yksilö- ja 3 ryhmätuntia
|
|
Ei väliintuloa: SOC-ryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista päihdehoitoa osana intensiivistä avohoitoa päihteiden käytöstä toipumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden lyhyen käyttäytymisterapian (BBTI) toteutettavuus tavoittavuuden onnistumisasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyön onnistumisprosenttia mitataan:
Jos kokonaispistemäärä kolmesta yllä olevasta parametrista on yli 50 %, tavoittaminen on mahdollista |
Jopa 1 vuosi
|
|
Unettomuuden lyhyen käyttäytymisterapian (BBTI) toteutettavuus adoption onnistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Adoption onnistumisprosenttia mitataan:
Jos kokonaispistemäärä yllä olevista parametreista on yli 80 %, käyttöönotto on mahdollista |
Jopa 1 vuosi
|
|
Unettomuuden lyhyen käyttäytymisterapian (BBTI) toteutettavuus hoidon eheyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hoidon eheyden onnistumisaste mitataan prosenttiosuutena ylläpidettävästä hoidosta todenmukaisuuden tarkistuslistan perusteella. Jos kokonaispistemäärä on yli 85 %, hoidon eheys on mahdollista |
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutokset unettomuuden oireissa unettomuuden lyhyen käyttäytymisterapian (BBTI) jälkeen mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät ISI:n.
Tutkijat vertailevat ensisijaisia tuloksia ennen interventiota ja sen jälkeen.
ISI on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta ja oireita.
ISI-kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0-28 ja joka tulkitaan seuraavasti: ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta (0-7), kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14), kohtalainen kliininen unettomuus (15-21) ja vaikea kliininen unettomuus (22-28).
Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat paranemista.
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Muutokset unitehokkuudessa unettomuuden lyhyen käyttäytymisterapian (BBTI) jälkeen aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Molempien käsivarsien osallistujat täyttävät päivittäisiä unipäiväkirjoja ja käyttävät toimintakelloa.
Unitehokkuus mittaa kokonaisuniaikaa sängyssä vietetyn ajan kuluessa.
Korkeampi unen tehokkuus tarkoittaa parempaa unta.
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Muutokset käytetyn aineen tuloksissa hoidon keston perusteella mitattuna [päivää]
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Hoidon retentio on päivien lukumäärä aineella käytetyssä hoidossa.
Hoidon pidennyspäivät lasketaan päivien lukumäärällä, jonka asiakas on hoidossa Helping Up Missionissa.
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyysprosentti hoitotyytyväisyystutkimuksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät hoitotyytyväisyyskyselyn jokaisen BBTI-istunnon lopussa.
Vastausvaihtoehdot on koodattu 1–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 5–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
5 viikkoa
|
|
Hoidon sitoutumisprosentti hoitoon sitoutumisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen on osallistuneiden BBTI-istuntojen mitta.
|
5 viikkoa
|
|
Intervention ylläpito
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Intervention ylläpito on hoidon saatavuuden mittaa yhden vuoden aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hoidon jälkeisen päihdekäytön häiriön uusiutumisaste hoidon keston perusteella arvioituna [päivää]
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Relapsien määrä on prosenttiosuus positiivisista virtsan toksikologisista tuloksista.
Hoidon pidennyspäivät lasketaan päivien lukumäärällä, jonka asiakas on hoidossa Helping Up Missionissa.
|
Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos PROMIS Global Health Scale -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat PROMIS Global Health Scale -asteikon toimenpiteen jälkeen.
Tämä on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka arvioi terveydenhuoltoon liittyviä elämänlaatumittauksia.
Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health Score.
Pisteet on standardoitu yleiseen väestöön käyttämällä "T-pistettä", joka on 50 pistettä keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Masennuksen muutos PROMIS-masennusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Depression Scale -kyselylomakkeet ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Tämä on 4 kohdan kyselylomake, joka arvioi masentunutta mielialaa viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Sitten kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka on 50 pistettä keskihajonnan ollessa 10.
Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat parantumista.
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa PROMIS-ahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Ahdistusasteikon kyselylomakkeet ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämä on neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi henkilön ahdistuksen vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Sitten kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka on 50 pistettä keskihajonnan ollessa 10.
Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat parantumista.
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Muutos kivussa mitattuna PROMIS-kipuhäiriöasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Pain Interference -kyselylomakkeen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Tämä on 4 kohdan kyselylomake, joka arvioi kivun häiriöitä viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 4:stä 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin.
Sitten kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka on 50 pistettä keskihajonnan ollessa 10.
Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat parantumista.
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Muutos kivussa mitattuna PROMIS-kivun vaikeusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Pain Severity -kyselylomakkeen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen Tämä on 4 kohdan kyselylomake, joka arvioi kivun voimakkuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 3:sta 9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakasta kipua.
Sitten kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka on 50 pistettä keskihajonnan ollessa 10.
Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat parantumista.
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00343251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .